Effekten av injicerbara terapier på livskvalitet vid diabetes
Effekten av injicerbara terapier på hälsotillstånd, livskvalitet och behandlingstillfredsställelse hos patienter med typ 2-diabetes: Prospektiv observationskohortstudie
Denna studie är endast öppen för platser i Wessex CRN. Syftet med diabetesbehandling är att uppnå och bibehålla så optimala blodsockernivåer som möjligt för att förhindra obehagliga symtom förknippade med högt blodsocker och långvariga komplikationer av diabetes. Detta kan uppnås med orala tabletter, subkutana injicerbara diabetesterapier såsom insulin eller GLP-1-analoger.
Injicerbara terapier kan avsevärt förbättra glukoskontrollen, men motsatsen till detta kan vara en ökad behandlingsbörda, patientens och läkarens tröghet att initiera injicerbara behandlingar och de potentiella biverkningarna av medicinerna.
Dessa behandlingsaspekter kan på ett avgörande sätt påverka patienternas hälsorelaterade livskvalitet och tillfredsställelse med behandlingen, vilket kan påverka patienternas följsamhet och självhanteringsbeteenden. Detta är en observationskohortstudie och dess övergripande syfte är att jämföra hälsotillstånd, livskvalitet (QOL) och behandlingstillfredsställelse i två kohorter av patienter med typ 2-diabetes - de som behandlats med orala diabetesläkemedel (oexponerad grupp) och de på subkutan injicerbara terapier (exponerad grupp).
Förändringarna i ovanstående parametrar kommer att mätas genom att applicera tre frågeformulär på båda grupperna av deltagare vid baslinjen och efter 6 månaders behandling:
- ADDQoL mäter diabetesspecifik livskvalitet
- DTSQ mäter behandlingstillfredsställelse
- SF-36 mäter övergripande hälsotillstånd
Studietiden är sex månader för varje deltagare och under denna period kommer deltagarna att få tre telefonkontakter eller kontakter ansikte mot ansikte (baserat på deras preferenser) med forskargruppen. Frågeformulären kommer att skickas till deltagarna vid baslinjen och vid 6 månader och kommer att fyllas i i pappersform och returneras till forskargruppen i förbetalda självadresserade kuvert.
Förhoppningen är att denna studie kommer att ge värdefull förståelse för effekten av injicerbara terapier på QOL och behandlingstillfredsställelse i vår lokala befolkning med typ 2-diabetes, som sedan noggrant kan inkluderas i kliniska beslut när man påbörjar eller intensifierar diabetesbehandlingar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syftet med diabetesbehandling är att uppnå och bibehålla så optimala blodsockernivåer som möjligt för att förhindra obehagliga symtom förknippade med högt blodsocker och långvariga komplikationer av diabetes. Detta kan uppnås med orala tabletter, subkutana injicerbara diabetesterapier såsom insulin eller GLP-1-analoger.
Injicerbara terapier kan avsevärt förbättra glukoskontrollen, men motsatsen till detta kan vara en ökad behandlingsbörda, patientens och läkarens tröghet att initiera injicerbara behandlingar och de potentiella biverkningarna av medicinerna.
Dessa behandlingsaspekter kan på ett avgörande sätt påverka patienternas hälsorelaterade livskvalitet och tillfredsställelse med behandlingen, vilket kan påverka patienternas följsamhet och självhanteringsbeteenden. Detta är en observationskohortstudie och dess övergripande syfte är att jämföra hälsotillstånd, livskvalitet (QOL) och behandlingstillfredsställelse i två kohorter av patienter med typ 2-diabetes - de som behandlats med orala diabetesläkemedel (oexponerad grupp) och de på subkutan injicerbara terapier (exponerad grupp).
Förändringarna i ovanstående parametrar kommer att mätas genom att applicera tre frågeformulär på båda grupperna av deltagare vid baslinjen och efter 6 månaders behandling:
- ADDQoL mäter diabetesspecifik livskvalitet
- DTSQ mäter behandlingstillfredsställelse
- SF-36 mäter övergripande hälsotillstånd
Studietiden är sex månader för varje deltagare och under denna period kommer deltagarna att få tre telefonkontakter eller kontakter ansikte mot ansikte (baserat på deras preferenser) med forskargruppen. Frågeformulären kommer att skickas till deltagarna vid baslinjen och vid 6 månader och kommer att fyllas i i pappersform och returneras till forskargruppen i förbetalda självadresserade kuvert.
Förhoppningen är att denna studie kommer att ge värdefull förståelse för effekten av injicerbara terapier på QOL och behandlingstillfredsställelse i vår lokala befolkning med typ 2-diabetes, som sedan noggrant kan inkluderas i kliniska beslut när man påbörjar eller intensifierar diabetesbehandlingar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
UK
-
Portsmouth, UK, Storbritannien, PO6 3LY
- Portsmouth Hospital NHS Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer med en kodad diagnos av typ 2-diabetes som diagnostiserats minst 1 år före studiestart för att minimera bias från diagnosens psykologiska effekt
- Ålder 18 år inklusive och uppåt
- Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien
- Deltagare som för närvarande behandlas med OAHA och deras kombinationer
- Helt naiv till självadministration av sc-injektioner som en del av diabetesbehandling eller för något annat medicinskt tillstånd
- Den exponerade gruppen kommer att bestå av deltagare som identifierats behöva påbörja och påbörja sc injicerbar behandling (insulin eller GPL-1-analog) inom 1 månad efter rekryteringen.
- Den icke-exponerade gruppen kommer att bestå av deltagare som hanteras med diet- eller OAHA-terapier och deras kombinationer, som kräver ett tillägg av en ny OAHA till sin nuvarande terapi för att intensifiera sin diabeteskontroll
Exklusions kriterier:
- Nuvarande diagnos innebär att deras förväntade livslängd är kortare än studiens varaktighet
- Medicinskt tillstånd som kan påverka deltagarnas livskvalitet t.ex. diagnos av cancer, genomgår kemoterapi
- Historik eller aktuell diagnos av depression
- Planering av flytt från område innan studien avslutas
- Gravid och avsikt att bli gravid
- Kan inte ge samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Utsatt grupp
Denna grupp består av deltagare som identifierats behöva påbörja injicerbar behandling inom 1 månad från rekryteringsdatumet (50 % insulin och 50 % GLP-1-analoger)
|
|
Icke-exponerad grupp
Denna grupp består av deltagare som behandlats med orala antihyperglykemiska medel (OAHA) och deras kombinationer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i livskvalitet
Tidsram: 26 veckor
|
Förändring i ADDQoL-poäng Förändring i DTSQ-poäng
|
26 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i HbA1c
Tidsram: 26 veckor
|
Förändring i HbA1c
|
26 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sharon Allard, Portsmouth Hospitals NHS Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- V5.0
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .