L'effet des thérapies injectables sur la qualité de vie des diabétiques
L'effet des thérapies injectables sur l'état de santé, la qualité de vie et la satisfaction du traitement chez les patients atteints de diabète de type 2 : étude de cohorte observationnelle prospective
Cette étude n'est ouverte qu'aux sites du Wessex CRN. L'objectif du traitement du diabète est d'atteindre et de maintenir une glycémie aussi optimale que possible afin de prévenir les symptômes désagréables associés à une glycémie élevée et aux complications à long terme du diabète. Ceci peut être réalisé avec des comprimés oraux, des traitements du diabète injectables sous-cutanés tels que l'insuline ou des analogues du GLP-1.
Les thérapies injectables peuvent améliorer considérablement le contrôle de la glycémie, mais cela pourrait être une charge de traitement accrue, l'inertie du patient et du clinicien pour initier des traitements injectables et les effets secondaires potentiels des médicaments.
Ces aspects du traitement peuvent affecter de manière critique la qualité de vie des patients et leur satisfaction vis-à-vis du traitement, ce qui peut fortement influencer les comportements d'observance et d'autogestion des patients. Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle dont l'objectif général est de comparer l'état de santé, la qualité de vie (QOL) et la satisfaction du traitement dans deux cohortes de patients atteints de diabète de type 2 - ceux traités avec des médicaments antidiabétiques oraux (groupe non exposé) et ceux sous traitement sous-cutané. thérapeutiques injectables (groupe exposé).
Les changements dans les paramètres ci-dessus seront mesurés en appliquant trois questionnaires aux deux groupes de participants au départ et après 6 mois de traitement :
- ADDQoL mesure la qualité de vie spécifique au diabète
- Le DTSQ mesure la satisfaction du traitement
- Le SF-36 mesure l'état de santé général
La durée de l'étude est de six mois pour chaque participant et au cours de cette période, les participants recevront trois contacts téléphoniques ou en face à face (selon leur préférence) avec l'équipe de recherche. Les questionnaires seront postés aux participants au départ et à 6 mois et seront remplis sous forme papier et retournés à l'équipe de recherche dans des enveloppes pré-adressées prépayées.
On espère que cette étude fournira une compréhension précieuse de l'effet des thérapies injectables sur la qualité de vie et la satisfaction du traitement dans notre population locale atteinte de diabète de type 2, qui pourra ensuite être soigneusement prise en compte dans les décisions cliniques lors de l'initiation ou de l'intensification des traitements du diabète.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'objectif du traitement du diabète est d'atteindre et de maintenir une glycémie aussi optimale que possible afin de prévenir les symptômes désagréables associés à une glycémie élevée et aux complications à long terme du diabète. Ceci peut être réalisé avec des comprimés oraux, des traitements du diabète injectables sous-cutanés tels que l'insuline ou des analogues du GLP-1.
Les thérapies injectables peuvent améliorer considérablement le contrôle de la glycémie, mais cela pourrait être une charge de traitement accrue, l'inertie du patient et du clinicien pour initier des traitements injectables et les effets secondaires potentiels des médicaments.
Ces aspects du traitement peuvent affecter de manière critique la qualité de vie des patients et leur satisfaction vis-à-vis du traitement, ce qui peut fortement influencer les comportements d'observance et d'autogestion des patients. Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle dont l'objectif général est de comparer l'état de santé, la qualité de vie (QOL) et la satisfaction du traitement dans deux cohortes de patients atteints de diabète de type 2 - ceux traités avec des médicaments antidiabétiques oraux (groupe non exposé) et ceux sous traitement sous-cutané. thérapeutiques injectables (groupe exposé).
Les changements dans les paramètres ci-dessus seront mesurés en appliquant trois questionnaires aux deux groupes de participants au départ et après 6 mois de traitement :
- ADDQoL mesure la qualité de vie spécifique au diabète
- Le DTSQ mesure la satisfaction du traitement
- Le SF-36 mesure l'état de santé général
La durée de l'étude est de six mois pour chaque participant et au cours de cette période, les participants recevront trois contacts téléphoniques ou en face à face (selon leur préférence) avec l'équipe de recherche. Les questionnaires seront postés aux participants au départ et à 6 mois et seront remplis sous forme papier et retournés à l'équipe de recherche dans des enveloppes pré-adressées prépayées.
On espère que cette étude fournira une compréhension précieuse de l'effet des thérapies injectables sur la qualité de vie et la satisfaction du traitement dans notre population locale atteinte de diabète de type 2, qui pourra ensuite être soigneusement prise en compte dans les décisions cliniques lors de l'initiation ou de l'intensification des traitements du diabète.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
UK
-
Portsmouth, UK, Royaume-Uni, PO6 3LY
- Portsmouth Hospital NHS Trust
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les personnes ayant un diagnostic codé de diabète de type 2 diagnostiqué au moins 1 an avant le début de l'étude afin de minimiser le biais présent à partir de l'effet psychologique du diagnostic
- 18 ans inclus et plus
- Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude
- Participants actuellement traités avec des OAHA et leurs combinaisons
- Complètement naïf à l'auto-administration d'injections sous-cutanées dans le cadre du traitement du diabète ou pour toute autre condition médicale
- Le groupe exposé sera composé de participants identifiés comme ayant besoin de commencer et de commencer un traitement injectable sous-cutané (insuline ou analogue du GPL-1) dans le mois suivant le recrutement.
- Le groupe non exposé sera composé de participants gérés avec des thérapies diététiques ou OAHA et leurs combinaisons, qui nécessitent l'ajout d'un nouvel OAHA à leur thérapie actuelle pour intensifier leur contrôle du diabète
Critère d'exclusion:
- Le diagnostic actuel signifie que leur durée de vie prévue est plus courte que la durée de l'étude
- Condition médicale pouvant affecter la qualité de vie des participants, par exemple diagnostic de cancer, chimiothérapie
- Antécédents ou diagnostic actuel de dépression
- Planification du déménagement hors de la zone avant la fin de l'étude
- Enceinte et intention de tomber enceinte
- Impossible de donner son consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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Groupe exposé
Ce groupe est composé de participants identifiés comme ayant besoin de commencer un traitement injectable dans un délai d'un mois à compter de la date de recrutement (50 % d'insuline et 50 % d'analogues du GLP-1)
|
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Groupe non exposé
Ce groupe est composé de participants traités avec des agents anti-hyperglycémiants oraux (OAHA) et leurs combinaisons
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de qualité de vie
Délai: 26 semaines
|
Changement du score ADDQoL Changement du score DTSQ
|
26 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de l'HbA1c
Délai: 26 semaines
|
Modification de l'HbA1c
|
26 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sharon Allard, Portsmouth Hospitals NHS Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- V5.0
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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