- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03222245
Влияние инъекционной терапии на качество жизни при диабете
Влияние инъекционной терапии на состояние здоровья, качество жизни и удовлетворенность лечением у пациентов с сахарным диабетом 2 типа: проспективное обсервационное когортное исследование
Это исследование открыто только для сайтов в Wessex CRN. Целью лечения диабета является достижение и поддержание как можно более оптимального уровня глюкозы в крови для предотвращения неприятных симптомов, связанных с высоким уровнем сахара в крови, и долгосрочных осложнений диабета. Этого можно добиться с помощью пероральных таблеток, подкожных инъекций для лечения диабета, таких как инсулин или аналоги GLP-1.
Инъекционная терапия может значительно улучшить контроль уровня глюкозы, но противодействием этому может быть повышенная нагрузка на лечение, инерция пациента и клинициста в отношении начала инъекционного лечения и потенциальные побочные эффекты лекарств.
Эти аспекты лечения могут критически повлиять на качество жизни пациентов, связанное со здоровьем, и удовлетворенность лечением, что может сильно повлиять на соблюдение пациентами режима лечения и самоконтроль. Это обсервационное когортное исследование, общей целью которого является сравнение состояния здоровья, качества жизни (КЖ) и удовлетворенности лечением у двух групп пациентов с диабетом 2 типа — получавших пероральные препараты от диабета (группа, не подвергавшаяся воздействию) и получавших подкожно. инъекционная терапия (экспонированная группа).
Изменения вышеуказанных параметров будут измеряться путем применения трех опросников к обеим группам участников в начале исследования и через 6 месяцев лечения:
- ADDQoL измеряет качество жизни при диабете
- DTSQ измеряет удовлетворенность лечением
- SF-36 измеряет общее состояние здоровья
Продолжительность исследования составляет шесть месяцев для каждого участника, и в течение этого периода участники получат три телефонных или личных контакта (в зависимости от их предпочтений) с исследовательской группой. Анкеты будут отправлены участникам на исходном уровне и через 6 месяцев, будут заполнены в бумажной форме и возвращены исследовательской группе в конвертах с предоплаченным обратным адресом.
Есть надежда, что это исследование даст ценное представление о влиянии инъекционной терапии на качество жизни и удовлетворенность лечением у нашего местного населения с диабетом 2 типа, которое затем можно будет тщательно учитывать при принятии клинических решений при начале или усилении лечения диабета.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Целью лечения диабета является достижение и поддержание как можно более оптимального уровня глюкозы в крови для предотвращения неприятных симптомов, связанных с высоким уровнем сахара в крови, и долгосрочных осложнений диабета. Этого можно добиться с помощью пероральных таблеток, подкожных инъекций для лечения диабета, таких как инсулин или аналоги GLP-1.
Инъекционная терапия может значительно улучшить контроль уровня глюкозы, но противодействием этому может быть повышенная нагрузка на лечение, инерция пациента и клинициста в отношении начала инъекционного лечения и потенциальные побочные эффекты лекарств.
Эти аспекты лечения могут критически повлиять на качество жизни пациентов, связанное со здоровьем, и удовлетворенность лечением, что может сильно повлиять на соблюдение пациентами режима лечения и самоконтроль. Это обсервационное когортное исследование, общей целью которого является сравнение состояния здоровья, качества жизни (КЖ) и удовлетворенности лечением у двух групп пациентов с диабетом 2 типа — получавших пероральные препараты от диабета (группа, не подвергавшаяся воздействию) и получавших подкожно. инъекционная терапия (экспонированная группа).
Изменения вышеуказанных параметров будут измеряться путем применения трех опросников к обеим группам участников в начале исследования и через 6 месяцев лечения:
- ADDQoL измеряет качество жизни при диабете
- DTSQ измеряет удовлетворенность лечением
- SF-36 измеряет общее состояние здоровья
Продолжительность исследования составляет шесть месяцев для каждого участника, и в течение этого периода участники получат три телефонных или личных контакта (в зависимости от их предпочтений) с исследовательской группой. Анкеты будут отправлены участникам на исходном уровне и через 6 месяцев, будут заполнены в бумажной форме и возвращены исследовательской группе в конвертах с предоплаченным обратным адресом.
Есть надежда, что это исследование даст ценное представление о влиянии инъекционной терапии на качество жизни и удовлетворенность лечением у нашего местного населения с диабетом 2 типа, которое затем можно будет тщательно учитывать при принятии клинических решений при начале или усилении лечения диабета.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
UK
-
Portsmouth, UK, Соединенное Королевство, PO6 3LY
- Portsmouth Hospital NHS Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Лица с закодированным диагнозом диабета 2 типа, диагностированным не менее чем за 1 год до начала исследования, чтобы свести к минимуму предвзятость, связанную с психологическим эффектом диагноза.
- Возраст 18 лет включительно и старше
- Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании
- Участники, которые в настоящее время лечатся OAHA и их комбинациями
- Совершенно наивен в самостоятельном введении подкожных инъекций в рамках лечения диабета или любого другого заболевания.
- Группа, подвергшаяся воздействию, будет состоять из участников, которым необходимо начать подкожную инъекционную терапию (инсулин или аналог GPL-1) в течение 1 месяца после набора.
- Группа, не подвергавшаяся воздействию, будет состоять из участников, получающих диету или терапию OAHA и их комбинации, которым требуется добавление новой OAHA к их текущей терапии для усиления контроля над диабетом.
Критерий исключения:
- Текущий диагноз означает, что их прогнозируемая продолжительность жизни короче, чем продолжительность исследования.
- Медицинское состояние, которое может повлиять на качество жизни участников, например, диагноз рака, прохождение химиотерапии
- История или текущий диагноз депрессии
- Планирование выезда из района до завершения исследования
- Беременность и намерение забеременеть
- Невозможно дать согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Открытая группа
Эта группа состоит из участников, которым необходимо начать инъекционную терапию в течение 1 месяца с даты набора (50% инсулина и 50% аналогов ГПП-1).
|
Неэкспонированная группа
Эта группа состоит из участников, получавших пероральные антигипергликемические средства (АПАГ) и их комбинации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: 26 недель
|
Изменение показателя ADDQoL Изменение показателя DTSQ
|
26 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение HbA1c
Временное ограничение: 26 недель
|
Изменение HbA1c
|
26 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sharon Allard, Portsmouth Hospitals NHS Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- V5.0
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .