Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van injecteerbare therapieën op de kwaliteit van leven bij diabetes

6 april 2023 bijgewerkt door: Portsmouth Hospitals NHS Trust

Het effect van injecteerbare therapieën op de gezondheidsstatus, kwaliteit van leven en tevredenheid over de behandeling bij patiënten met diabetes type 2: prospectieve observationele cohortstudie

Deze studie staat alleen open voor sites in de Wessex CRN. Het doel van diabetesbehandeling is het bereiken en behouden van een zo optimaal mogelijke bloedglucosespiegel om vervelende symptomen die gepaard gaan met hoge bloedsuikers en langdurige complicaties van diabetes te voorkomen. Dit kan worden bereikt met orale tabletten, subcutane injecteerbare diabetestherapieën zoals insuline of GLP-1-analogen.

Injecteerbare therapieën kunnen de glucoseregulatie aanzienlijk verbeteren, maar de tegenhanger hiervan kan een verhoogde behandelingslast zijn, de traagheid van patiënt en clinicus om injecteerbare behandelingen te starten en de mogelijke bijwerkingen van de medicijnen.

Deze behandelingsaspecten kunnen een kritieke invloed hebben op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en tevredenheid met de behandeling van patiënten, wat een sterke invloed kan hebben op de therapietrouw en het zelfmanagementgedrag van patiënten. Dit is een observationele cohortstudie en het algemene doel is om de gezondheidsstatus, kwaliteit van leven (QOL) en tevredenheid over de behandeling te vergelijken in twee cohorten patiënten met diabetes type 2 - degenen die werden behandeld met orale diabetesgeneesmiddelen (niet-blootgestelde groep) en degenen die subcutaan werden behandeld. injecteerbare therapieën (blootgestelde groep).

De veranderingen in de bovenstaande parameters zullen worden gemeten door drie vragenlijsten toe te passen op beide groepen deelnemers bij aanvang en na 6 maanden behandeling:

  1. ADDQoL meet diabetesspecifieke kwaliteit van leven
  2. DTSQ meet de tevredenheid over de behandeling
  3. SF-36 meet de algehele gezondheidstoestand

De duur van de studie is zes maanden voor elke deelnemer en gedurende deze periode krijgen de deelnemers drie telefonische of face-to-face contacten (op basis van hun voorkeur) met het onderzoeksteam. De vragenlijsten worden bij aanvang en na 6 maanden aan de deelnemers gepost en worden op papier ingevuld en teruggestuurd naar het onderzoeksteam in vooraf betaalde, aan zichzelf geadresseerde enveloppen.

Het is te hopen dat deze studie waardevol inzicht zal verschaffen in het effect van injecteerbare therapieën op KvL en tevredenheid over de behandeling in onze lokale bevolking met diabetes type 2, die vervolgens zorgvuldig kan worden meegewogen in klinische beslissingen bij het starten of intensiveren van diabetesbehandelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van diabetesbehandeling is het bereiken en behouden van een zo optimaal mogelijke bloedglucosespiegel om vervelende symptomen die gepaard gaan met hoge bloedsuikers en langdurige complicaties van diabetes te voorkomen. Dit kan worden bereikt met orale tabletten, subcutane injecteerbare diabetestherapieën zoals insuline of GLP-1-analogen.

Injecteerbare therapieën kunnen de glucoseregulatie aanzienlijk verbeteren, maar de tegenhanger hiervan kan een verhoogde behandelingslast zijn, de traagheid van patiënt en clinicus om injecteerbare behandelingen te starten en de mogelijke bijwerkingen van de medicijnen.

Deze behandelingsaspecten kunnen een kritieke invloed hebben op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en tevredenheid met de behandeling van patiënten, wat een sterke invloed kan hebben op de therapietrouw en het zelfmanagementgedrag van patiënten. Dit is een observationele cohortstudie en het algemene doel is om de gezondheidsstatus, kwaliteit van leven (QOL) en tevredenheid over de behandeling te vergelijken in twee cohorten patiënten met diabetes type 2 - degenen die werden behandeld met orale diabetesgeneesmiddelen (niet-blootgestelde groep) en degenen die subcutaan werden behandeld. injecteerbare therapieën (blootgestelde groep).

De veranderingen in de bovenstaande parameters zullen worden gemeten door drie vragenlijsten toe te passen op beide groepen deelnemers bij aanvang en na 6 maanden behandeling:

  1. ADDQoL meet diabetesspecifieke kwaliteit van leven
  2. DTSQ meet de tevredenheid over de behandeling
  3. SF-36 meet de algehele gezondheidstoestand

De duur van de studie is zes maanden voor elke deelnemer en gedurende deze periode krijgen de deelnemers drie telefonische of face-to-face contacten (op basis van hun voorkeur) met het onderzoeksteam. De vragenlijsten worden bij aanvang en na 6 maanden aan de deelnemers gepost en worden op papier ingevuld en teruggestuurd naar het onderzoeksteam in vooraf betaalde, aan zichzelf geadresseerde enveloppen.

Het is te hopen dat deze studie waardevol inzicht zal verschaffen in het effect van injecteerbare therapieën op KvL en tevredenheid over de behandeling in onze lokale bevolking met diabetes type 2, die vervolgens zorgvuldig kan worden meegewogen in klinische beslissingen bij het starten of intensiveren van diabetesbehandelingen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

256

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • UK
      • Portsmouth, UK, Verenigd Koninkrijk, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospital NHS Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Lokale populatie van patiënten met diabetes type 2 uit zowel de eerstelijns als de tweede lijn.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Individuen met een gecodeerde diagnose van type 2-diabetes, gediagnosticeerd ten minste 1 jaar voorafgaand aan de start van het onderzoek om vertekening door psychologisch effect van de diagnose te minimaliseren
  • Leeftijd 18 jaar inclusief en ouder
  • Deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
  • Deelnemers die momenteel worden behandeld met OAHA's en hun combinaties
  • Volledig naïef voor zelftoediening van sc-injecties als onderdeel van diabetesbehandeling of voor een andere medische aandoening
  • De blootgestelde groep zal bestaan ​​uit deelnemers waarvan is vastgesteld dat ze binnen 1 maand na werving moeten beginnen met sc-injecteerbare therapie (insuline of GPL-1-analoog).
  • De niet-blootgestelde groep zal bestaan ​​uit deelnemers die worden behandeld met een dieet of OAHA-therapieën en hun combinaties, die een toevoeging van een nieuwe OAHA aan hun huidige therapie nodig hebben om hun diabetescontrole te intensiveren

Uitsluitingscriteria:

  • De huidige diagnose betekent dat hun voorspelde levensduur korter is dan de duur van het onderzoek
  • Medische aandoening die de kwaliteit van leven van deelnemers kan beïnvloeden, bijv. diagnose van kanker, chemotherapie ondergaan
  • Geschiedenis van of huidige diagnose van depressie
  • Planning van het verlaten van het gebied vóór voltooiing van de studie
  • Zwanger en intentie om zwanger te worden
  • Kan geen toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Blootgestelde groep
Deze groep bestaat uit deelnemers waarvan is vastgesteld dat ze binnen 1 maand na de wervingsdatum met injecteerbare therapie moeten beginnen (50% insuline en 50% GLP-1-analogen).
Niet-blootgestelde groep
Deze groep bestaat uit deelnemers die werden behandeld met orale antihyperglykemische middelen (OAHA's) en hun combinaties

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 26 weken
Verandering in ADDQoL-score Verandering in DTSQ-score
26 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: 26 weken
Verandering in HbA1c
26 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Portsmouth Hospitals NHS Trust

Medewerkers

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sharon Allard, Portsmouth Hospitals NHS Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • V5.0

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren