Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nebulisaattori versus kuivajauheinhalaattorit krooniseen obstruktiiviseen keuhkosairauteen (COPD)

torstai 10. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

Alustava tutkimus kolminkertaisen terapian sumuttimen ja kuivajauheinhalaattorin vertailusta keuhkoahtaumatautien hoitovaiheissa

Tämä on ei-sokkoutettu toteutettavuustutkimus (pilottitutkimus), jossa verrataan kolmoishoitosumuttimia ja kuivajauheinhalaattoreita (DPI) hoidossa kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) pahenemisvaiheessa potilailla.

Oletamme, että sairaalassa hoidetuilla ja sumuttimilla annetuilla hengityslääkkeillä kotiutetuilla potilailla on parempi elämänlaatu (QoL), oireiden hallinta ja keuhkoahtaumatauti ja kaikki aiheuttavat sairaalahoitoon pääsyn määrää verrattuna potilaisiin, joita hoidetaan DPI:n antamilla hengityslääkkeillä.

Pyrimme osoittamaan, että:

  1. Nebulisoiduilla keuhkoputkia laajentavilla lääkkeillä hoidetut ja kotiutetut potilaat joutuvat vähemmän takaisin sairaalaan 30 ja 90 päivän kohdalla verrattuna DPI:tä käyttäviin ryhmiin.
  2. Nebulisaattoriryhmällä on pidempi aika sairaalaan keuhkoahtaumatautien ja kaikkien syiden takaisinottoon verrattuna DPI:tä käyttävään ryhmään.
  3. Nebulisaattoriryhmällä on parempi QoL (mitattu SGRQ - Saint George Respiratory Questionnairella) ja oireiden hallinta (CAT & mMRC:llä mitattuna) verrattuna DPI:tä käyttävään ryhmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) hoitoon käytettäviä lääkkeitä on saatavana pääasiassa kädessä pidettävissä inhalaattorilaitteissa, jotka antavat kuivajauhetta (DPI), pehmeää sumua tai mitatun annoksen suihketta (MDI). Hauraille, niveltulehduksellisille vanhuksille määrätään usein DPI:tä MDI- tai pehmeäsumulaitteiden sijaan, koska ne vaativat vähemmän koordinaatiota. DPI:t edellyttävät kuitenkin kykyä hengittää vastusta vastaan, jonka huippuinspiratory force (PIF) on negatiivisempi kuin 60 l/min, jotta kuivajauhe hajoaa hengitettäviksi hiukkasiksi. Alustavien tietojen mukaan suboptimaaliset PIF:t ovat yleisiä keuhkoahtaumataudin akuutin pahenemisvaiheen aikana, ja niitä esiintyy 48 %:lla sairaalahoidossa olevista potilaista, mikä saattaa heidät riskiin hoidon epäonnistumisesta ja mahdollisesti sairaalasta takaisin ottamisesta. Sumuttimien käyttö hengityselinten lääkkeiden antamiseen voi välttää riittämättömästä annostuksesta aiheutuvat vaarat, jotka voivat johtua DPI:n käytöstä. Ne ovat kuitenkin hankalia, kalliita ja sumuttimena saatavilla olevien lääkkeiden valikoima on rajallinen. Oletamme, että potilailla, joita hoidetaan sairaalassa ja joilta veloitetaan sumuttimien antamista hengityslääkkeistä, on parempi oireiden hallinta ja pienempi keuhkoahtaumatauti ja kaikki aiheuttavat sairaalaan takaisinottoprosentit verrattuna potilaisiin, joita hoidetaan DPI:n antamilla hengityslääkkeillä. Pyrimme osoittamaan, että 1) sumutetuilla keuhkoputkia laajentavilla lääkkeillä hoidetuilla ja kotiutetuilla potilailla on vähemmän takaisinottoa sairaalaan 30 ja 90 päivän kohdalla verrattuna DPI:tä käyttävään ryhmään 2) että nebulisaattoriryhmällä on pidempi aika sairaalaan keuhkoahtaumatautien vuoksi ja kaikki syyt takaisinottoa DPI:tä käyttävään ryhmään verrattuna ja 3) sumutinryhmässä on parempi oireiden hallinta verrattuna DPI:tä käyttävään ryhmään. Tähän ei-sokkoutettuun toteutettavuustutkimukseen (pilottitutkimukseen) otetaan mukaan 100 keuhkoahtaumatautien pahenemisen vuoksi sairaalahoidossa olevaa potilasta, jotka ovat yli 40-vuotiaita ja joilla on kliininen keuhkoahtaumatautidiagnoosi. Tutkimus koostuu kolmesta avohoitokäynnistä (siirtymähoitokäynti [314 päivää kotiutuksen jälkeen], käynti #2 [30 +/5 päivää kotiutuksen jälkeen] ja käynti #3 [90 +/5 päivää kotiutuksen jälkeen]). Vierailu 2 ja 3 ovat opiskelua varten, siirtymähoitokäynti on perushoitoa. Oletamme ja pyrimme osoittamaan, että sairaalassa hoidettujen ja sumuttimilla annetuilla hengityslääkkeillä kotiutetuilla potilailla on parempi elämänlaatu (QoL), oireiden hallinta ja keuhkoahtaumatauti ja kaikki aiheuttavat sairaalaan takaisinottoa verrattuna potilaisiin, joita hoidetaan DPI:n antamilla hengityslääkkeillä. .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27104
        • Wake Forest Baptist Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

36 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • > 40 vuoden iässä
  • COPD:n kliininen diagnoosi
  • Tupakointihistoria > 10 pakkausvuotta
  • Keuhkojen toiminta - FEV1/FVC tai FEV1/SVC < 70 % sängyn vieressä tehdyssä spirometriassa tai edellisessä lähtötilanteessa ja FEV1/FVC tai FEV1/SVC < 70 % klinikalla < 2 viikkoa hoidon lopettamisesta
  • Pystyy antamaan tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Dementia
  • Aktiivinen syöpä
  • Loppuvaiheen sydän- ja verisuonisairaus
  • Kyvyttömyys osallistua avohoitokäynneille
  • Aktiivinen skitsofrenia

Raskaus; koehenkilöt suljetaan pois, jos naiset ja jotka eivät ole postmenopausaalisilla vähintään vuoden ajan. Koska tähän pöytäkirjaan osallistumisesta ei ole mahdollista hyötyä raskaana oleville naisille, jätämme raskaana olevat naiset pois. Jos koehenkilön todetaan olevan raskaana 90 päivän tutkimusjakson aikana, hänet suljetaan pois tutkimuksesta eikä hänen tietojaan käytetä tutkimustarkoituksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nebulisaattorit
Koehenkilöt saavat pitkävaikutteista B2-agonistia (LABA; Brovana, kahdesti päivässä), kortikosteroidia (ICS; Pulmicort, kahdesti päivässä) ja lyhytvaikutteista antikolinergistä lääkettä (SAMA; Atrovent, kolme kertaa päivässä).
Potilaat, joita hoidettiin ja kotiutettiin sumutetuilla keuhkoputkia laajentavilla lääkkeillä
Muut nimet:
  • Nebulisaattorin varsi
Koehenkilöt saavat pitkävaikutteista B2-agonistia (LABA; Brovana, kahdesti päivässä)
Muut nimet:
  • LABA
Koehenkilöt saavat kortikosteroidia (ICS; Pulmicort, kahdesti päivässä)
Muut nimet:
  • ICS
Koehenkilöt saavat lyhytvaikutteisen antikolinergisen lääkkeen (SAMA; Atrovent, kolme kertaa päivässä)
Muut nimet:
  • SAMA
Kokeellinen: Kuivajauheinhalaattori
Koehenkilöt saavat LABA/ICS:n (Advair Diskus, kahdesti päivässä) sekä pitkävaikutteisen antikolinergisen lääkkeen (LAMA; Spiriva Handihaler, kerran päivässä).
Potilaat, joita hoidettiin ja kotiutettiin kuivajauheinhalaattoreilla
Muut nimet:
  • DPI-varsi
Koehenkilöt saavat LABA/ICS:n (Advair Diskus, kahdesti päivässä)
Muut nimet:
  • LABA, ICS
Koehenkilöt saavat pitkävaikutteisen antikolinergisen lääkkeen (LAMA-Spiriva Handihaler, kerran päivässä)
Muut nimet:
  • LAMA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
St. George's Respiratory Questionnairella (SGRQ) mitattu elämänlaatu
Aikaikkuna: 90 päivää
Pisteet vaihtelevat 0–100, korkeammat pisteet osoittavat enemmän rajoituksia - Oirekomponentti (yleisyys ja vakavuus) 1, 3 tai 12 kuukauden palautuksella (paras suorituskyky 3 ja 12 kuukauden palautuksella); Osa 2: Hengenahdistusta aiheuttavat tai sitä rajoittavat toimet; Vaikutuskomponentit (sosiaalinen toiminta, hengitystiesairauksista johtuvat psyykkiset häiriöt) viittaavat nykytilaan palautuksena
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireiden hallinta COPD-arviointitestillä (CAT) mitattuna
Aikaikkuna: 90 päivää
COPD-arviointitesti (CAT) on potilaan suorittama instrumentti, jolla voidaan mitata COPD:n vaikutus potilaan terveyteen. CAT on validoitu, lyhyt (8 kohtaa) ja yksinkertainen potilaan täyttämä kyselylomake. CAT:n pisteytysalue on 0–40 ja 2 tai useamman yksikön ero tai muutos 2–3 kuukauden aikana potilaalla viittaa kliinisesti merkittävään eroon tai muutokseen terveydentilassa. Pistemäärä >30 tarkoittaa, että COPD:llä on erittäin suuri vaikutus jokapäiväiseen elämään, pistemäärä >20 tarkoittaa suurta vaikutusta, 10-20 on keskivaikea vaikutus.
90 päivää
Oireiden hallinta mitattuna Modified Medical Research Councilin hengenahdistusasteikolla (mMRC)
Aikaikkuna: 90 päivää
Modified Medical Research Council Dyspnea Scale eli MMRC käyttää yksinkertaista luokitusjärjestelmää arvioidakseen potilaan hengenahdistustason eli hengenahdistuksen. Asteikko on 0-4 ja 0 = hengästyn vain rasittavassa harjoituksessa, 1 = hengästyin kiireessä tasaisella maalla tai kävellessäni pienessä mäessä, 2 = tasaisella maalla kävelen hitaammin kuin ihmiset saman ikäisenä hengästymisen vuoksi tai joudun pysähtymään hengähtämään kävellessäni omaan tahtiini, 3 = Pysähdyn hengitykseen käveltyäni noin 100 jaardia tai muutaman minuutin kuluttua tasaisella maalla ja 4 = olen liian hengästynyt poistuakseni kotoa tai olen hengästynyt pukeutuessani. 4 olisi huonoin tulos.
90 päivää
Keuhkoahtaumatauti ja kaikki syyt sairaaloiden takaisinotto 30 päivän jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
Vertaa kahden haaran välisten sairaalahoitojen määrää kunkin laitteen 30 päivän käytön jälkeen.
30 päivää
Keuhkoahtaumatauti ja kaikki syyt sairaaloiden takaisinotto 90 päivän jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivää
Vertaa kahden haaran välisten sairaalahoitojen määrää kunkin laitteen 90 päivän käytön jälkeen.
90 päivää
Suunnittelemattomat klinikka- tai ensiapukäynnit
Aikaikkuna: 90 päivää
Vertaa suunnittelemattomien klinikka- tai ensiapukäyntien määrää kahden haaran välillä kunkin laitteen 90 päivän käytön jälkeen
90 päivää
Keuhkojen sisäänhengitysvoiman (PIF) muutos lähtötasosta 90 päivän kohdalla - R -2 (matalasta keskiresistenssiinhalaattorit)
Aikaikkuna: Perustaso ja 90 päivää
Keuhkojen sisäänhengitysvoima (PIF) sairaalan lähtötasosta kahden haaran välillä 90 päivän tutkimuksen ajan.
Perustaso ja 90 päivää
Kuolemien määrä
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
Keuhkojen sisäänhengitysvoiman (PIF) muutos lähtötasosta 90 päivän kohdalla - R -5 (korkean resistanssin inhalaattorit)
Aikaikkuna: Perustaso ja 90 päivää
Keuhkojen sisäänhengitysvoima (PIF) sairaalan lähtötasosta kahden haaran välillä 90 päivän tutkimuksen ajan.
Perustaso ja 90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jill A Ohar, MD, FCCP, Professor of Internal Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa