- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03222960
Miglioramento del rischio di carie utilizzando dentifrici contenenti propoli rispetto a quelli contenenti fluoro in pazienti ad alto rischio di carie
Miglioramento del rischio di carie utilizzando dentifrici contenenti propoli rispetto a quelli contenenti fluoro in pazienti ad alto rischio di carie: studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un totale di 40 pazienti saranno assegnati a questo studio. I pazienti saranno divisi casualmente in due gruppi in base al tipo di dentifricio (A) dove i pazienti del gruppo A1 useranno il dentifricio contenente propoli due volte al giorno mentre i pazienti del gruppo A2 useranno il dentifricio contenente fluoro due volte al giorno come controllo con 20 pazienti in ciascun gruppo. Ogni gruppo sarà ulteriormente suddiviso in tre gruppi in base ai tempi di valutazione del rischio di carie (T) dove T0 rappresenta la valutazione del rischio di carie dei pazienti prima dell'applicazione di dentifrici al propoli e fluoro e T1 rappresenta la valutazione del rischio di carie dei pazienti dopo tre mesi di applicazione di propoli e fluoro dentifrici, T2 rappresenta la valutazione del rischio di carie dei pazienti dopo sei mesi di applicazione di dentifrici al propoli e al fluoro.
Sia il dentifricio contenente propoli che il dentifricio contenente fluoro verranno inseriti in tubi nascosti. I tubi saranno completamente avvolti da un semplice nastro bianco per nascondere la formulazione del dentifricio. Ai partecipanti vengono dati i tubetti di dentifricio e uno spazzolino morbido con un segno colorato a 2 cm di lunghezza dalla superficie delle setole. La tecnica può essere riassunta in quattro passaggi:
- 2 cm di dentifricio verranno spremuti sulle setole bagnate dello spazzolino
- I denti superiori e inferiori verranno spazzolati per 2 minuti;
- Dopo la spazzolatura, la schiuma di dentifricio rimanente e il "liquame" di saliva verranno fatti scorrere intorno alla dentatura con movimenti attivi delle guance, delle labbra e della lingua, forzando il liquame tra i denti per circa 20 secondi prima di espettorare il liquame
- Non verrà effettuato alcun risciacquo con acqua post-spazzolamento. Tutti questi passaggi saranno presentati in una scheda promemoria e tutti i pazienti metteranno un segno di spunta per ogni passaggio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti devono avere più di 18 anni.
- I partecipanti dovrebbero essere ad alto rischio di carie.
- Sistematicamente sano.
- Non assumere farmaci che interferiscano con la secrezione salivare.
- Partecipanti che hanno firmato il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Partecipanti con una storia medica compromessa.
- - Partecipanti sottoposti a trattamento di malattie sistemiche, con antibiotici, steroidi o qualsiasi farmaco noto per causare secchezza delle fauci.
- Malattia parodontale grave o attiva.
- Storia di allergie o altre reazioni avverse alla propoli o al prodotto per l'igiene orale o al loro ingrediente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Dentifricio contenente propoli
Valutazione del rischio di carie per i partecipanti che utilizzano dentifrici contenenti propoli prima del trattamento, dopo 3 mesi e 6 mesi di follow-up.
|
i partecipanti useranno il dentifricio contenente propoli per 6 mesi
Altri nomi:
|
Sperimentale: Dentifricio contenente fluoro
Valutazione del rischio di carie per i partecipanti che utilizzano dentifrici contenenti fluoro prima del trattamento, dopo 3 mesi e 6 mesi di follow-up.
|
i partecipanti useranno un dentifricio contenente fluoro per 6 mesi
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Miglioramento del rischio di carie
Lasso di tempo: 6 mesi
|
valutazione del rischio di carie
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEBC-CU-2017-07-26
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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