Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az injekciós terápiák hatása a cukorbetegség életminőségére

2023. április 6. frissítette: Portsmouth Hospitals NHS Trust

Az injekciós terápiák hatása a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek egészségi állapotára, életminőségére és a kezeléssel való elégedettségre: Prospektív megfigyelési kohorsz vizsgálat

Ez a tanulmány csak a Wessexi CRN-ben található webhelyek számára nyitott. A cukorbetegség kezelésének célja a lehető legoptimálisabb vércukorszint elérése és fenntartása a magas vércukorszinttel járó kellemetlen tünetek és a cukorbetegség hosszú távú szövődményeinek megelőzése érdekében. Ezt orális tablettákkal, szubkután injekciós cukorbetegség-terápiákkal, például inzulinnal vagy GLP-1 analógokkal lehet elérni.

Az injekciós terápiák jelentősen javíthatják a vércukorszint szabályozását, de ennek ellentéte a megnövekedett kezelési teher, a beteg és a klinikus tehetetlensége az injekciós kezelések megkezdésében, valamint a gyógyszerek lehetséges mellékhatásai.

Ezek a kezelési szempontok kritikusan befolyásolhatják a betegek egészséggel összefüggő életminőségét és a kezeléssel való elégedettséget, ami erőteljesen befolyásolhatja a betegek együttműködését és önkezelési magatartását. Ez egy megfigyeléses kohorsz-vizsgálat, és általános célja az egészségi állapot, az életminőség (QOL) és a kezeléssel való elégedettség összehasonlítása a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek két csoportjában – az orális cukorbetegség gyógyszerekkel kezelteknél (nem exponált csoport) és a szubkután szubkután szubkután kezelésben részesülőknél. injekciós terápiák (exponált csoport).

A fenti paraméterekben bekövetkezett változásokat három kérdőív segítségével mérik a résztvevők mindkét csoportjára a kiinduláskor és 6 hónapos kezelés után:

  1. Az ADDQoL a cukorbetegségre jellemző életminőséget méri
  2. A DTSQ a kezeléssel való elégedettséget méri
  3. Az SF-36 az általános egészségi állapotot méri

A vizsgálat időtartama minden résztvevő esetében hat hónap, és ezalatt a résztvevők három telefonos vagy személyes kapcsolatfelvételt kapnak (kedvezményeik alapján) a kutatócsoporttal. A kérdőíveket az induláskor és a 6 hónap elteltével postára adják a résztvevőknek, és papíron töltik ki, és előre kifizetett, öncímzett borítékban küldik vissza a kutatócsoportnak.

Remélhetőleg ez a tanulmány értékes megértést ad majd az injekciós terápiák életminőségre és a kezeléssel való elégedettségre gyakorolt ​​hatásáról a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő helyi lakosságunkban, amelyet azután gondosan figyelembe lehet venni a klinikai döntések során a cukorbetegség kezelésének megkezdésekor vagy fokozásakor.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A cukorbetegség kezelésének célja a lehető legoptimálisabb vércukorszint elérése és fenntartása a magas vércukorszinttel járó kellemetlen tünetek és a cukorbetegség hosszú távú szövődményeinek megelőzése érdekében. Ezt orális tablettákkal, szubkután injekciós cukorbetegség-terápiákkal, például inzulinnal vagy GLP-1 analógokkal lehet elérni.

Az injekciós terápiák jelentősen javíthatják a vércukorszint szabályozását, de ennek ellentéte a megnövekedett kezelési teher, a beteg és a klinikus tehetetlensége az injekciós kezelések megkezdésében, valamint a gyógyszerek lehetséges mellékhatásai.

Ezek a kezelési szempontok kritikusan befolyásolhatják a betegek egészséggel összefüggő életminőségét és a kezeléssel való elégedettséget, ami erőteljesen befolyásolhatja a betegek együttműködését és önkezelési magatartását. Ez egy megfigyeléses kohorsz-vizsgálat, és általános célja az egészségi állapot, az életminőség (QOL) és a kezeléssel való elégedettség összehasonlítása a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek két csoportjában – az orális cukorbetegség gyógyszerekkel kezelteknél (nem exponált csoport) és a szubkután szubkután szubkután kezelésben részesülőknél. injekciós terápiák (exponált csoport).

A fenti paraméterekben bekövetkezett változásokat három kérdőív segítségével mérik a résztvevők mindkét csoportjára a kiinduláskor és 6 hónapos kezelés után:

  1. Az ADDQoL a cukorbetegségre jellemző életminőséget méri
  2. A DTSQ a kezeléssel való elégedettséget méri
  3. Az SF-36 az általános egészségi állapotot méri

A vizsgálat időtartama minden résztvevő esetében hat hónap, és ezalatt a résztvevők három telefonos vagy személyes kapcsolatfelvételt kapnak (kedvezményeik alapján) a kutatócsoporttal. A kérdőíveket az induláskor és a 6 hónap elteltével postára adják a résztvevőknek, és papíron töltik ki, és előre kifizetett, öncímzett borítékban küldik vissza a kutatócsoportnak.

Remélhetőleg ez a tanulmány értékes megértést ad majd az injekciós terápiák életminőségre és a kezeléssel való elégedettségre gyakorolt ​​hatásáról a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő helyi lakosságunkban, amelyet azután gondosan figyelembe lehet venni a klinikai döntések során a cukorbetegség kezelésének megkezdésekor vagy fokozásakor.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

256

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek helyi populációja mind az elsődleges, mind a másodlagos ellátásból.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A 2-es típusú cukorbetegség kódolt diagnózisával rendelkező egyének, akiket legalább 1 évvel a vizsgálat megkezdése előtt diagnosztizáltak a diagnózis pszichológiai hatásából eredő torzítás minimalizálása érdekében
  • 18 éves kor felett
  • A résztvevő hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez
  • Jelenleg OAHA-val és azok kombinációival kezelt résztvevők
  • Teljesen naiv a cukorbetegség kezelésének részeként vagy bármely más egészségügyi állapot esetén szubkután injekciók önbeadására
  • A kitett csoport azokból a résztvevőkből áll, akikről megállapították, hogy a felvételt követő 1 hónapon belül szubkután injekciós terápiát (inzulin vagy GPL-1 analóg) kell elkezdeni és elkezdeni.
  • A nem expozíciónak kitett csoport olyan résztvevőkből áll, akik diétával vagy OAHA-terápiával és azok kombinációival kezeltek, és akiknek új OAHA-val kell kiegészíteniük jelenlegi terápiájukat, hogy fokozzák a cukorbetegség kontrollját.

Kizárási kritériumok:

  • A jelenlegi diagnózis azt jelenti, hogy várható élettartamuk rövidebb, mint a vizsgálat időtartama
  • Egészségügyi állapot, amely befolyásolhatja a résztvevők életminőségét, pl. rák diagnózisa, kemoterápia
  • A depresszió története vagy jelenlegi diagnózisa
  • A területről való elköltözés tervezése a vizsgálat befejezése előtt
  • Terhes és terhességi szándék
  • Nem tud beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Kitett csoport
Ez a csoport azokból a résztvevőkből áll, akikről megállapították, hogy a felvétel dátumától számított 1 hónapon belül el kell kezdeniük az injekciós terápiát (50% inzulin és 50% GLP-1 analógok).
Nem exponált csoport
Ez a csoport orális antihiperglikémiás szerekkel (OAHA) és ezek kombinációival kezelt résztvevőkből áll.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az életminőségben
Időkeret: 26 hét
Változás az ADDQoL pontszámban Változás a DTSQ pontszámban
26 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HbA1c változása
Időkeret: 26 hét
A HbA1c változása
26 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sharon Allard, Portsmouth Hospitals NHS Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 18.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • V5.0

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség

Iratkozz fel