Die Wirkung injizierbarer Therapien auf die Lebensqualität bei Diabetes
Die Wirkung injizierbarer Therapien auf den Gesundheitszustand, die Lebensqualität und die Behandlungszufriedenheit bei Patienten mit Typ-2-Diabetes: Prospektive beobachtende Kohortenstudie
Diese Studie steht nur Standorten im CRN von Wessex offen. Ziel der Diabetesbehandlung ist es, einen möglichst optimalen Blutzuckerspiegel zu erreichen und aufrechtzuerhalten, um unangenehme Symptome im Zusammenhang mit hohem Blutzucker und Spätfolgen des Diabetes zu vermeiden. Dies kann mit oralen Tabletten, subkutan injizierbaren Diabetestherapien wie Insulin oder GLP-1-Analoga erreicht werden.
Injizierbare Therapien können die Glukosekontrolle erheblich verbessern, aber das Gegenteil könnten eine erhöhte Behandlungsbelastung, die Trägheit von Patienten und Ärzten sein, injizierbare Behandlungen einzuleiten, und die möglichen Nebenwirkungen der Medikamente.
Diese Behandlungsaspekte können die gesundheitsbezogene Lebensqualität und die Zufriedenheit der Patienten mit der Behandlung entscheidend beeinflussen, was sich stark auf die Compliance und das Selbstmanagementverhalten der Patienten auswirken kann. Dies ist eine beobachtende Kohortenstudie, deren übergeordnetes Ziel es ist, den Gesundheitszustand, die Lebensqualität (QOL) und die Behandlungszufriedenheit in zwei Kohorten von Patienten mit Typ-2-Diabetes zu vergleichen – diejenigen, die mit oralen Diabetesmedikamenten behandelt wurden (nicht exponierte Gruppe) und diejenigen, die subkutan behandelt wurden injizierbare Therapien (exponierte Gruppe).
Die Veränderungen der oben genannten Parameter werden gemessen, indem drei Fragebögen an beiden Teilnehmergruppen zu Studienbeginn und nach 6-monatiger Behandlung angewendet werden:
- ADDQoL misst die diabetesspezifische Lebensqualität
- DTSQ misst die Behandlungszufriedenheit
- SF-36 misst den allgemeinen Gesundheitszustand
Die Studiendauer beträgt für jeden Teilnehmer sechs Monate, und während dieses Zeitraums erhalten die Teilnehmer drei telefonische oder persönliche Kontakte (je nach Präferenz) mit dem Forschungsteam. Die Fragebögen werden den Teilnehmern zu Studienbeginn und nach 6 Monaten per Post zugeschickt, in Papierform ausgefüllt und in vorfrankierten, an sich selbst adressierten Umschlägen an das Forschungsteam zurückgeschickt.
Wir hoffen, dass diese Studie wertvolle Erkenntnisse über die Wirkung injizierbarer Therapien auf die QOL und die Behandlungszufriedenheit in unserer lokalen Bevölkerung mit Typ-2-Diabetes liefern wird, die dann bei klinischen Entscheidungen bei der Einleitung oder Intensivierung von Diabetesbehandlungen sorgfältig berücksichtigt werden können.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Diabetesbehandlung ist es, einen möglichst optimalen Blutzuckerspiegel zu erreichen und aufrechtzuerhalten, um unangenehme Symptome im Zusammenhang mit hohem Blutzucker und Spätfolgen des Diabetes zu vermeiden. Dies kann mit oralen Tabletten, subkutan injizierbaren Diabetestherapien wie Insulin oder GLP-1-Analoga erreicht werden.
Injizierbare Therapien können die Glukosekontrolle erheblich verbessern, aber das Gegenteil könnten eine erhöhte Behandlungsbelastung, die Trägheit von Patienten und Ärzten sein, injizierbare Behandlungen einzuleiten, und die möglichen Nebenwirkungen der Medikamente.
Diese Behandlungsaspekte können die gesundheitsbezogene Lebensqualität und die Zufriedenheit der Patienten mit der Behandlung entscheidend beeinflussen, was sich stark auf die Compliance und das Selbstmanagementverhalten der Patienten auswirken kann. Dies ist eine beobachtende Kohortenstudie, deren übergeordnetes Ziel es ist, den Gesundheitszustand, die Lebensqualität (QOL) und die Behandlungszufriedenheit in zwei Kohorten von Patienten mit Typ-2-Diabetes zu vergleichen – diejenigen, die mit oralen Diabetesmedikamenten behandelt wurden (nicht exponierte Gruppe) und diejenigen, die subkutan behandelt wurden injizierbare Therapien (exponierte Gruppe).
Die Veränderungen der oben genannten Parameter werden gemessen, indem drei Fragebögen an beiden Teilnehmergruppen zu Studienbeginn und nach 6-monatiger Behandlung angewendet werden:
- ADDQoL misst die diabetesspezifische Lebensqualität
- DTSQ misst die Behandlungszufriedenheit
- SF-36 misst den allgemeinen Gesundheitszustand
Die Studiendauer beträgt für jeden Teilnehmer sechs Monate, und während dieses Zeitraums erhalten die Teilnehmer drei telefonische oder persönliche Kontakte (je nach Präferenz) mit dem Forschungsteam. Die Fragebögen werden den Teilnehmern zu Studienbeginn und nach 6 Monaten per Post zugeschickt, in Papierform ausgefüllt und in vorfrankierten, an sich selbst adressierten Umschlägen an das Forschungsteam zurückgeschickt.
Wir hoffen, dass diese Studie wertvolle Erkenntnisse über die Wirkung injizierbarer Therapien auf die QOL und die Behandlungszufriedenheit in unserer lokalen Bevölkerung mit Typ-2-Diabetes liefern wird, die dann bei klinischen Entscheidungen bei der Einleitung oder Intensivierung von Diabetesbehandlungen sorgfältig berücksichtigt werden können.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
UK
-
Portsmouth, UK, Vereinigtes Königreich, PO6 3LY
- Portsmouth Hospital NHS Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen mit einer codierten Diagnose von Typ-2-Diabetes, die mindestens 1 Jahr vor Beginn der Studie diagnostiziert wurde, um Verzerrungen durch psychologische Auswirkungen der Diagnose zu minimieren
- Alter 18 Jahre einschließlich und darüber
- Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben
- Teilnehmer, die derzeit mit OAHAs und deren Kombinationen behandelt werden
- Völlig naiv gegenüber der Selbstverabreichung von subkutanen Injektionen als Teil einer Diabetesbehandlung oder bei anderen Erkrankungen
- Die exponierte Gruppe besteht aus Teilnehmern, bei denen festgestellt wurde, dass sie innerhalb von 1 Monat nach der Rekrutierung mit einer subkutan injizierbaren Therapie (Insulin oder GPL-1-Analogon) beginnen und beginnen müssen.
- Die nicht exponierte Gruppe besteht aus Teilnehmern, die mit Diät- oder OAHA-Therapien und deren Kombinationen behandelt werden und die eine Ergänzung ihrer aktuellen Therapie um ein neues OAHA benötigen, um ihre Diabeteskontrolle zu intensivieren
Ausschlusskriterien:
- Die aktuelle Diagnose bedeutet, dass ihre vorhergesagte Lebensdauer kürzer ist als die Dauer der Studie
- Medizinischer Zustand, der die Lebensqualität der Teilnehmer beeinträchtigen kann, z. B. Krebsdiagnose, Chemotherapie
- Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose einer Depression
- Planung des Umzugs aus dem Bereich vor Abschluss der Studie
- Schwanger und beabsichtigt, schwanger zu werden
- Einwilligung nicht möglich
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Exponierte Gruppe
Diese Gruppe besteht aus Teilnehmern, bei denen festgestellt wurde, dass sie innerhalb von 1 Monat nach dem Rekrutierungsdatum mit einer injizierbaren Therapie beginnen müssen (50 % Insulin und 50 % GLP-1-Analoga).
|
|
Nicht exponierte Gruppe
Diese Gruppe besteht aus Teilnehmern, die mit oralen Antihyperglykämien (OAHAs) und deren Kombinationen behandelt wurden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 26 Wochen
|
Änderung des ADDQoL-Scores Änderung des DTSQ-Scores
|
26 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: 26 Wochen
|
Veränderung des HbA1c
|
26 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sharon Allard, Portsmouth Hospitals NHS Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- V5.0
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .