- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03219866
Nebulisaattori versus kuivajauheinhalaattorit krooniseen obstruktiiviseen keuhkosairauteen (COPD)
Alustava tutkimus kolminkertaisen terapian sumuttimen ja kuivajauheinhalaattorin vertailusta keuhkoahtaumatautien hoitovaiheissa
Tämä on ei-sokkoutettu toteutettavuustutkimus (pilottitutkimus), jossa verrataan kolmoishoitosumuttimia ja kuivajauheinhalaattoreita (DPI) hoidossa kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) pahenemisvaiheessa potilailla.
Oletamme, että sairaalassa hoidetuilla ja sumuttimilla annetuilla hengityslääkkeillä kotiutetuilla potilailla on parempi elämänlaatu (QoL), oireiden hallinta ja keuhkoahtaumatauti ja kaikki aiheuttavat sairaalahoitoon pääsyn määrää verrattuna potilaisiin, joita hoidetaan DPI:n antamilla hengityslääkkeillä.
Pyrimme osoittamaan, että:
- Nebulisoiduilla keuhkoputkia laajentavilla lääkkeillä hoidetut ja kotiutetut potilaat joutuvat vähemmän takaisin sairaalaan 30 ja 90 päivän kohdalla verrattuna DPI:tä käyttäviin ryhmiin.
- Nebulisaattoriryhmällä on pidempi aika sairaalaan keuhkoahtaumatautien ja kaikkien syiden takaisinottoon verrattuna DPI:tä käyttävään ryhmään.
- Nebulisaattoriryhmällä on parempi QoL (mitattu SGRQ - Saint George Respiratory Questionnairella) ja oireiden hallinta (CAT & mMRC:llä mitattuna) verrattuna DPI:tä käyttävään ryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27104
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- > 40 vuoden iässä
- COPD:n kliininen diagnoosi
- Tupakointihistoria > 10 pakkausvuotta
- Keuhkojen toiminta - FEV1/FVC tai FEV1/SVC < 70 % sängyn vieressä tehdyssä spirometriassa tai edellisessä lähtötilanteessa ja FEV1/FVC tai FEV1/SVC < 70 % klinikalla < 2 viikkoa hoidon lopettamisesta
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Dementia
- Aktiivinen syöpä
- Loppuvaiheen sydän- ja verisuonisairaus
- Kyvyttömyys osallistua avohoitokäynneille
- Aktiivinen skitsofrenia
Raskaus; koehenkilöt suljetaan pois, jos naiset ja jotka eivät ole postmenopausaalisilla vähintään vuoden ajan. Koska tähän pöytäkirjaan osallistumisesta ei ole mahdollista hyötyä raskaana oleville naisille, jätämme raskaana olevat naiset pois. Jos koehenkilön todetaan olevan raskaana 90 päivän tutkimusjakson aikana, hänet suljetaan pois tutkimuksesta eikä hänen tietojaan käytetä tutkimustarkoituksiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nebulisaattorit
Koehenkilöt saavat pitkävaikutteista B2-agonistia (LABA; Brovana, kahdesti päivässä), kortikosteroidia (ICS; Pulmicort, kahdesti päivässä) ja lyhytvaikutteista antikolinergistä lääkettä (SAMA; Atrovent, kolme kertaa päivässä).
|
Potilaat, joita hoidettiin ja kotiutettiin sumutetuilla keuhkoputkia laajentavilla lääkkeillä
Muut nimet:
Koehenkilöt saavat pitkävaikutteista B2-agonistia (LABA; Brovana, kahdesti päivässä)
Muut nimet:
Koehenkilöt saavat kortikosteroidia (ICS; Pulmicort, kahdesti päivässä)
Muut nimet:
Koehenkilöt saavat lyhytvaikutteisen antikolinergisen lääkkeen (SAMA; Atrovent, kolme kertaa päivässä)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kuivajauheinhalaattori
Koehenkilöt saavat LABA/ICS:n (Advair Diskus, kahdesti päivässä) sekä pitkävaikutteisen antikolinergisen lääkkeen (LAMA; Spiriva Handihaler, kerran päivässä).
|
Potilaat, joita hoidettiin ja kotiutettiin kuivajauheinhalaattoreilla
Muut nimet:
Koehenkilöt saavat LABA/ICS:n (Advair Diskus, kahdesti päivässä)
Muut nimet:
Koehenkilöt saavat pitkävaikutteisen antikolinergisen lääkkeen (LAMA-Spiriva Handihaler, kerran päivässä)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
St. George's Respiratory Questionnairella (SGRQ) mitattu elämänlaatu
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Pisteet vaihtelevat 0–100, korkeammat pisteet osoittavat enemmän rajoituksia - Oirekomponentti (yleisyys ja vakavuus) 1, 3 tai 12 kuukauden palautuksella (paras suorituskyky 3 ja 12 kuukauden palautuksella); Osa 2: Hengenahdistusta aiheuttavat tai sitä rajoittavat toimet; Vaikutuskomponentit (sosiaalinen toiminta, hengitystiesairauksista johtuvat psyykkiset häiriöt) viittaavat nykytilaan palautuksena
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireiden hallinta COPD-arviointitestillä (CAT) mitattuna
Aikaikkuna: 90 päivää
|
COPD-arviointitesti (CAT) on potilaan suorittama instrumentti, jolla voidaan mitata COPD:n vaikutus potilaan terveyteen.
CAT on validoitu, lyhyt (8 kohtaa) ja yksinkertainen potilaan täyttämä kyselylomake.
CAT:n pisteytysalue on 0–40 ja 2 tai useamman yksikön ero tai muutos 2–3 kuukauden aikana potilaalla viittaa kliinisesti merkittävään eroon tai muutokseen terveydentilassa.
Pistemäärä >30 tarkoittaa, että COPD:llä on erittäin suuri vaikutus jokapäiväiseen elämään, pistemäärä >20 tarkoittaa suurta vaikutusta, 10-20 on keskivaikea vaikutus.
|
90 päivää
|
|
Oireiden hallinta mitattuna Modified Medical Research Councilin hengenahdistusasteikolla (mMRC)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Modified Medical Research Council Dyspnea Scale eli MMRC käyttää yksinkertaista luokitusjärjestelmää arvioidakseen potilaan hengenahdistustason eli hengenahdistuksen.
Asteikko on 0-4 ja 0 = hengästyn vain rasittavassa harjoituksessa, 1 = hengästyin kiireessä tasaisella maalla tai kävellessäni pienessä mäessä, 2 = tasaisella maalla kävelen hitaammin kuin ihmiset saman ikäisenä hengästymisen vuoksi tai joudun pysähtymään hengähtämään kävellessäni omaan tahtiini, 3 = Pysähdyn hengitykseen käveltyäni noin 100 jaardia tai muutaman minuutin kuluttua tasaisella maalla ja 4 = olen liian hengästynyt poistuakseni kotoa tai olen hengästynyt pukeutuessani.
4 olisi huonoin tulos.
|
90 päivää
|
|
Keuhkoahtaumatauti ja kaikki syyt sairaaloiden takaisinotto 30 päivän jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Vertaa kahden haaran välisten sairaalahoitojen määrää kunkin laitteen 30 päivän käytön jälkeen.
|
30 päivää
|
|
Keuhkoahtaumatauti ja kaikki syyt sairaaloiden takaisinotto 90 päivän jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Vertaa kahden haaran välisten sairaalahoitojen määrää kunkin laitteen 90 päivän käytön jälkeen.
|
90 päivää
|
|
Suunnittelemattomat klinikka- tai ensiapukäynnit
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Vertaa suunnittelemattomien klinikka- tai ensiapukäyntien määrää kahden haaran välillä kunkin laitteen 90 päivän käytön jälkeen
|
90 päivää
|
|
Keuhkojen sisäänhengitysvoiman (PIF) muutos lähtötasosta 90 päivän kohdalla - R -2 (matalasta keskiresistenssiinhalaattorit)
Aikaikkuna: Perustaso ja 90 päivää
|
Keuhkojen sisäänhengitysvoima (PIF) sairaalan lähtötasosta kahden haaran välillä 90 päivän tutkimuksen ajan.
|
Perustaso ja 90 päivää
|
|
Kuolemien määrä
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
|
Keuhkojen sisäänhengitysvoiman (PIF) muutos lähtötasosta 90 päivän kohdalla - R -5 (korkean resistanssin inhalaattorit)
Aikaikkuna: Perustaso ja 90 päivää
|
Keuhkojen sisäänhengitysvoima (PIF) sairaalan lähtötasosta kahden haaran välillä 90 päivän tutkimuksen ajan.
|
Perustaso ja 90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jill A Ohar, MD, FCCP, Professor of Internal Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Chronic obstructive pulmonary disease among adults--United States, 2011. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2012 Nov 23;61(46):938-43.
- Ferguson GT, Anzueto A, Fei R, Emmett A, Knobil K, Kalberg C. Effect of fluticasone propionate/salmeterol (250/50 microg) or salmeterol (50 microg) on COPD exacerbations. Respir Med. 2008 Aug;102(8):1099-108. doi: 10.1016/j.rmed.2008.04.019. Epub 2008 Jul 9.
- Tashkin DP, Celli B, Senn S, Burkhart D, Kesten S, Menjoge S, Decramer M; UPLIFT Study Investigators. A 4-year trial of tiotropium in chronic obstructive pulmonary disease. N Engl J Med. 2008 Oct 9;359(15):1543-54. doi: 10.1056/NEJMoa0805800. Epub 2008 Oct 5.
- Dransfield MT, Bourbeau J, Jones PW, Hanania NA, Mahler DA, Vestbo J, Wachtel A, Martinez FJ, Barnhart F, Sanford L, Lettis S, Crim C, Calverley PM. Once-daily inhaled fluticasone furoate and vilanterol versus vilanterol only for prevention of exacerbations of COPD: two replicate double-blind, parallel-group, randomised controlled trials. Lancet Respir Med. 2013 May;1(3):210-23. doi: 10.1016/S2213-2600(13)70040-7. Epub 2013 Apr 12. Erratum In: Lancet Respir Med. 2013 May;1(3):186.
- Pauwels RA, Buist AS, Ma P, Jenkins CR, Hurd SS; GOLD Scientific Committee. Global strategy for the diagnosis, management, and prevention of chronic obstructive pulmonary disease: National Heart, Lung, and Blood Institute and World Health Organization Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD): executive summary. Respir Care. 2001 Aug;46(8):798-825. No abstract available.
- Pleasants RA, Ohar JA, Croft JB, Liu Y, Kraft M, Mannino DM, Donohue JF, Herrick HL. Chronic obstructive pulmonary disease and asthma-patient characteristics and health impairment. COPD. 2014 Jun;11(3):256-66. doi: 10.3109/15412555.2013.840571. Epub 2013 Oct 23.
- Guarascio AJ, Ray SM, Finch CK, Self TH. The clinical and economic burden of chronic obstructive pulmonary disease in the USA. Clinicoecon Outcomes Res. 2013 Jun 17;5:235-45. doi: 10.2147/CEOR.S34321. Print 2013.
- Calverley PM, Rabe KF, Goehring UM, Kristiansen S, Fabbri LM, Martinez FJ; M2-124 and M2-125 study groups. Roflumilast in symptomatic chronic obstructive pulmonary disease: two randomised clinical trials. Lancet. 2009 Aug 29;374(9691):685-94. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61255-1. Erratum In: Lancet. 2010 Oct 2;376(9747):1146.
- Cazzola M, Page CP, Calzetta L, Matera MG. Pharmacology and therapeutics of bronchodilators. Pharmacol Rev. 2012 Jul;64(3):450-504. doi: 10.1124/pr.111.004580. Epub 2012 May 18.
- Cazzola M, Molimard M. The scientific rationale for combining long-acting beta2-agonists and muscarinic antagonists in COPD. Pulm Pharmacol Ther. 2010 Aug;23(4):257-67. doi: 10.1016/j.pupt.2010.03.003. Epub 2010 Apr 8.
- Mahler DA, Waterman LA, Gifford AH. Prevalence and COPD phenotype for a suboptimal peak inspiratory flow rate against the simulated resistance of the Diskus(R) dry powder inhaler. J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2013 Jun;26(3):174-9. doi: 10.1089/jamp.2012.0987. Epub 2012 Oct 1.
- Loh CH, Lovings T, Ohar JA . Low Inspiratory Flow Rates Predict COPD and All Cause Readmissions. ATS Abstract;2016;In press
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Parasympatolyytit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Sympatomimeetit
- Budesonidi
- Flutikasoni-salmeteroli-lääkeyhdistelmä
- Tiotropiumbromidi
- Ipratropium
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00042362
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .