Vliv injekčních terapií na kvalitu života u diabetu
Vliv injekčních terapií na zdravotní stav, kvalitu života a spokojenost s léčbou u pacientů s diabetem 2. typu: prospektivní observační kohortová studie
Tato studie je otevřena pouze pro místa ve Wessex CRN. Cílem léčby diabetu je dosažení a udržení co nejoptimálnější hladiny glukózy v krvi, aby se předešlo nepříjemným příznakům spojeným s vysokou hladinou cukru v krvi a dlouhodobými komplikacemi diabetu. Toho lze dosáhnout pomocí perorálních tablet, subkutánních injekčních terapií diabetu, jako je inzulín nebo analogy GLP-1.
Injekční terapie mohou významně zlepšit kontrolu glukózy, ale protikladem k tomu může být zvýšená léčebná zátěž, setrvačnost pacienta a lékaře při zahájení injekční léčby a potenciální vedlejší účinky léků.
Tyto aspekty léčby mohou kriticky ovlivnit kvalitu života pacientů související se zdravím a spokojenost s léčbou, což může výrazně ovlivnit compliance pacientů a jejich sebeovládání. Jedná se o observační kohortovou studii a jejím celkovým cílem je porovnat zdravotní stav, kvalitu života (QOL) a spokojenost s léčbou u dvou kohort pacientů s diabetem 2. typu – pacientů léčených perorálními léky na diabetes (neexponovaná skupina) a pacientů léčených subkutánně. injekční terapie (exponovaná skupina).
Změny ve výše uvedených parametrech budou měřeny aplikací tří dotazníků pro obě skupiny účastníků na začátku a po 6 měsících léčby:
- ADDQoL měří kvalitu života specifickou pro diabetes
- DTSQ měří spokojenost s léčbou
- SF-36 měří celkový zdravotní stav
Délka studie je pro každého účastníka šest měsíců a během této doby účastníci obdrží tři telefonické nebo osobní kontakty (podle svých preferencí) s výzkumným týmem. Dotazníky budou zaslány účastníkům na začátku a po 6 měsících a budou vyplněny v papírové podobě a vráceny výzkumnému týmu v předplacených obálkách s vlastní adresou.
Doufáme, že tato studie poskytne cenné poznatky o účinku injekčních terapií na kvalitu života a spokojenost s léčbou v naší místní populaci s diabetem 2. typu, které pak mohou být pečlivě zohledněny při klinických rozhodnutích při zahájení nebo zintenzivnění léčby diabetu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cílem léčby diabetu je dosažení a udržení co nejoptimálnější hladiny glukózy v krvi, aby se předešlo nepříjemným příznakům spojeným s vysokou hladinou cukru v krvi a dlouhodobými komplikacemi diabetu. Toho lze dosáhnout pomocí perorálních tablet, subkutánních injekčních terapií diabetu, jako je inzulín nebo analogy GLP-1.
Injekční terapie mohou významně zlepšit kontrolu glukózy, ale protikladem k tomu může být zvýšená léčebná zátěž, setrvačnost pacienta a lékaře při zahájení injekční léčby a potenciální vedlejší účinky léků.
Tyto aspekty léčby mohou kriticky ovlivnit kvalitu života pacientů související se zdravím a spokojenost s léčbou, což může výrazně ovlivnit compliance pacientů a jejich sebeovládání. Jedná se o observační kohortovou studii a jejím celkovým cílem je porovnat zdravotní stav, kvalitu života (QOL) a spokojenost s léčbou u dvou kohort pacientů s diabetem 2. typu – pacientů léčených perorálními léky na diabetes (neexponovaná skupina) a pacientů léčených subkutánně. injekční terapie (exponovaná skupina).
Změny ve výše uvedených parametrech budou měřeny aplikací tří dotazníků pro obě skupiny účastníků na začátku a po 6 měsících léčby:
- ADDQoL měří kvalitu života specifickou pro diabetes
- DTSQ měří spokojenost s léčbou
- SF-36 měří celkový zdravotní stav
Délka studie je pro každého účastníka šest měsíců a během této doby účastníci obdrží tři telefonické nebo osobní kontakty (podle svých preferencí) s výzkumným týmem. Dotazníky budou zaslány účastníkům na začátku a po 6 měsících a budou vyplněny v papírové podobě a vráceny výzkumnému týmu v předplacených obálkách s vlastní adresou.
Doufáme, že tato studie poskytne cenné poznatky o účinku injekčních terapií na kvalitu života a spokojenost s léčbou v naší místní populaci s diabetem 2. typu, které pak mohou být pečlivě zohledněny při klinických rozhodnutích při zahájení nebo zintenzivnění léčby diabetu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
UK
-
Portsmouth, UK, Spojené království, PO6 3LY
- Portsmouth Hospital NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedinci s kódovanou diagnózou diabetu 2. typu diagnostikovaného alespoň 1 rok před zahájením studie, aby se minimalizovalo zkreslení přítomné z psychologického účinku diagnózy
- Věk 18 let včetně a více
- Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii
- Účastníci v současné době léčeni OAHA a jejich kombinacemi
- Zcela naivní k samostatnému podávání sc injekcí v rámci léčby diabetu nebo jakéhokoli jiného zdravotního stavu
- Exponovaná skupina se bude skládat z účastníků identifikovaných jako potřeba zahájit a zahájit sc injekční terapii (inzulín nebo analog GPL-1) do 1 měsíce od náboru.
- Neexponovaná skupina se bude skládat z účastníků léčených dietou nebo terapiemi OAHA a jejich kombinacemi, kteří vyžadují přidání nové OAHA ke své současné terapii, aby zintenzivnili kontrolu diabetu.
Kritéria vyloučení:
- Současná diagnóza znamená, že jejich předpokládaná životnost je kratší než doba trvání studie
- Zdravotní stav, který může ovlivnit kvalitu života účastníků, např. diagnóza rakoviny, podstoupení chemoterapie
- Anamnéza nebo současná diagnóza deprese
- Plánování vystěhování z oblasti před dokončením studie
- Těhotná a záměr otěhotnět
- Nelze dát souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Exponovaná skupina
Tato skupina se skládá z účastníků, u kterých bylo identifikováno, že potřebují zahájit injekční terapii do 1 měsíce od data náboru (50 % inzulínu a 50 % analogů GLP-1)
|
|
Neexponovaná skupina
Tato skupina se skládá z účastníků léčených perorálními antihyperglykemickými přípravky (OAHA) a jejich kombinacemi
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života
Časové okno: 26 týdnů
|
Změna skóre ADDQoL Změna skóre DTSQ
|
26 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna HbA1c
Časové okno: 26 týdnů
|
Změna HbA1c
|
26 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sharon Allard, Portsmouth Hospitals NHS Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- V5.0
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .