Effekten av injiserbare terapier på livskvalitet ved diabetes
Effekten av injiserbare terapier på helsestatus, livskvalitet og behandlingstilfredshet hos pasienter med type 2-diabetes: Prospektiv observasjonskohortstudie
Denne studien er kun åpen for nettsteder i Wessex CRN. Målet med diabetesbehandling er å oppnå og opprettholde så optimale blodsukkernivåer som mulig for å forhindre ubehagelige symptomer forbundet med høyt blodsukker og langtidskomplikasjoner av diabetes. Dette kan oppnås med orale tabletter, subkutane injiserbare diabetesbehandlinger som insulin eller GLP-1-analoger.
Injiserbare terapier kan forbedre glukosekontrollen betydelig, men motsetningen til dette kan være en økt behandlingsbyrde, pasientens og klinikerens treghet til å starte injiserbare behandlinger og de potensielle bivirkningene av medisinene.
Disse behandlingsaspektene kan ha en kritisk innvirkning på pasienters helserelaterte livskvalitet og tilfredshet med behandlingen, noe som kan påvirke pasientenes etterlevelse og selvledelsesatferd kraftig. Dette er en observasjonskohortstudie og dens overordnede mål er å sammenligne helsestatus, livskvalitet (QOL) og behandlingstilfredshet i to kohorter av pasienter med type 2-diabetes - de som behandles med orale diabetesmedisiner (ikke-eksponert gruppe) og de på subkutan injiserbare terapier (eksponert gruppe).
Endringene i parametrene ovenfor vil bli målt ved å bruke tre spørreskjemaer til begge gruppene av deltakere ved baseline og etter 6 måneders behandling:
- ADDQoL måler diabetesspesifikk livskvalitet
- DTSQ måler behandlingstilfredshet
- SF-36 måler generell helsetilstand
Studiens varighet er seks måneder for hver deltaker, og i løpet av denne perioden vil deltakerne motta tre telefon- eller ansikt-til-ansikt-kontakter (basert på deres preferanser) med forskerteamet. Spørreskjemaene vil bli lagt ut til deltakerne ved baseline og ved 6 måneder og vil bli utfylt i papirform og returnert til forskerteamet i forhåndsbetalte selvadresserte konvolutter.
Det er å håpe at denne studien vil gi verdifull forståelse av effekten av injiserbare terapier på QOL og behandlingstilfredshet i vår lokale befolkning med type 2-diabetes, som deretter nøye kan tas med i kliniske avgjørelser når man starter eller intensiverer diabetesbehandlinger.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Målet med diabetesbehandling er å oppnå og opprettholde så optimale blodsukkernivåer som mulig for å forhindre ubehagelige symptomer forbundet med høyt blodsukker og langtidskomplikasjoner av diabetes. Dette kan oppnås med orale tabletter, subkutane injiserbare diabetesbehandlinger som insulin eller GLP-1-analoger.
Injiserbare terapier kan forbedre glukosekontrollen betydelig, men motsetningen til dette kan være en økt behandlingsbyrde, pasientens og klinikerens treghet til å starte injiserbare behandlinger og de potensielle bivirkningene av medisinene.
Disse behandlingsaspektene kan ha en kritisk innvirkning på pasienters helserelaterte livskvalitet og tilfredshet med behandlingen, noe som kan påvirke pasientenes etterlevelse og selvledelsesatferd kraftig. Dette er en observasjonskohortstudie og dens overordnede mål er å sammenligne helsestatus, livskvalitet (QOL) og behandlingstilfredshet i to kohorter av pasienter med type 2-diabetes - de som behandles med orale diabetesmedisiner (ikke-eksponert gruppe) og de på subkutan injiserbare terapier (eksponert gruppe).
Endringene i parametrene ovenfor vil bli målt ved å bruke tre spørreskjemaer til begge gruppene av deltakere ved baseline og etter 6 måneders behandling:
- ADDQoL måler diabetesspesifikk livskvalitet
- DTSQ måler behandlingstilfredshet
- SF-36 måler generell helsetilstand
Studiens varighet er seks måneder for hver deltaker, og i løpet av denne perioden vil deltakerne motta tre telefon- eller ansikt-til-ansikt-kontakter (basert på deres preferanser) med forskerteamet. Spørreskjemaene vil bli lagt ut til deltakerne ved baseline og ved 6 måneder og vil bli utfylt i papirform og returnert til forskerteamet i forhåndsbetalte selvadresserte konvolutter.
Det er å håpe at denne studien vil gi verdifull forståelse av effekten av injiserbare terapier på QOL og behandlingstilfredshet i vår lokale befolkning med type 2-diabetes, som deretter nøye kan tas med i kliniske avgjørelser når man starter eller intensiverer diabetesbehandlinger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
UK
-
Portsmouth, UK, Storbritannia, PO6 3LY
- Portsmouth Hospital NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med kodet diagnose av type 2-diabetes diagnostisert minst 1 år før studiestart for å minimere skjevheter fra psykologisk effekt av diagnosen
- Alder 18 år inkludert og oppover
- Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien
- Deltakere som for tiden behandles med OAHA og deres kombinasjoner
- Fullstendig naiv til selvadministrering av sc-injeksjoner som en del av diabetesbehandling eller for enhver annen medisinsk tilstand
- Eksponert gruppe vil bestå av deltakere identifisert som trenger å starte og starte sc injiserbar behandling (insulin eller GPL-1-analog) innen 1 måned etter rekruttering.
- Ikke-eksponert gruppe vil bestå av deltakere som administreres med diett- eller OAHA-terapier og deres kombinasjoner, som krever et tillegg av en ny OAHA til sin nåværende terapi for å intensivere sin diabeteskontroll
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende diagnose betyr at deres antatte levetid er kortere enn varigheten av studien
- Medisinsk tilstand som kan påvirke deltakernes livskvalitet f.eks diagnostisering av kreft, gjennomgår kjemoterapi
- Historie om eller nåværende diagnose av depresjon
- Planlegging av utflytting av område før ferdigstillelse av utredningen
- Gravid og intensjon om å bli gravid
- Kan ikke gi samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Utsatt gruppe
Denne gruppen består av deltakere som har behov for å starte injiserbar behandling innen 1 måned fra rekrutteringsdatoen (50 % insulin og 50 % GLP-1-analoger)
|
|
Ikke-eksponert gruppe
Denne gruppen består av deltakere behandlet med orale antihyperglykemiske midler (OAHA) og deres kombinasjoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: 26 uker
|
Endring i ADDQoL-score Endring i DTSQ-score
|
26 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i HbA1c
Tidsramme: 26 uker
|
Endring i HbA1c
|
26 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sharon Allard, Portsmouth Hospitals NHS Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- V5.0
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .