- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03222245
Wpływ terapii iniekcyjnych na jakość życia chorych na cukrzycę
Wpływ terapii iniekcyjnych na stan zdrowia, jakość życia i zadowolenie z leczenia u pacjentów z cukrzycą typu 2: prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe
To badanie jest dostępne tylko dla ośrodków w Wessex CRN. Celem leczenia cukrzycy jest osiągnięcie i utrzymanie jak najbardziej optymalnego poziomu glukozy we krwi, aby zapobiec nieprzyjemnym objawom związanym z wysokim poziomem cukru we krwi i długotrwałym powikłaniom cukrzycy. Można to osiągnąć za pomocą tabletek doustnych, leków przeciwcukrzycowych do wstrzykiwań podskórnych, takich jak insulina lub analogi GLP-1.
Terapie w postaci iniekcji mogą znacząco poprawić kontrolę glikemii, ale przeciwwagą może być zwiększone obciążenie leczeniem, niechęć pacjenta i lekarza do rozpoczęcia leczenia w formie iniekcji oraz potencjalne działania niepożądane leków.
Te aspekty leczenia mogą krytycznie wpływać na jakość życia pacjentów związaną ze zdrowiem i zadowolenie z leczenia, co może silnie wpływać na przestrzeganie zaleceń przez pacjentów i zachowania związane z samokontrolą. Jest to obserwacyjne badanie kohortowe, a jego ogólnym celem jest porównanie stanu zdrowia, jakości życia (QOL) i zadowolenia z leczenia w dwóch kohortach pacjentów z cukrzycą typu 2 – leczonych doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (grupa nienarażona) oraz otrzymujących podskórnie terapie iniekcyjne (grupa eksponowana).
Zmiany w powyższych parametrach będą mierzone poprzez zastosowanie trzech kwestionariuszy do obu grup uczestników na początku leczenia i po 6 miesiącach leczenia:
- ADDQoL mierzy jakość życia specyficzną dla cukrzycy
- DTSQ mierzy satysfakcję z leczenia
- SF-36 mierzy ogólny stan zdrowia
Czas trwania badania wynosi sześć miesięcy dla każdego uczestnika iw tym okresie uczestnicy otrzymają trzy kontakty telefoniczne lub osobiste (w zależności od preferencji) z zespołem badawczym. Kwestionariusze zostaną wysłane do uczestników na początku badania i po 6 miesiącach, zostaną wypełnione w formie papierowej i zwrócone zespołowi badawczemu w opłaconych z góry kopertach zaadresowanych do siebie.
Mamy nadzieję, że badanie to dostarczy cennych informacji na temat wpływu terapii w postaci iniekcji na QOL i zadowolenie z leczenia w naszej lokalnej populacji z cukrzycą typu 2, co będzie można następnie starannie uwzględnić w decyzjach klinicznych rozpoczynających lub intensyfikujących leczenie cukrzycy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Celem leczenia cukrzycy jest osiągnięcie i utrzymanie jak najbardziej optymalnego poziomu glukozy we krwi, aby zapobiec nieprzyjemnym objawom związanym z wysokim poziomem cukru we krwi i długotrwałym powikłaniom cukrzycy. Można to osiągnąć za pomocą tabletek doustnych, leków przeciwcukrzycowych do wstrzykiwań podskórnych, takich jak insulina lub analogi GLP-1.
Terapie w postaci iniekcji mogą znacząco poprawić kontrolę glikemii, ale przeciwwagą może być zwiększone obciążenie leczeniem, niechęć pacjenta i lekarza do rozpoczęcia leczenia w formie iniekcji oraz potencjalne działania niepożądane leków.
Te aspekty leczenia mogą krytycznie wpływać na jakość życia pacjentów związaną ze zdrowiem i zadowolenie z leczenia, co może silnie wpływać na przestrzeganie zaleceń przez pacjentów i zachowania związane z samokontrolą. Jest to obserwacyjne badanie kohortowe, a jego ogólnym celem jest porównanie stanu zdrowia, jakości życia (QOL) i zadowolenia z leczenia w dwóch kohortach pacjentów z cukrzycą typu 2 – leczonych doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (grupa nienarażona) oraz otrzymujących podskórnie terapie iniekcyjne (grupa eksponowana).
Zmiany w powyższych parametrach będą mierzone poprzez zastosowanie trzech kwestionariuszy do obu grup uczestników na początku leczenia i po 6 miesiącach leczenia:
- ADDQoL mierzy jakość życia specyficzną dla cukrzycy
- DTSQ mierzy satysfakcję z leczenia
- SF-36 mierzy ogólny stan zdrowia
Czas trwania badania wynosi sześć miesięcy dla każdego uczestnika iw tym okresie uczestnicy otrzymają trzy kontakty telefoniczne lub osobiste (w zależności od preferencji) z zespołem badawczym. Kwestionariusze zostaną wysłane do uczestników na początku badania i po 6 miesiącach, zostaną wypełnione w formie papierowej i zwrócone zespołowi badawczemu w opłaconych z góry kopertach zaadresowanych do siebie.
Mamy nadzieję, że badanie to dostarczy cennych informacji na temat wpływu terapii w postaci iniekcji na QOL i zadowolenie z leczenia w naszej lokalnej populacji z cukrzycą typu 2, co będzie można następnie starannie uwzględnić w decyzjach klinicznych rozpoczynających lub intensyfikujących leczenie cukrzycy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
UK
-
Portsmouth, UK, Zjednoczone Królestwo, PO6 3LY
- Portsmouth Hospital NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby z zakodowaną diagnozą cukrzycy typu 2 zdiagnozowaną co najmniej 1 rok przed rozpoczęciem badania w celu zminimalizowania błędu wynikającego z psychologicznego efektu diagnozy
- Wiek 18 lat włącznie i powyżej
- Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
- Uczestnicy aktualnie leczeni OAHA i ich kombinacjami
- Całkowicie naiwny, jeśli chodzi o samodzielne podawanie zastrzyków podskórnych w ramach leczenia cukrzycy lub jakiegokolwiek innego schorzenia
- Grupa narażona będzie składać się z uczestników zidentyfikowanych jako potrzebujący rozpoczęcia i rozpoczęcia terapii w postaci wstrzyknięć sc (insulina lub analog GPL-1) w ciągu 1 miesiąca od rekrutacji.
- Grupa nieeksponowana będzie składać się z uczestników leczonych dietą lub terapią OAHA i ich kombinacjami, którzy wymagają dodania nowej OAHA do swojej obecnej terapii w celu zintensyfikowania kontroli cukrzycy
Kryteria wyłączenia:
- Obecna diagnoza oznacza, że przewidywany czas ich życia jest krótszy niż czas trwania badania
- Stan chorobowy, który może mieć wpływ na jakość życia uczestników, np. rozpoznanie raka, przebyta chemioterapia
- Historia lub obecna diagnoza depresji
- Planowanie wyprowadzki z terenu przed zakończeniem studiów
- Ciąża i zamiar zajścia w ciążę
- Nie można wyrazić zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa eksponowana
Ta grupa składa się z uczestników zidentyfikowanych jako potrzebujący rozpoczęcia terapii iniekcyjnej w ciągu 1 miesiąca od daty rekrutacji (50% insuliny i 50% analogów GLP-1)
|
|
Grupa nienarażona
Ta grupa składa się z uczestników leczonych doustnymi lekami przeciwhiperglikemicznymi (OAHA) i ich kombinacjami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Zmiana wyniku ADDQoL Zmiana wyniku DTSQ
|
26 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Zmiana HbA1c
|
26 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sharon Allard, Portsmouth Hospitals NHS Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- V5.0
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
University of BernDexCom, Inc.; DCB Research AG; mylife Diabetes Care AGRekrutacyjny
-
Children's Hospital of Fudan UniversityRekrutacyjnyKopeptyna | Diabetes Insipidus, Neurohypophyseal | Interwencja neurochirurgiczna | Poziomy kopeptyny we krwiChiny
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyTechnologia Sonic AfitmmentationSzwajcaria
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyMoczówka prosta | Niedobór AVPSzwajcaria
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
-
Emory UniversityZakończony
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyDiabetes Insipidus, nefrogenny