糖尿病患者の生活の質に対する注射療法の効果
2型糖尿病患者の健康状態、生活の質、治療満足度に対する注射療法の効果：前向き観察コホート研究
この調査は Wessex CRN のサイトにのみ公開されています。 糖尿病治療の目的は、高血糖や糖尿病の長期合併症に伴う不快な症状を防ぐために、可能な限り最適な血糖値を達成して維持することです. これは、経口錠剤、インスリンや GLP-1 類似体などの皮下注射による糖尿病治療で達成できます。
注射療法は血糖コントロールを大幅に改善することができますが、これに対する反論は、治療負担の増加、注射療法を開始するための患者と臨床医の慣性、および薬の潜在的な副作用である可能性があります.
これらの治療の側面は、患者の健康関連の生活の質と治療に対する満足度に重大な影響を与える可能性があり、患者のコンプライアンスと自己管理行動に強力な影響を与える可能性があります。 これは観察コホート研究であり、その全体的な目的は、2 型糖尿病患者の 2 つのコホート - 経口糖尿病薬で治療された患者 (非曝露群) と皮下投与された患者の健康状態、生活の質 (QOL)、および治療満足度を比較することです。注射療法（曝露群）。
上記のパラメーターの変化は、ベースライン時と6か月の治療後の両方の参加者グループに3つの質問票を適用することによって測定されます。
- ADDQoL は、糖尿病特有の生活の質を測定します
- DTSQ は治療の満足度を測定します
- SF-36 は全体的な健康状態を測定します
各参加者の研究期間は 6 か月で、この期間中、参加者は研究チームと電話または対面で 3 回 (希望に応じて) 連絡を受けます。 アンケートは、ベースライン時と 6 か月時に参加者に郵送され、紙の形式で記入され、前払いの返信用封筒で研究チームに返送されます。
この研究が、糖尿病治療を開始または強化する際の臨床的決定に慎重に織り込むことができる、2型糖尿病の地元住民のQOLおよび治療満足度に対する注射療法の効果についての貴重な理解を提供することが期待されています.
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
糖尿病治療の目的は、高血糖や糖尿病の長期合併症に伴う不快な症状を防ぐために、可能な限り最適な血糖値を達成して維持することです. これは、経口錠剤、インスリンや GLP-1 類似体などの皮下注射による糖尿病治療で達成できます。
注射療法は血糖コントロールを大幅に改善することができますが、これに対する反論は、治療負担の増加、注射療法を開始するための患者と臨床医の慣性、および薬の潜在的な副作用である可能性があります.
これらの治療の側面は、患者の健康関連の生活の質と治療に対する満足度に重大な影響を与える可能性があり、患者のコンプライアンスと自己管理行動に強力な影響を与える可能性があります。 これは観察コホート研究であり、その全体的な目的は、2 型糖尿病患者の 2 つのコホート - 経口糖尿病薬で治療された患者 (非曝露群) と皮下投与された患者の健康状態、生活の質 (QOL)、および治療満足度を比較することです。注射療法（曝露群）。
上記のパラメーターの変化は、ベースライン時と6か月の治療後の両方の参加者グループに3つの質問票を適用することによって測定されます。
- ADDQoL は、糖尿病特有の生活の質を測定します
- DTSQ は治療の満足度を測定します
- SF-36 は全体的な健康状態を測定します
各参加者の研究期間は 6 か月で、この期間中、参加者は研究チームと電話または対面で 3 回 (希望に応じて) 連絡を受けます。 アンケートは、ベースライン時と 6 か月時に参加者に郵送され、紙の形式で記入され、前払いの返信用封筒で研究チームに返送されます。
この研究が、糖尿病治療を開始または強化する際の臨床的決定に慎重に織り込むことができる、2型糖尿病の地元住民のQOLおよび治療満足度に対する注射療法の効果についての貴重な理解を提供することが期待されています.
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
UK
-
Portsmouth、UK、イギリス、PO6 3LY
- Portsmouth Hospital NHS Trust
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 診断の心理的影響によるバイアスを最小限に抑えるために、研究開始の少なくとも 1 年前に診断された 2 型糖尿病のコード化された診断を受けた個人
- 18歳以上
- -参加者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供することができます
- -現在OAHAおよびその組み合わせで治療されている参加者
- -糖尿病治療の一部として、または他の病状のための皮下注射の自己投与に完全にナイーブ
- 暴露されたグループは、募集から1か月以内に皮下注射療法（インスリンまたはGPL-1アナログ）を開始および開始する必要があると特定された参加者で構成されます。
- 非暴露グループは、食事療法またはOAHA療法とそれらの組み合わせで管理され、糖尿病管理を強化するために現在の療法に新しいOAHAを追加する必要がある参加者で構成されます
除外基準:
- 現在の診断は、予測される寿命が研究期間よりも短いことを意味します
- -参加者の生活の質に影響を与える可能性のある病状（癌の診断、化学療法を受けているなど）
- うつ病の病歴または現在の診断
- 研究終了前のエリア外への移動の計画
- 妊娠中および妊娠の意思
- 同意できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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露出グループ
このグループは、募集日から 1 か月以内に注射療法を開始する必要があると特定された参加者で構成されます (50% インスリンおよび 50% GLP-1 類似体)。
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非暴露グループ
このグループは、経口抗高血糖薬（OAHA）とその組み合わせで治療された参加者で構成されています
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質の変化
時間枠：26週間
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ADDQoLスコアの変化 DTSQスコアの変化
|
26週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HbA1cの変化
時間枠：26週間
|
HbA1cの変化
|
26週間
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Sharon Allard、Portsmouth Hospitals NHS Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。