- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03222245
Az injekciós terápiák hatása a cukorbetegség életminőségére
Az injekciós terápiák hatása a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek egészségi állapotára, életminőségére és a kezeléssel való elégedettségre: Prospektív megfigyelési kohorsz vizsgálat
Ez a tanulmány csak a Wessexi CRN-ben található webhelyek számára nyitott. A cukorbetegség kezelésének célja a lehető legoptimálisabb vércukorszint elérése és fenntartása a magas vércukorszinttel járó kellemetlen tünetek és a cukorbetegség hosszú távú szövődményeinek megelőzése érdekében. Ezt orális tablettákkal, szubkután injekciós cukorbetegség-terápiákkal, például inzulinnal vagy GLP-1 analógokkal lehet elérni.
Az injekciós terápiák jelentősen javíthatják a vércukorszint szabályozását, de ennek ellentéte a megnövekedett kezelési teher, a beteg és a klinikus tehetetlensége az injekciós kezelések megkezdésében, valamint a gyógyszerek lehetséges mellékhatásai.
Ezek a kezelési szempontok kritikusan befolyásolhatják a betegek egészséggel összefüggő életminőségét és a kezeléssel való elégedettséget, ami erőteljesen befolyásolhatja a betegek együttműködését és önkezelési magatartását. Ez egy megfigyeléses kohorsz-vizsgálat, és általános célja az egészségi állapot, az életminőség (QOL) és a kezeléssel való elégedettség összehasonlítása a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek két csoportjában – az orális cukorbetegség gyógyszerekkel kezelteknél (nem exponált csoport) és a szubkután szubkután szubkután kezelésben részesülőknél. injekciós terápiák (exponált csoport).
A fenti paraméterekben bekövetkezett változásokat három kérdőív segítségével mérik a résztvevők mindkét csoportjára a kiinduláskor és 6 hónapos kezelés után:
- Az ADDQoL a cukorbetegségre jellemző életminőséget méri
- A DTSQ a kezeléssel való elégedettséget méri
- Az SF-36 az általános egészségi állapotot méri
A vizsgálat időtartama minden résztvevő esetében hat hónap, és ezalatt a résztvevők három telefonos vagy személyes kapcsolatfelvételt kapnak (kedvezményeik alapján) a kutatócsoporttal. A kérdőíveket az induláskor és a 6 hónap elteltével postára adják a résztvevőknek, és papíron töltik ki, és előre kifizetett, öncímzett borítékban küldik vissza a kutatócsoportnak.
Remélhetőleg ez a tanulmány értékes megértést ad majd az injekciós terápiák életminőségre és a kezeléssel való elégedettségre gyakorolt hatásáról a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő helyi lakosságunkban, amelyet azután gondosan figyelembe lehet venni a klinikai döntések során a cukorbetegség kezelésének megkezdésekor vagy fokozásakor.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A cukorbetegség kezelésének célja a lehető legoptimálisabb vércukorszint elérése és fenntartása a magas vércukorszinttel járó kellemetlen tünetek és a cukorbetegség hosszú távú szövődményeinek megelőzése érdekében. Ezt orális tablettákkal, szubkután injekciós cukorbetegség-terápiákkal, például inzulinnal vagy GLP-1 analógokkal lehet elérni.
Az injekciós terápiák jelentősen javíthatják a vércukorszint szabályozását, de ennek ellentéte a megnövekedett kezelési teher, a beteg és a klinikus tehetetlensége az injekciós kezelések megkezdésében, valamint a gyógyszerek lehetséges mellékhatásai.
Ezek a kezelési szempontok kritikusan befolyásolhatják a betegek egészséggel összefüggő életminőségét és a kezeléssel való elégedettséget, ami erőteljesen befolyásolhatja a betegek együttműködését és önkezelési magatartását. Ez egy megfigyeléses kohorsz-vizsgálat, és általános célja az egészségi állapot, az életminőség (QOL) és a kezeléssel való elégedettség összehasonlítása a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek két csoportjában – az orális cukorbetegség gyógyszerekkel kezelteknél (nem exponált csoport) és a szubkután szubkután szubkután kezelésben részesülőknél. injekciós terápiák (exponált csoport).
A fenti paraméterekben bekövetkezett változásokat három kérdőív segítségével mérik a résztvevők mindkét csoportjára a kiinduláskor és 6 hónapos kezelés után:
- Az ADDQoL a cukorbetegségre jellemző életminőséget méri
- A DTSQ a kezeléssel való elégedettséget méri
- Az SF-36 az általános egészségi állapotot méri
A vizsgálat időtartama minden résztvevő esetében hat hónap, és ezalatt a résztvevők három telefonos vagy személyes kapcsolatfelvételt kapnak (kedvezményeik alapján) a kutatócsoporttal. A kérdőíveket az induláskor és a 6 hónap elteltével postára adják a résztvevőknek, és papíron töltik ki, és előre kifizetett, öncímzett borítékban küldik vissza a kutatócsoportnak.
Remélhetőleg ez a tanulmány értékes megértést ad majd az injekciós terápiák életminőségre és a kezeléssel való elégedettségre gyakorolt hatásáról a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő helyi lakosságunkban, amelyet azután gondosan figyelembe lehet venni a klinikai döntések során a cukorbetegség kezelésének megkezdésekor vagy fokozásakor.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
UK
-
Portsmouth, UK, Egyesült Királyság, PO6 3LY
- Portsmouth Hospital NHS Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 2-es típusú cukorbetegség kódolt diagnózisával rendelkező egyének, akiket legalább 1 évvel a vizsgálat megkezdése előtt diagnosztizáltak a diagnózis pszichológiai hatásából eredő torzítás minimalizálása érdekében
- 18 éves kor felett
- A résztvevő hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez
- Jelenleg OAHA-val és azok kombinációival kezelt résztvevők
- Teljesen naiv a cukorbetegség kezelésének részeként vagy bármely más egészségügyi állapot esetén szubkután injekciók önbeadására
- A kitett csoport azokból a résztvevőkből áll, akikről megállapították, hogy a felvételt követő 1 hónapon belül szubkután injekciós terápiát (inzulin vagy GPL-1 analóg) kell elkezdeni és elkezdeni.
- A nem expozíciónak kitett csoport olyan résztvevőkből áll, akik diétával vagy OAHA-terápiával és azok kombinációival kezeltek, és akiknek új OAHA-val kell kiegészíteniük jelenlegi terápiájukat, hogy fokozzák a cukorbetegség kontrollját.
Kizárási kritériumok:
- A jelenlegi diagnózis azt jelenti, hogy várható élettartamuk rövidebb, mint a vizsgálat időtartama
- Egészségügyi állapot, amely befolyásolhatja a résztvevők életminőségét, pl. rák diagnózisa, kemoterápia
- A depresszió története vagy jelenlegi diagnózisa
- A területről való elköltözés tervezése a vizsgálat befejezése előtt
- Terhes és terhességi szándék
- Nem tud beleegyezést adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Kitett csoport
Ez a csoport azokból a résztvevőkből áll, akikről megállapították, hogy a felvétel dátumától számított 1 hónapon belül el kell kezdeniük az injekciós terápiát (50% inzulin és 50% GLP-1 analógok).
|
|
Nem exponált csoport
Ez a csoport orális antihiperglikémiás szerekkel (OAHA) és ezek kombinációival kezelt résztvevőkből áll.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az életminőségben
Időkeret: 26 hét
|
Változás az ADDQoL pontszámban Változás a DTSQ pontszámban
|
26 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HbA1c változása
Időkeret: 26 hét
|
A HbA1c változása
|
26 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sharon Allard, Portsmouth Hospitals NHS Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- V5.0
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .