Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ terapii iniekcyjnych na jakość życia chorych na cukrzycę

6 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Portsmouth Hospitals NHS Trust

Wpływ terapii iniekcyjnych na stan zdrowia, jakość życia i zadowolenie z leczenia u pacjentów z cukrzycą typu 2: prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe

To badanie jest dostępne tylko dla ośrodków w Wessex CRN. Celem leczenia cukrzycy jest osiągnięcie i utrzymanie jak najbardziej optymalnego poziomu glukozy we krwi, aby zapobiec nieprzyjemnym objawom związanym z wysokim poziomem cukru we krwi i długotrwałym powikłaniom cukrzycy. Można to osiągnąć za pomocą tabletek doustnych, leków przeciwcukrzycowych do wstrzykiwań podskórnych, takich jak insulina lub analogi GLP-1.

Terapie w postaci iniekcji mogą znacząco poprawić kontrolę glikemii, ale przeciwwagą może być zwiększone obciążenie leczeniem, niechęć pacjenta i lekarza do rozpoczęcia leczenia w formie iniekcji oraz potencjalne działania niepożądane leków.

Te aspekty leczenia mogą krytycznie wpływać na jakość życia pacjentów związaną ze zdrowiem i zadowolenie z leczenia, co może silnie wpływać na przestrzeganie zaleceń przez pacjentów i zachowania związane z samokontrolą. Jest to obserwacyjne badanie kohortowe, a jego ogólnym celem jest porównanie stanu zdrowia, jakości życia (QOL) i zadowolenia z leczenia w dwóch kohortach pacjentów z cukrzycą typu 2 – leczonych doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (grupa nienarażona) oraz otrzymujących podskórnie terapie iniekcyjne (grupa eksponowana).

Zmiany w powyższych parametrach będą mierzone poprzez zastosowanie trzech kwestionariuszy do obu grup uczestników na początku leczenia i po 6 miesiącach leczenia:

  1. ADDQoL mierzy jakość życia specyficzną dla cukrzycy
  2. DTSQ mierzy satysfakcję z leczenia
  3. SF-36 mierzy ogólny stan zdrowia

Czas trwania badania wynosi sześć miesięcy dla każdego uczestnika iw tym okresie uczestnicy otrzymają trzy kontakty telefoniczne lub osobiste (w zależności od preferencji) z zespołem badawczym. Kwestionariusze zostaną wysłane do uczestników na początku badania i po 6 miesiącach, zostaną wypełnione w formie papierowej i zwrócone zespołowi badawczemu w opłaconych z góry kopertach zaadresowanych do siebie.

Mamy nadzieję, że badanie to dostarczy cennych informacji na temat wpływu terapii w postaci iniekcji na QOL i zadowolenie z leczenia w naszej lokalnej populacji z cukrzycą typu 2, co będzie można następnie starannie uwzględnić w decyzjach klinicznych rozpoczynających lub intensyfikujących leczenie cukrzycy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Celem leczenia cukrzycy jest osiągnięcie i utrzymanie jak najbardziej optymalnego poziomu glukozy we krwi, aby zapobiec nieprzyjemnym objawom związanym z wysokim poziomem cukru we krwi i długotrwałym powikłaniom cukrzycy. Można to osiągnąć za pomocą tabletek doustnych, leków przeciwcukrzycowych do wstrzykiwań podskórnych, takich jak insulina lub analogi GLP-1.

Terapie w postaci iniekcji mogą znacząco poprawić kontrolę glikemii, ale przeciwwagą może być zwiększone obciążenie leczeniem, niechęć pacjenta i lekarza do rozpoczęcia leczenia w formie iniekcji oraz potencjalne działania niepożądane leków.

Te aspekty leczenia mogą krytycznie wpływać na jakość życia pacjentów związaną ze zdrowiem i zadowolenie z leczenia, co może silnie wpływać na przestrzeganie zaleceń przez pacjentów i zachowania związane z samokontrolą. Jest to obserwacyjne badanie kohortowe, a jego ogólnym celem jest porównanie stanu zdrowia, jakości życia (QOL) i zadowolenia z leczenia w dwóch kohortach pacjentów z cukrzycą typu 2 – leczonych doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (grupa nienarażona) oraz otrzymujących podskórnie terapie iniekcyjne (grupa eksponowana).

Zmiany w powyższych parametrach będą mierzone poprzez zastosowanie trzech kwestionariuszy do obu grup uczestników na początku leczenia i po 6 miesiącach leczenia:

  1. ADDQoL mierzy jakość życia specyficzną dla cukrzycy
  2. DTSQ mierzy satysfakcję z leczenia
  3. SF-36 mierzy ogólny stan zdrowia

Czas trwania badania wynosi sześć miesięcy dla każdego uczestnika iw tym okresie uczestnicy otrzymają trzy kontakty telefoniczne lub osobiste (w zależności od preferencji) z zespołem badawczym. Kwestionariusze zostaną wysłane do uczestników na początku badania i po 6 miesiącach, zostaną wypełnione w formie papierowej i zwrócone zespołowi badawczemu w opłaconych z góry kopertach zaadresowanych do siebie.

Mamy nadzieję, że badanie to dostarczy cennych informacji na temat wpływu terapii w postaci iniekcji na QOL i zadowolenie z leczenia w naszej lokalnej populacji z cukrzycą typu 2, co będzie można następnie starannie uwzględnić w decyzjach klinicznych rozpoczynających lub intensyfikujących leczenie cukrzycy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

256

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Lokalna populacja pacjentów z cukrzycą typu 2 z podstawowej i specjalistycznej opieki zdrowotnej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z zakodowaną diagnozą cukrzycy typu 2 zdiagnozowaną co najmniej 1 rok przed rozpoczęciem badania w celu zminimalizowania błędu wynikającego z psychologicznego efektu diagnozy
  • Wiek 18 lat włącznie i powyżej
  • Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
  • Uczestnicy aktualnie leczeni OAHA i ich kombinacjami
  • Całkowicie naiwny, jeśli chodzi o samodzielne podawanie zastrzyków podskórnych w ramach leczenia cukrzycy lub jakiegokolwiek innego schorzenia
  • Grupa narażona będzie składać się z uczestników zidentyfikowanych jako potrzebujący rozpoczęcia i rozpoczęcia terapii w postaci wstrzyknięć sc (insulina lub analog GPL-1) w ciągu 1 miesiąca od rekrutacji.
  • Grupa nieeksponowana będzie składać się z uczestników leczonych dietą lub terapią OAHA i ich kombinacjami, którzy wymagają dodania nowej OAHA do swojej obecnej terapii w celu zintensyfikowania kontroli cukrzycy

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna diagnoza oznacza, że ​​przewidywany czas ich życia jest krótszy niż czas trwania badania
  • Stan chorobowy, który może mieć wpływ na jakość życia uczestników, np. rozpoznanie raka, przebyta chemioterapia
  • Historia lub obecna diagnoza depresji
  • Planowanie wyprowadzki z terenu przed zakończeniem studiów
  • Ciąża i zamiar zajścia w ciążę
  • Nie można wyrazić zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa eksponowana
Ta grupa składa się z uczestników zidentyfikowanych jako potrzebujący rozpoczęcia terapii iniekcyjnej w ciągu 1 miesiąca od daty rekrutacji (50% insuliny i 50% analogów GLP-1)
Grupa nienarażona
Ta grupa składa się z uczestników leczonych doustnymi lekami przeciwhiperglikemicznymi (OAHA) i ich kombinacjami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 26 tygodni
Zmiana wyniku ADDQoL Zmiana wyniku DTSQ
26 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: 26 tygodni
Zmiana HbA1c
26 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Sharon Allard, Portsmouth Hospitals NHS Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V5.0

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Subskrybuj