う蝕リスクの高い患者におけるプロポリス含有歯磨き粉とフッ化物含有歯磨き粉の使用によるう蝕リスクの改善
2017年7月24日 更新者：Mahmoud Fawzy Meselhy Maarek、Cairo University
う蝕リスクの高い患者におけるプロポリス含有歯磨き粉とフッ化物含有歯磨き粉の使用によるう蝕リスクの改善：ランダム化臨床試験
この研究は、う蝕リスクの高い患者におけるう蝕リスク評価により、フッ化物含有歯磨き粉と比較してプロポリス含有歯磨き粉の効果を評価するために実施されます。
調査の概要
詳細な説明
合計 40 人の患者がこの研究に割り当てられます。 患者は、歯磨き粉の種類 (A) に従ってランダムに 2 つのグループに分けられ、グループ A1 の患者はプロポリスを含む歯磨き粉を 1 日 2 回使用し、グループ A2 の患者は対照としてフッ化物を含む歯磨き粉を 1 日 2 回使用します。各グループ 20 名の患者が含まれます。 各グループは、う蝕リスク評価時間 (T) に従ってさらに 3 つのグループに分けられます。ここで、T0 は、プロポリスおよびフッ化物練り歯磨きを使用する前の患者のう蝕リスク評価を表し、T1 は、プロポリスおよびフッ化物を 3 か月使用した後の患者のう蝕リスク評価を表します。歯磨き粉の場合、T2 はプロポリスとフッ化物歯磨き粉を 6 か月間使用した後の患者のう蝕リスク評価を表します。
プロポリス含有歯磨き粉とフッ化物含有歯磨き粉は両方とも隠しチューブに入れられます。 チューブは、歯磨き粉の配合を隠すために、無地の白いテープで完全に包まれます。 参加者には歯磨き粉のチューブと、毛の表面の長さ 2 cm に色の付いた柔らかいブラシが与えられます。 このテクニックは 4 つのステップに要約できます。
- 濡れた歯ブラシの毛の上に歯磨き粉を 2 cm 絞ります。
- 上下の歯を2分間ブラッシングします。
- ブラッシング後、残った歯磨き粉の泡と唾液の「スラリー」を頬、唇、舌の活発な動きで歯列の周りで振り、約 20 秒間歯の間にスラリーを押し込み、その後スラリーを吐き出します。
- 歯磨き後の水ですすぐことは行われません。これらすべてのステップはリマインダーカードに表示され、すべての患者は各ステップにチェックマークを付けます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者は18歳以上である必要があります。
- 参加者は虫歯リスクが高い人である必要があります。
- 体系的に健康です。
- 唾液の分泌を妨げる薬を服用していないこと。
- インフォームドコンセントに署名した参加者。
除外基準:
- 危険な病歴を持つ参加者。
- 抗生物質、ステロイド、または口渇を引き起こすことが知られている薬剤による全身性疾患の治療を受けている参加者。
- 重度または活動性の歯周病。
- プロポリス、口腔ケア製品またはその成分に対するアレルギーまたはその他の副作用の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：プロポリス配合の歯磨き粉
プロポリス含有歯磨き粉を使用した参加者のう蝕リスクを治療前、3か月および6か月の追跡調査後に評価。
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参加者はプロポリスを含む歯磨き粉を6か月間使用します。
他の名前：
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実験的：フッ素含有歯磨き粉
フッ素含有歯磨き粉を使用した参加者のう蝕リスクを治療前、3か月および6か月の追跡調査後に評価。
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参加者はフッ素含有歯磨き粉を6か月間使用します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
虫歯リスクの改善
時間枠：6ヵ月
|
う蝕リスク評価
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2017年10月1日
一次修了 (予想される)
2018年4月1日
研究の完了 (予想される)
2018年4月1日
試験登録日
最初に提出
2017年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月18日
最初の投稿 (実際)
2017年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月24日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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