Nebulizador versus inhaladores de polvo seco para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
10 de junio de 2021 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Estudio preliminar para la comparación del nebulizador de triple terapia versus el inhalador de polvo seco para las transiciones de atención en la EPOC
Este será un estudio de factibilidad no ciego (piloto) que compara el nebulizador de terapia triple con los inhaladores de polvo seco (DPI) para las transiciones de atención en pacientes con exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Nuestra hipótesis es que los pacientes tratados en el hospital y dados de alta con medicamentos respiratorios administrados por nebulizadores exhibirán una mejor calidad de vida (QoL), control de los síntomas y tasas más bajas de EPOC y reingreso hospitalario por todas las causas en comparación con los pacientes tratados con medicamentos respiratorios administrados por DPI.
Nuestro objetivo es demostrar que:
- Los pacientes tratados y dados de alta con broncodilatadores nebulizados tendrán menos reingresos al hospital a los 30 y 90 días en comparación con el grupo que utiliza DPI
- El grupo del nebulizador demostrará una mayor duración del tiempo hasta la readmisión hospitalaria por EPOC y readmisión por todas las causas en comparación con el grupo que utiliza DPI
- El grupo del nebulizador demostrará una mejor calidad de vida (medida por el SGRQ - Cuestionario respiratorio de Saint George) y control de los síntomas (medido por el CAT y mMRC) en comparación con el grupo que utiliza DPI.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los medicamentos utilizados para tratar la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) están disponibles principalmente en dispositivos inhaladores de mano que administran polvo seco (DPI), una niebla suave o una dosis medida de aerosol (MDI).
A los ancianos frágiles y artríticos a menudo se les prescribe DPI en lugar de MDI o dispositivos de niebla suave, porque requieren menos coordinación.
Sin embargo, los DPI requieren la capacidad de inhalar contra una resistencia con una fuerza inspiratoria máxima (PIF) más negativa que 60 L/min para romper el polvo seco en partículas respirables.
Los datos preliminares sugieren que los PIF subóptimos son comunes durante una exacerbación aguda de la EPOC y afectan al 48 % de los pacientes hospitalizados, lo que los pone en riesgo de fracaso del tratamiento y posiblemente de reingreso hospitalario.
El uso de nebulizadores para administrar medicamentos respiratorios puede evitar los peligros de una dosificación insuficiente que puede resultar del uso de DPI; sin embargo, son engorrosos, costosos y la variedad de medicamentos disponibles en un formato de nebulizador es limitada.
Presumimos que los pacientes tratados en el hospital y que reciben medicamentos respiratorios administrados por nebulizadores exhibirán un mejor control de los síntomas y tasas más bajas de EPOC y reingresos hospitalarios por todas las causas en comparación con los pacientes tratados con medicamentos respiratorios administrados por DPI.
Nuestro objetivo es demostrar que 1) los pacientes tratados y dados de alta con broncodilatadores nebulizados tendrán menos reingresos al hospital a los 30 y 90 días en comparación con el grupo que utiliza DPI 2) que el grupo de nebulizador demostrará una mayor duración hasta el reingreso al hospital por EPOC y readmisión por todas las causas en comparación con el grupo que utiliza DPI y 3) el grupo del nebulizador demostrará un mejor control de los síntomas en comparación con el grupo que utiliza DPI.
Este estudio de factibilidad no ciego (piloto) inscribirá a 100 pacientes hospitalizados por una exacerbación de la EPOC que tengan > 40 años de edad y tengan un diagnóstico clínico de EPOC.
El estudio constará de 3 visitas ambulatorias (Visita de atención de transición [314 días después del alta], Visita n.º 2 [30 +/5 días después del alta] y Visita n.º 3 [90 +/5 días después del alta]).
Las visitas n.° 2 y n.° 3 son para fines de estudio, la visita de atención de transición es el estándar de atención.
Nuestra hipótesis y nuestro objetivo es demostrar que los pacientes tratados en el hospital y dados de alta con medicamentos respiratorios administrados por nebulizadores exhibirán una mejor calidad de vida (QoL), control de los síntomas y tasas más bajas de EPOC y reingreso hospitalario por todas las causas en comparación con los pacientes tratados con medicamentos respiratorios administrados por DPI .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104
- Wake Forest Baptist Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
36 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- > 40 años de edad
- Diagnóstico clínico de la EPOC
- Historial de tabaquismo > 10 paquetes años
- Función pulmonar: FEV1/FVC o FEV1/SVC < 70 % en la espirometría de cabecera o en el valor inicial anterior y FEV1/FVC o FEV1/SVC < 70 % en la visita a la clínica < 2 semanas desde la interrupción
- Capaz de dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Demencia
- Cáncer activo
- Enfermedad cardiovascular en etapa terminal
- Incapacidad para asistir a las visitas ambulatorias.
- Esquizofrenia activa
El embarazo; los sujetos serán excluidos si son mujeres y no son posmenopáusicas durante al menos un año. Dado que no existe ningún beneficio posible de participar en este protocolo para una mujer embarazada, excluiremos a las mujeres embarazadas. Si se descubre que una sujeto está embarazada durante el período de estudio de 90 días, será excluida del estudio y sus datos no se utilizarán para los fines del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Nebulizadores
Los sujetos recibirán un agonista B2 de acción prolongada (LABA; Brovana, dos veces al día), corticosteroides (ICS; Pulmicort, dos veces al día) y un anticolinérgico de acción corta (SAMA; Atrovent, tres veces al día).
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Pacientes tratados y dados de alta con broncodilatadores nebulizados
Otros nombres:
Los sujetos recibirán un agonista B2 de acción prolongada (LABA; Brovana, dos veces al día)
Otros nombres:
Los sujetos recibirán un corticosteroide (ICS; Pulmicort, dos veces al día)
Otros nombres:
Los sujetos recibirán un anticolinérgico de acción corta (SAMA; Atrovent, tres veces al día)
Otros nombres:
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Experimental: Inhalador de polvo seco
Los sujetos recibirán un LABA/ICS (Advair Diskus, dos veces al día) más un anticolinérgico de acción prolongada (LAMA; Spiriva Handihaler, una vez al día).
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Pacientes tratados y dados de alta con inhaladores de polvo seco
Otros nombres:
Los sujetos recibirán un LABA/ICS (Advair Diskus, dos veces al día)
Otros nombres:
Los sujetos recibirán un anticolinérgico de acción prolongada (LAMA-Spiriva Handihaler, una vez al día)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida medida por el cuestionario respiratorio de St. George (SGRQ)
Periodo de tiempo: 90 dias
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Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican más limitaciones - Componente de síntomas (frecuencia y gravedad) con un recuerdo de 1, 3 o 12 meses (mejor rendimiento con un recuerdo de 3 y 12 meses); Parte 2: Actividades que causan o están limitadas por la disnea; Los componentes de impacto (funcionamiento social, trastornos psicológicos resultantes de enfermedades de las vías respiratorias) se refieren al estado actual como retiro
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Control de síntomas medido por la prueba de evaluación de la EPOC (CAT)
Periodo de tiempo: 90 dias
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La prueba de evaluación de la EPOC (CAT) es un instrumento completado por el paciente que puede cuantificar el impacto de la EPOC en la salud del paciente.
El CAT es un cuestionario validado, corto (8 ítems) y simple completado por el paciente.
El CAT tiene un rango de puntuación de 0 a 40 y una diferencia o cambio de 2 o más unidades durante 2 a 3 meses en un paciente sugiere una diferencia o cambio clínicamente significativo en el estado de salud.
Una puntuación >30 indica que la EPOC tiene un impacto muy alto en la vida diaria, una puntuación >20 indica un impacto alto, 10-20 es un impacto medio,
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90 dias
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Control de síntomas medido por la escala modificada de disnea del Medical Research Council (mMRC)
Periodo de tiempo: 90 dias
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La Escala de Disnea del Consejo de Investigación Médica Modificada, o MMRC, utiliza un sistema de clasificación simple para evaluar el nivel de disnea (dificultad para respirar) de un paciente.
La escala va de 0 a 4 con un 0 = solo me falta el aire con el ejercicio extenuante, 1 = me falta el aire cuando estoy apurado en terreno llano o cuando subo una pequeña pendiente, 2 = en terreno llano, camino más despacio que la gente de la misma edad debido a la falta de aire o tengo que parar para respirar cuando camino a mi propio ritmo, 3 = me detengo para respirar después de caminar unos 100 metros o después de unos minutos en terreno llano, y 4 = estoy demasiado sin aliento para salir de casa o me falta el aire al vestirme.
4 representaría el peor resultado.
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90 dias
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EPOC y reingresos hospitalarios por todas las causas después de 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
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Compare el número de reingresos hospitalarios entre los dos brazos después de 30 días de usar cada dispositivo.
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30 dias
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EPOC y reingresos hospitalarios por todas las causas después de 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
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Compare el número de reingresos hospitalarios entre los dos brazos después de 90 días de usar cada dispositivo.
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90 dias
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Visitas no programadas a la clínica o a la sala de emergencias
Periodo de tiempo: 90 dias
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Compare el número de visitas no programadas a la clínica o a la sala de emergencias entre los dos brazos después de 90 días de usar cada dispositivo
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90 dias
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Cambio en la fuerza inspiratoria pulmonar (PIF) desde el inicio a los 90 días - R -2 (inhaladores de resistencia baja a media)
Periodo de tiempo: Línea base y 90 días
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Fuerza inspiratoria pulmonar (PIF) desde el inicio del hospital entre los dos brazos durante la duración del estudio de 90 días.
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Línea base y 90 días
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Número de muertes
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Cambio en la fuerza inspiratoria pulmonar (PIF) desde el inicio a los 90 días - R -5 (inhaladores de alta resistencia)
Periodo de tiempo: Línea base y 90 días
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Fuerza inspiratoria pulmonar (PIF) desde el inicio del hospital entre los dos brazos durante la duración del estudio de 90 días.
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Línea base y 90 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jill A Ohar, MD, FCCP, Professor of Internal Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Ferguson GT, Anzueto A, Fei R, Emmett A, Knobil K, Kalberg C. Effect of fluticasone propionate/salmeterol (250/50 microg) or salmeterol (50 microg) on COPD exacerbations. Respir Med. 2008 Aug;102(8):1099-108. doi: 10.1016/j.rmed.2008.04.019. Epub 2008 Jul 9.
- Tashkin DP, Celli B, Senn S, Burkhart D, Kesten S, Menjoge S, Decramer M; UPLIFT Study Investigators. A 4-year trial of tiotropium in chronic obstructive pulmonary disease. N Engl J Med. 2008 Oct 9;359(15):1543-54. doi: 10.1056/NEJMoa0805800. Epub 2008 Oct 5.
- Dransfield MT, Bourbeau J, Jones PW, Hanania NA, Mahler DA, Vestbo J, Wachtel A, Martinez FJ, Barnhart F, Sanford L, Lettis S, Crim C, Calverley PM. Once-daily inhaled fluticasone furoate and vilanterol versus vilanterol only for prevention of exacerbations of COPD: two replicate double-blind, parallel-group, randomised controlled trials. Lancet Respir Med. 2013 May;1(3):210-23. doi: 10.1016/S2213-2600(13)70040-7. Epub 2013 Apr 12. Erratum In: Lancet Respir Med. 2013 May;1(3):186.
- Pauwels RA, Buist AS, Ma P, Jenkins CR, Hurd SS; GOLD Scientific Committee. Global strategy for the diagnosis, management, and prevention of chronic obstructive pulmonary disease: National Heart, Lung, and Blood Institute and World Health Organization Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD): executive summary. Respir Care. 2001 Aug;46(8):798-825. No abstract available.
- Pleasants RA, Ohar JA, Croft JB, Liu Y, Kraft M, Mannino DM, Donohue JF, Herrick HL. Chronic obstructive pulmonary disease and asthma-patient characteristics and health impairment. COPD. 2014 Jun;11(3):256-66. doi: 10.3109/15412555.2013.840571. Epub 2013 Oct 23.
- Guarascio AJ, Ray SM, Finch CK, Self TH. The clinical and economic burden of chronic obstructive pulmonary disease in the USA. Clinicoecon Outcomes Res. 2013 Jun 17;5:235-45. doi: 10.2147/CEOR.S34321. Print 2013.
- Calverley PM, Rabe KF, Goehring UM, Kristiansen S, Fabbri LM, Martinez FJ; M2-124 and M2-125 study groups. Roflumilast in symptomatic chronic obstructive pulmonary disease: two randomised clinical trials. Lancet. 2009 Aug 29;374(9691):685-94. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61255-1. Erratum In: Lancet. 2010 Oct 2;376(9747):1146.
- Cazzola M, Page CP, Calzetta L, Matera MG. Pharmacology and therapeutics of bronchodilators. Pharmacol Rev. 2012 Jul;64(3):450-504. doi: 10.1124/pr.111.004580. Epub 2012 May 18.
- Cazzola M, Molimard M. The scientific rationale for combining long-acting beta2-agonists and muscarinic antagonists in COPD. Pulm Pharmacol Ther. 2010 Aug;23(4):257-67. doi: 10.1016/j.pupt.2010.03.003. Epub 2010 Apr 8.
- Mahler DA, Waterman LA, Gifford AH. Prevalence and COPD phenotype for a suboptimal peak inspiratory flow rate against the simulated resistance of the Diskus(R) dry powder inhaler. J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2013 Jun;26(3):174-9. doi: 10.1089/jamp.2012.0987. Epub 2012 Oct 1.
- Loh CH, Lovings T, Ohar JA . Low Inspiratory Flow Rates Predict COPD and All Cause Readmissions. ATS Abstract;2016;In press
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
18 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Simpaticomiméticos
- Budesonida
- Combinación de fármacos fluticasona-salmeterol
- Bromuro de tiotropio
- Ipratropio
Otros números de identificación del estudio
- IRB00042362
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .