- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03222245
Injektiohoitojen vaikutus elämänlaatuun diabeteksessa
Injektiohoitojen vaikutus terveydentilaan, elämänlaatuun ja hoitotyytyväisyyteen tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla: Prospektiivinen havainnointikohorttitutkimus
Tämä tutkimus on avoin vain Wessexin CRN:n sivustoille. Diabeteshoidon tavoitteena on saavuttaa ja ylläpitää mahdollisimman optimaaliset verensokeriarvot korkeaan verensokeriin liittyvien epämiellyttävien oireiden ja diabeteksen pitkäaikaiskomplikaatioiden ehkäisemiseksi. Tämä voidaan saavuttaa oraalisilla tableteilla, ihonalaisilla injektoivilla diabeteksen hoidoilla, kuten insuliinilla tai GLP-1-analogeilla.
Injektoitavat hoidot voivat parantaa merkittävästi glukoosin hallintaa, mutta sen vastakohtana voi olla lisääntynyt hoitotaakka, potilaan ja lääkärin inertia aloittaa ruiskehoito sekä lääkkeiden mahdolliset sivuvaikutukset.
Nämä hoitonäkökohdat voivat vaikuttaa ratkaisevasti potilaiden terveyteen liittyvään elämänlaatuun ja hoitoon tyytyväisyyteen, mikä voi vaikuttaa voimakkaasti potilaiden hoitomyöntyvyyteen ja itsehoitokäyttäytymiseen. Tämä on havainnollinen kohorttitutkimus, ja sen yleisenä tavoitteena on verrata terveydentilaa, elämänlaatua (QOL) ja hoitoon tyytyväisyyttä kahdessa tyypin 2 diabetespotilasryhmässä – oraalisilla diabeteslääkkeillä hoidetuilla (altistumaton ryhmä) ja ihonalaisella potilaalla. ruiskeena annettavat hoidot (altistunut ryhmä).
Muutokset yllä olevissa parametreissa mitataan soveltamalla kolmea kyselylomaketta molempiin osallistujaryhmiin lähtötilanteessa ja 6 kuukauden hoidon jälkeen:
- ADDQoL mittaa diabeteskohtaista elämänlaatua
- DTSQ mittaa hoitotyytyväisyyttä
- SF-36 mittaa yleistä terveydentilaa
Tutkimuksen kesto on kuusi kuukautta kullekin osallistujalle ja tämän ajanjakson aikana osallistujat saavat kolme puhelin- tai kasvokkain (oman mieltymyksensä mukaan) yhteyttä tutkimusryhmään. Kyselylomakkeet postitetaan osallistujille lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua, ja ne täytetään paperimuodossa ja palautetaan tutkimusryhmälle etukäteen maksetuissa itse osoitetuissa kirjekuorissa.
Tämän tutkimuksen toivotaan antavan arvokasta ymmärrystä ruiskehoitojen vaikutuksesta elämänlaatuun ja hoitotyytyväisyyteen paikallisessa tyypin 2 diabetesta sairastavassa väestössämme, mikä voidaan sitten ottaa huolellisesti huomioon kliinisissä päätöksissä diabeteksen hoitoa aloitettaessa tai tehostaessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabeteshoidon tavoitteena on saavuttaa ja ylläpitää mahdollisimman optimaaliset verensokeriarvot korkeaan verensokeriin liittyvien epämiellyttävien oireiden ja diabeteksen pitkäaikaiskomplikaatioiden ehkäisemiseksi. Tämä voidaan saavuttaa oraalisilla tableteilla, ihonalaisilla injektoivilla diabeteksen hoidoilla, kuten insuliinilla tai GLP-1-analogeilla.
Injektoitavat hoidot voivat parantaa merkittävästi glukoosin hallintaa, mutta sen vastakohtana voi olla lisääntynyt hoitotaakka, potilaan ja lääkärin inertia aloittaa ruiskehoito sekä lääkkeiden mahdolliset sivuvaikutukset.
Nämä hoitonäkökohdat voivat vaikuttaa ratkaisevasti potilaiden terveyteen liittyvään elämänlaatuun ja hoitoon tyytyväisyyteen, mikä voi vaikuttaa voimakkaasti potilaiden hoitomyöntyvyyteen ja itsehoitokäyttäytymiseen. Tämä on havainnollinen kohorttitutkimus, ja sen yleisenä tavoitteena on verrata terveydentilaa, elämänlaatua (QOL) ja hoitoon tyytyväisyyttä kahdessa tyypin 2 diabetespotilasryhmässä – oraalisilla diabeteslääkkeillä hoidetuilla (altistumaton ryhmä) ja ihonalaisella potilaalla. ruiskeena annettavat hoidot (altistunut ryhmä).
Muutokset yllä olevissa parametreissa mitataan soveltamalla kolmea kyselylomaketta molempiin osallistujaryhmiin lähtötilanteessa ja 6 kuukauden hoidon jälkeen:
- ADDQoL mittaa diabeteskohtaista elämänlaatua
- DTSQ mittaa hoitotyytyväisyyttä
- SF-36 mittaa yleistä terveydentilaa
Tutkimuksen kesto on kuusi kuukautta kullekin osallistujalle ja tämän ajanjakson aikana osallistujat saavat kolme puhelin- tai kasvokkain (oman mieltymyksensä mukaan) yhteyttä tutkimusryhmään. Kyselylomakkeet postitetaan osallistujille lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua, ja ne täytetään paperimuodossa ja palautetaan tutkimusryhmälle etukäteen maksetuissa itse osoitetuissa kirjekuorissa.
Tämän tutkimuksen toivotaan antavan arvokasta ymmärrystä ruiskehoitojen vaikutuksesta elämänlaatuun ja hoitotyytyväisyyteen paikallisessa tyypin 2 diabetesta sairastavassa väestössämme, mikä voidaan sitten ottaa huolellisesti huomioon kliinisissä päätöksissä diabeteksen hoitoa aloitettaessa tai tehostaessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
UK
-
Portsmouth, UK, Yhdistynyt kuningaskunta, PO6 3LY
- Portsmouth Hospital NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on koodattu tyypin 2 diabeteksen diagnoosi, joka on diagnosoitu vähintään 1 vuosi ennen tutkimuksen aloittamista diagnoosin psykologisen vaikutuksen aiheuttaman vinoutumisen minimoimiseksi
- Ikä 18 v mukaan lukien
- Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle
- Osallistujat, joita hoidetaan tällä hetkellä OAHA:lla ja niiden yhdistelmillä
- Täysin naiivi sc-injektioiden itseantoon osana diabeteksen hoitoa tai mihin tahansa muuhun sairauteen
- Altistunut ryhmä koostuu osallistujista, joiden on todettu tarvitsevan ja aloitettava sc-injektiohoito (insuliini tai GPL-1-analogi) kuukauden sisällä värväämisestä.
- Altistumaton ryhmä koostuu osallistujista, joita hoidetaan ruokavaliolla tai OAHA-hoidoilla ja niiden yhdistelmillä ja jotka tarvitsevat uuden OAHA:n lisäämisen nykyiseen hoitoonsa diabeteksen hallinnan tehostamiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen diagnoosi tarkoittaa, että niiden ennustettu elinikä on lyhyempi kuin tutkimuksen kesto
- Terveystila, joka voi vaikuttaa osallistujien elämänlaatuun, esim. syöpädiagnoosi, kemoterapia
- Masennuksen historia tai nykyinen diagnoosi
- Alueelta pois muuton suunnittelu ennen tutkimuksen valmistumista
- Raskaana ja aikomus tulla raskaaksi
- Ei pysty antamaan suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Paljastettu ryhmä
Tämä ryhmä koostuu osallistujista, joiden on todettu tarvitsevan ruiskehoitoa 1 kuukauden kuluessa värväyspäivästä (50 % insuliinia ja 50 % GLP-1-analogeja).
|
|
Valottamaton ryhmä
Tämä ryhmä koostuu osallistujista, joita hoidetaan oraalisilla antihyperglykeemisillä aineilla (OAHA) ja niiden yhdistelmillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Muutos ADDQoL-pisteissä Muutos DTSQ-pisteissä
|
26 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
HbA1c:n muutos
|
26 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sharon Allard, Portsmouth Hospitals NHS Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V5.0
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Ann & Robert H Lurie Children's Hospital... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiDiabetes mellitus | Diabetes | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, tyyppi I | Diabetes mellitus tyyppi II | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Diabetes, Autoimmuuni | Tyypin 1 diabetes (T1D) | Tyypin 2 diabetes insuliinilla | Diabetes, tyyppi IIYhdysvallat
-
Universite du Quebec en OutaouaisUniversity Hospital, Angers; McGill University; Centre de Recherche du Centre...Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Diabetes, Autoimmuuni | Diabetes tyyppi 2 | Diabetes; Alku aikuisenaKanada
-
Guang NingRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Monogeneettinen diabetes | Pankreatogeeninen diabetes | Huumeiden aiheuttama diabetes mellitus | Muut diabetes mellituksen muodotKiina
-
Tianjin Medical University General HospitalRekrytointiVastasyntyneiden diabetes | Monogeeninen diabetes | Nuorten aikuisten diabetesKiina
-
VeraLight, Inc.InLight SolutionsTuntematonRaskausajan diabetes | Insuliiniriippuvainen diabetes | Insuliinista riippumaton diabetesYhdysvallat
-
KOS Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Prediabetes | Diabetes mellitus, tyypin 1 diabetesYhdysvallat
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Heart AssociationRekrytointiTyypin 2 diabetes | Ravitsemus | Tyypin 2 diabetes | T2DM (tyypin 2 diabetes) | Diabetes melliitti | T2DM | Diabetes koulutusYhdysvallat
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Diabetes AssociationEi vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes (T2DM) | Diabetes (DM) | Insuliiniriippuvainen diabetes | Tyypin 1 diabetes (T1D) | Diabetes koulutus | Diabeteksen hoito | Diabetes (insuliinia koskeva, tyyppi 1 tai tyyppi 2)Yhdysvallat
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes