- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03222960
Снижение риска развития кариеса с помощью зубных паст, содержащих прополис, по сравнению с зубными пастами, содержащими фтор, у пациентов с высоким риском развития кариеса
Снижение риска кариеса с помощью зубных паст, содержащих прополис, по сравнению с зубными пастами, содержащими фтор, у пациентов с высоким риском развития кариеса: рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Всего в этом исследовании будет задействовано 40 пациентов. Пациенты будут случайным образом разделены на две группы в соответствии с типом зубной пасты (A), где пациенты группы A1 будут использовать зубную пасту, содержащую прополис, два раза в день, а пациенты группы A2 будут использовать зубную пасту, содержащую фтор, два раза в день в качестве контроля, по 20 пациентов в каждой группе. Каждая группа будет далее разделена на три группы в соответствии с временем оценки риска кариеса (T), где T0 представляет собой оценку риска кариеса у пациентов до применения зубных паст с прополисом и фтором, а T1 представляет оценку риска развития кариеса у пациентов после трех месяцев применения прополиса и фтора. зубных паст, Т2 представляет собой оценку риска кариеса у пациентов после шести месяцев применения зубных паст с прополисом и фтором.
Как зубная паста, содержащая прополис, так и зубная паста, содержащая фтор, будут помещены в скрытые тюбики. Тюбики будут полностью обмотаны простой белой лентой, чтобы скрыть состав зубной пасты. Участникам выдаются тюбики зубной пасты и мягкая щетка с цветной меткой на 2 см длины поверхности щетины. Технику можно свести к четырем этапам:
- 2 см зубной пасты выдавливается на влажные щетинки зубной щетки.
- Верхние и нижние зубы будут чиститься в течение 2 минут;
- После чистки оставшаяся пена зубной пасты и «жидкая суспензия» слюны будут протираться вокруг зубного ряда активными движениями щек, губ и языка, заставляя суспензию находиться между зубами в течение примерно 20 секунд, прежде чем отхаркивать суспензию.
- Ополаскивание водой после чистки зубов производиться не будет. Все эти шаги будут представлены в карточке-напоминаниях, и все пациенты будут ставить галочки для каждого шага.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Участники должны быть старше 18 лет.
- Участники должны иметь высокий риск кариеса.
- Систематически здоров.
- Не принимать никаких лекарств, препятствующих секреции слюны.
- Участники, подписавшие информированное согласие.
Критерий исключения:
- Участники с отягощенной историей болезни.
- Участники, находящиеся на лечении системных заболеваний антибиотиками, стероидами или любыми лекарствами, вызывающими сухость во рту.
- Тяжелое или активное заболевание пародонта.
- История аллергии или других побочных реакций на прополис, средства по уходу за полостью рта или их ингредиенты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Зубная паста с прополисом
Оценка риска развития кариеса у участников, использовавших зубную пасту с прополисом до лечения, через 3 мес и 6 мес наблюдения.
|
участники будут использовать зубную пасту с прополисом в течение 6 месяцев
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Фторсодержащая зубная паста
Оценка риска кариеса у участников, использующих фторсодержащую зубную пасту до лечения, через 3 месяца и 6 месяцев наблюдения.
|
участники будут использовать фторсодержащую зубную пасту в течение 6 месяцев
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение риска кариеса
Временное ограничение: 6 месяцев
|
оценка риска кариеса
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CEBC-CU-2017-07-26
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сокращение рисков
-
Solventum US LLC3MПрекращеноSkin Flora Bacterial Reduction После нанесения продуктаСоединенные Штаты
Клинические исследования зубная паста с прополисом
-
University of Sao Paulo General HospitalHospital Sao Rafael; Alagoas State University of Health Science , Maceió , Brazil.ЗавершенныйВлияние экстракта зеленого прополиса (EPP-AF) на воспаление у пациентов, находящихся на гемодиализе.Хроническое заболевание почек, требующее хронического диализаБразилия
-
Kanza TahirЗавершенный