Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние инъекционной терапии на качество жизни при диабете

6 апреля 2023 г. обновлено: Portsmouth Hospitals NHS Trust

Влияние инъекционной терапии на состояние здоровья, качество жизни и удовлетворенность лечением у пациентов с сахарным диабетом 2 типа: проспективное обсервационное когортное исследование

Это исследование открыто только для сайтов в Wessex CRN. Целью лечения диабета является достижение и поддержание как можно более оптимального уровня глюкозы в крови для предотвращения неприятных симптомов, связанных с высоким уровнем сахара в крови, и долгосрочных осложнений диабета. Этого можно добиться с помощью пероральных таблеток, подкожных инъекций для лечения диабета, таких как инсулин или аналоги GLP-1.

Инъекционная терапия может значительно улучшить контроль уровня глюкозы, но противодействием этому может быть повышенная нагрузка на лечение, инерция пациента и клинициста в отношении начала инъекционного лечения и потенциальные побочные эффекты лекарств.

Эти аспекты лечения могут критически повлиять на качество жизни пациентов, связанное со здоровьем, и удовлетворенность лечением, что может сильно повлиять на соблюдение пациентами режима лечения и самоконтроль. Это обсервационное когортное исследование, общей целью которого является сравнение состояния здоровья, качества жизни (КЖ) и удовлетворенности лечением у двух групп пациентов с диабетом 2 типа — получавших пероральные препараты от диабета (группа, не подвергавшаяся воздействию) и получавших подкожно. инъекционная терапия (экспонированная группа).

Изменения вышеуказанных параметров будут измеряться путем применения трех опросников к обеим группам участников в начале исследования и через 6 месяцев лечения:

  1. ADDQoL измеряет качество жизни при диабете
  2. DTSQ измеряет удовлетворенность лечением
  3. SF-36 измеряет общее состояние здоровья

Продолжительность исследования составляет шесть месяцев для каждого участника, и в течение этого периода участники получат три телефонных или личных контакта (в зависимости от их предпочтений) с исследовательской группой. Анкеты будут отправлены участникам на исходном уровне и через 6 месяцев, будут заполнены в бумажной форме и возвращены исследовательской группе в конвертах с предоплаченным обратным адресом.

Есть надежда, что это исследование даст ценное представление о влиянии инъекционной терапии на качество жизни и удовлетворенность лечением у нашего местного населения с диабетом 2 типа, которое затем можно будет тщательно учитывать при принятии клинических решений при начале или усилении лечения диабета.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Целью лечения диабета является достижение и поддержание как можно более оптимального уровня глюкозы в крови для предотвращения неприятных симптомов, связанных с высоким уровнем сахара в крови, и долгосрочных осложнений диабета. Этого можно добиться с помощью пероральных таблеток, подкожных инъекций для лечения диабета, таких как инсулин или аналоги GLP-1.

Инъекционная терапия может значительно улучшить контроль уровня глюкозы, но противодействием этому может быть повышенная нагрузка на лечение, инерция пациента и клинициста в отношении начала инъекционного лечения и потенциальные побочные эффекты лекарств.

Эти аспекты лечения могут критически повлиять на качество жизни пациентов, связанное со здоровьем, и удовлетворенность лечением, что может сильно повлиять на соблюдение пациентами режима лечения и самоконтроль. Это обсервационное когортное исследование, общей целью которого является сравнение состояния здоровья, качества жизни (КЖ) и удовлетворенности лечением у двух групп пациентов с диабетом 2 типа — получавших пероральные препараты от диабета (группа, не подвергавшаяся воздействию) и получавших подкожно. инъекционная терапия (экспонированная группа).

Изменения вышеуказанных параметров будут измеряться путем применения трех опросников к обеим группам участников в начале исследования и через 6 месяцев лечения:

  1. ADDQoL измеряет качество жизни при диабете
  2. DTSQ измеряет удовлетворенность лечением
  3. SF-36 измеряет общее состояние здоровья

Продолжительность исследования составляет шесть месяцев для каждого участника, и в течение этого периода участники получат три телефонных или личных контакта (в зависимости от их предпочтений) с исследовательской группой. Анкеты будут отправлены участникам на исходном уровне и через 6 месяцев, будут заполнены в бумажной форме и возвращены исследовательской группе в конвертах с предоплаченным обратным адресом.

Есть надежда, что это исследование даст ценное представление о влиянии инъекционной терапии на качество жизни и удовлетворенность лечением у нашего местного населения с диабетом 2 типа, которое затем можно будет тщательно учитывать при принятии клинических решений при начале или усилении лечения диабета.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

256

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Местная популяция пациентов с диабетом 2 типа из учреждений первичной и вторичной помощи.

Описание

Критерии включения:

  • Лица с закодированным диагнозом диабета 2 типа, диагностированным не менее чем за 1 год до начала исследования, чтобы свести к минимуму предвзятость, связанную с психологическим эффектом диагноза.
  • Возраст 18 лет включительно и старше
  • Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании
  • Участники, которые в настоящее время лечатся OAHA и их комбинациями
  • Совершенно наивен в самостоятельном введении подкожных инъекций в рамках лечения диабета или любого другого заболевания.
  • Группа, подвергшаяся воздействию, будет состоять из участников, которым необходимо начать подкожную инъекционную терапию (инсулин или аналог GPL-1) в течение 1 месяца после набора.
  • Группа, не подвергавшаяся воздействию, будет состоять из участников, получающих диету или терапию OAHA и их комбинации, которым требуется добавление новой OAHA к их текущей терапии для усиления контроля над диабетом.

Критерий исключения:

  • Текущий диагноз означает, что их прогнозируемая продолжительность жизни короче, чем продолжительность исследования.
  • Медицинское состояние, которое может повлиять на качество жизни участников, например, диагноз рака, прохождение химиотерапии
  • История или текущий диагноз депрессии
  • Планирование выезда из района до завершения исследования
  • Беременность и намерение забеременеть
  • Невозможно дать согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Открытая группа
Эта группа состоит из участников, которым необходимо начать инъекционную терапию в течение 1 месяца с даты набора (50% инсулина и 50% аналогов ГПП-1).
Неэкспонированная группа
Эта группа состоит из участников, получавших пероральные антигипергликемические средства (АПАГ) и их комбинации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни
Временное ограничение: 26 недель
Изменение показателя ADDQoL Изменение показателя DTSQ
26 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение HbA1c
Временное ограничение: 26 недель
Изменение HbA1c
26 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Sharon Allard, Portsmouth Hospitals NHS Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • V5.0

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться