El efecto de las terapias inyectables en la calidad de vida de los diabéticos
El efecto de las terapias inyectables en el estado de salud, la calidad de vida y la satisfacción con el tratamiento en pacientes con diabetes tipo 2: estudio de cohorte observacional prospectivo
Este estudio solo está abierto a sitios en Wessex CRN. El objetivo del tratamiento de la diabetes es lograr y mantener los niveles de glucosa en sangre más óptimos posible para prevenir los síntomas desagradables asociados con los niveles altos de azúcar en sangre y las complicaciones a largo plazo de la diabetes. Esto se puede lograr con tabletas orales, terapias de diabetes inyectables subcutáneas como insulina o análogos de GLP-1.
Las terapias inyectables pueden mejorar significativamente el control de la glucosa, pero el contrapeso a esto podría ser una mayor carga de tratamiento, la inercia del paciente y del médico para iniciar tratamientos inyectables y los posibles efectos secundarios de los medicamentos.
Estos aspectos del tratamiento pueden afectar de manera crítica la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes y la satisfacción con el tratamiento, lo que puede influir poderosamente en los comportamientos de cumplimiento y autocontrol de los pacientes. Este es un estudio observacional de cohortes y su objetivo general es comparar el estado de salud, la calidad de vida (QOL) y la satisfacción con el tratamiento en dos cohortes de pacientes con diabetes tipo 2: los tratados con medicamentos orales para la diabetes (grupo no expuesto) y los que reciben medicamentos subcutáneos. terapias inyectables (grupo expuesto).
Los cambios en los parámetros anteriores se medirán aplicando tres cuestionarios a ambos grupos de participantes al inicio y después de 6 meses de tratamiento:
- ADDQoL mide la calidad de vida específica de la diabetes
- DTSQ mide la satisfacción con el tratamiento
- SF-36 mide el estado de salud general
La duración del estudio es de seis meses para cada participante y durante este período los participantes recibirán tres contactos telefónicos o presenciales (según su preferencia) con el equipo de investigación. Los cuestionarios se enviarán por correo a los participantes al inicio y a los 6 meses y se completarán en papel y se devolverán al equipo de investigación en sobres prepagados con su dirección.
Se espera que este estudio proporcione una comprensión valiosa del efecto de las terapias inyectables en la calidad de vida y la satisfacción con el tratamiento en nuestra población local con diabetes tipo 2, que luego se puede tener en cuenta cuidadosamente en las decisiones clínicas al iniciar o intensificar los tratamientos para la diabetes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo del tratamiento de la diabetes es lograr y mantener los niveles de glucosa en sangre más óptimos posible para prevenir los síntomas desagradables asociados con los niveles altos de azúcar en sangre y las complicaciones a largo plazo de la diabetes. Esto se puede lograr con tabletas orales, terapias de diabetes inyectables subcutáneas como insulina o análogos de GLP-1.
Las terapias inyectables pueden mejorar significativamente el control de la glucosa, pero el contrapeso a esto podría ser una mayor carga de tratamiento, la inercia del paciente y del médico para iniciar tratamientos inyectables y los posibles efectos secundarios de los medicamentos.
Estos aspectos del tratamiento pueden afectar de manera crítica la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes y la satisfacción con el tratamiento, lo que puede influir poderosamente en los comportamientos de cumplimiento y autocontrol de los pacientes. Este es un estudio observacional de cohortes y su objetivo general es comparar el estado de salud, la calidad de vida (QOL) y la satisfacción con el tratamiento en dos cohortes de pacientes con diabetes tipo 2: los tratados con medicamentos orales para la diabetes (grupo no expuesto) y los que reciben medicamentos subcutáneos. terapias inyectables (grupo expuesto).
Los cambios en los parámetros anteriores se medirán aplicando tres cuestionarios a ambos grupos de participantes al inicio y después de 6 meses de tratamiento:
- ADDQoL mide la calidad de vida específica de la diabetes
- DTSQ mide la satisfacción con el tratamiento
- SF-36 mide el estado de salud general
La duración del estudio es de seis meses para cada participante y durante este período los participantes recibirán tres contactos telefónicos o presenciales (según su preferencia) con el equipo de investigación. Los cuestionarios se enviarán por correo a los participantes al inicio y a los 6 meses y se completarán en papel y se devolverán al equipo de investigación en sobres prepagados con su dirección.
Se espera que este estudio proporcione una comprensión valiosa del efecto de las terapias inyectables en la calidad de vida y la satisfacción con el tratamiento en nuestra población local con diabetes tipo 2, que luego se puede tener en cuenta cuidadosamente en las decisiones clínicas al iniciar o intensificar los tratamientos para la diabetes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
UK
-
Portsmouth, UK, Reino Unido, PO6 3LY
- Portsmouth Hospital NHS Trust
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos con un diagnóstico codificado de diabetes tipo 2 diagnosticado al menos 1 año antes del inicio del estudio para minimizar el sesgo presente del efecto psicológico del diagnóstico.
- 18 años inclusive y más
- El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio
- Participantes actualmente tratados con OAHA y sus combinaciones
- Completamente ingenuo a la autoadministración de inyecciones sc como parte del tratamiento de la diabetes o para cualquier otra condición médica
- El grupo expuesto consistirá en participantes identificados que necesitan comenzar y comenzar la terapia inyectable sc (insulina o análogo de GPL-1) dentro de 1 mes del reclutamiento.
- El grupo no expuesto consistirá en participantes manejados con dieta o terapias OAHA y sus combinaciones, que requieren la adición de una nueva OAHA a su terapia actual para intensificar su control de la diabetes.
Criterio de exclusión:
- El diagnóstico actual significa que su esperanza de vida prevista es más corta que la duración del estudio
- Condición médica que puede afectar la calidad de vida de los participantes, por ejemplo, diagnóstico de cáncer, someterse a quimioterapia
- Antecedentes o diagnóstico actual de depresión.
- Planificación de mudarse fuera del área antes de completar el estudio
- Embarazada e intención de quedar embarazada
- No se puede dar el consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Grupo expuesto
Este grupo consta de participantes identificados que necesitan comenzar la terapia inyectable dentro de 1 mes a partir de la fecha de reclutamiento (50% insulina y 50% análogos de GLP-1)
|
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Grupo no expuesto
Este grupo consta de participantes tratados con agentes antihiperglucemiantes orales (OAHA) y sus combinaciones
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Cambio en la puntuación ADDQoL Cambio en la puntuación DTSQ
|
26 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: 26 semanas
|
Cambio en HbA1c
|
26 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sharon Allard, Portsmouth Hospitals NHS Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- V5.0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .