Effekten af injicerbare terapier på livskvalitet ved diabetes
Effekten af injicerbare terapier på helbredsstatus, livskvalitet og behandlingstilfredshed hos patienter med type 2-diabetes: Prospektiv observationskohorteundersøgelse
Denne undersøgelse er kun åben for steder i Wessex CRN. Formålet med diabetesbehandling er at opnå og vedligeholde så optimale blodsukkerniveauer som muligt for at forhindre ubehagelige symptomer forbundet med højt blodsukker og langvarige komplikationer af diabetes. Dette kan opnås med orale tabletter, subkutane injicerbare diabetesbehandlinger såsom insulin eller GLP-1-analoger.
Injicerbare terapier kan forbedre glukosekontrol markant, men modsætningen til dette kan være en øget behandlingsbyrde, patientens og klinikerens inerti til at påbegynde injicerbare behandlinger og de potentielle bivirkninger af medicinen.
Disse behandlingsaspekter kan kritisk påvirke patienters helbredsrelaterede livskvalitet og tilfredshed med behandlingen, hvilket kraftigt kan påvirke patienternes compliance og selvledelsesadfærd. Dette er et observationelt kohortestudie, og dets overordnede formål er at sammenligne sundhedstilstand, livskvalitet (QOL) og behandlingstilfredshed i to kohorter af patienter med type 2-diabetes - dem, der er behandlet med orale diabetesmedicin (ikke-eksponeret gruppe) og dem, der er på subkutan injicerbare terapier (eksponeret gruppe).
Ændringerne i ovenstående parametre vil blive målt ved at anvende tre spørgeskemaer til begge grupper af deltagere ved baseline og efter 6 måneders behandling:
- ADDQoL måler diabetesspecifik livskvalitet
- DTSQ måler behandlingstilfredshed
- SF-36 måler den generelle sundhedstilstand
Undersøgelsens varighed er seks måneder for hver deltager, og i løbet af denne periode vil deltagerne modtage tre telefon- eller ansigt til ansigt-kontakter (baseret på deres præferencer) med forskerholdet. Spørgeskemaerne vil blive sendt til deltagerne ved baseline og efter 6 måneder og vil blive udfyldt i papirform og returneret til forskerholdet i forudbetalte selvadresserede kuverter.
Det er håbet, at denne undersøgelse vil give en værdifuld forståelse af effekten af injicerbare behandlinger på QOL og behandlingstilfredshed i vores lokale befolkning med type 2-diabetes, som derefter omhyggeligt kan indregnes i kliniske beslutninger, når der påbegyndes eller intensiveres diabetesbehandlinger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med diabetesbehandling er at opnå og vedligeholde så optimale blodsukkerniveauer som muligt for at forhindre ubehagelige symptomer forbundet med højt blodsukker og langvarige komplikationer af diabetes. Dette kan opnås med orale tabletter, subkutane injicerbare diabetesbehandlinger såsom insulin eller GLP-1-analoger.
Injicerbare terapier kan forbedre glukosekontrol markant, men modsætningen til dette kan være en øget behandlingsbyrde, patientens og klinikerens inerti til at påbegynde injicerbare behandlinger og de potentielle bivirkninger af medicinen.
Disse behandlingsaspekter kan kritisk påvirke patienters helbredsrelaterede livskvalitet og tilfredshed med behandlingen, hvilket kraftigt kan påvirke patienternes compliance og selvledelsesadfærd. Dette er et observationelt kohortestudie, og dets overordnede formål er at sammenligne sundhedstilstand, livskvalitet (QOL) og behandlingstilfredshed i to kohorter af patienter med type 2-diabetes - dem, der er behandlet med orale diabetesmedicin (ikke-eksponeret gruppe) og dem, der er på subkutan injicerbare terapier (eksponeret gruppe).
Ændringerne i ovenstående parametre vil blive målt ved at anvende tre spørgeskemaer til begge grupper af deltagere ved baseline og efter 6 måneders behandling:
- ADDQoL måler diabetesspecifik livskvalitet
- DTSQ måler behandlingstilfredshed
- SF-36 måler den generelle sundhedstilstand
Undersøgelsens varighed er seks måneder for hver deltager, og i løbet af denne periode vil deltagerne modtage tre telefon- eller ansigt til ansigt-kontakter (baseret på deres præferencer) med forskerholdet. Spørgeskemaerne vil blive sendt til deltagerne ved baseline og efter 6 måneder og vil blive udfyldt i papirform og returneret til forskerholdet i forudbetalte selvadresserede kuverter.
Det er håbet, at denne undersøgelse vil give en værdifuld forståelse af effekten af injicerbare behandlinger på QOL og behandlingstilfredshed i vores lokale befolkning med type 2-diabetes, som derefter omhyggeligt kan indregnes i kliniske beslutninger, når der påbegyndes eller intensiveres diabetesbehandlinger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
UK
-
Portsmouth, UK, Det Forenede Kongerige, PO6 3LY
- Portsmouth Hospital NHS Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer med en kodet diagnose af type 2-diabetes diagnosticeret mindst 1 år før studiets start for at minimere bias fra diagnosens psykologiske effekt
- Alder 18 år inklusive og derover
- Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
- Deltagere i øjeblikket behandlet med OAHA'er og deres kombinationer
- Fuldstændig naiv over for selvadministration af sc-injektioner som led i diabetesbehandling eller for enhver anden medicinsk tilstand
- Den eksponerede gruppe vil bestå af deltagere, der er identificeret som behov for at starte og starte sc injicerbar behandling (insulin eller GPL-1-analog) inden for 1 måned efter rekruttering.
- Ikke-eksponerede gruppe vil bestå af deltagere, der administreres med diæt- eller OAHA-terapier og deres kombinationer, som kræver en tilføjelse af en ny OAHA til deres nuværende behandling for at intensivere deres diabeteskontrol
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende diagnose betyder, at deres forudsagte levetid er kortere end undersøgelsens varighed
- Medicinsk tilstand, der kan påvirke deltagernes livskvalitet fx diagnosticering af kræft, gennemgår kemoterapi
- Anamnese med eller nuværende diagnose af depression
- Planlægning af fraflytning af område inden færdiggørelse af undersøgelsen
- Gravid og intention om at blive gravid
- Ude af stand til at give samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Udsat gruppe
Denne gruppe består af deltagere, der er identificeret som behov for at starte injicerbar behandling inden for 1 måned fra rekrutteringsdatoen (50 % insulin og 50 % GLP-1-analoger)
|
|
Ikke-udsat gruppe
Denne gruppe består af deltagere behandlet med orale antihyperglykæmiske midler (OAHA'er) og deres kombinationer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: 26 uger
|
Ændring i ADDQoL-score Ændring i DTSQ-score
|
26 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i HbA1c
Tidsramme: 26 uger
|
Ændring i HbA1c
|
26 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sharon Allard, Portsmouth Hospitals NHS Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- V5.0
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .