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Miglioramento del rischio di carie utilizzando dentifrici contenenti propoli rispetto a quelli contenenti fluoro in pazienti ad alto rischio di carie

24 luglio 2017 aggiornato da: Mahmoud Fawzy Meselhy Maarek, Cairo University

Miglioramento del rischio di carie utilizzando dentifrici contenenti propoli rispetto a quelli contenenti fluoro in pazienti ad alto rischio di carie: studio clinico randomizzato

Questo studio sarà condotto per valutare l'effetto del dentifricio contenente propoli rispetto al dentifricio contenente fluoro mediante valutazione del rischio di carie in pazienti ad alto rischio di carie.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Un totale di 40 pazienti saranno assegnati a questo studio. I pazienti saranno divisi casualmente in due gruppi in base al tipo di dentifricio (A) dove i pazienti del gruppo A1 useranno il dentifricio contenente propoli due volte al giorno mentre i pazienti del gruppo A2 useranno il dentifricio contenente fluoro due volte al giorno come controllo con 20 pazienti in ciascun gruppo. Ogni gruppo sarà ulteriormente suddiviso in tre gruppi in base ai tempi di valutazione del rischio di carie (T) dove T0 rappresenta la valutazione del rischio di carie dei pazienti prima dell'applicazione di dentifrici al propoli e fluoro e T1 rappresenta la valutazione del rischio di carie dei pazienti dopo tre mesi di applicazione di propoli e fluoro dentifrici, T2 rappresenta la valutazione del rischio di carie dei pazienti dopo sei mesi di applicazione di dentifrici al propoli e al fluoro.

Sia il dentifricio contenente propoli che il dentifricio contenente fluoro verranno inseriti in tubi nascosti. I tubi saranno completamente avvolti da un semplice nastro bianco per nascondere la formulazione del dentifricio. Ai partecipanti vengono dati i tubetti di dentifricio e uno spazzolino morbido con un segno colorato a 2 cm di lunghezza dalla superficie delle setole. La tecnica può essere riassunta in quattro passaggi:

  1. 2 cm di dentifricio verranno spremuti sulle setole bagnate dello spazzolino
  2. I denti superiori e inferiori verranno spazzolati per 2 minuti;
  3. Dopo la spazzolatura, la schiuma di dentifricio rimanente e il "liquame" di saliva verranno fatti scorrere intorno alla dentatura con movimenti attivi delle guance, delle labbra e della lingua, forzando il liquame tra i denti per circa 20 secondi prima di espettorare il liquame
  4. Non verrà effettuato alcun risciacquo con acqua post-spazzolamento. Tutti questi passaggi saranno presentati in una scheda promemoria e tutti i pazienti metteranno un segno di spunta per ogni passaggio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere più di 18 anni.
  • I partecipanti dovrebbero essere ad alto rischio di carie.
  • Sistematicamente sano.
  • Non assumere farmaci che interferiscano con la secrezione salivare.
  • Partecipanti che hanno firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con una storia medica compromessa.
  • - Partecipanti sottoposti a trattamento di malattie sistemiche, con antibiotici, steroidi o qualsiasi farmaco noto per causare secchezza delle fauci.
  • Malattia parodontale grave o attiva.
  • Storia di allergie o altre reazioni avverse alla propoli o al prodotto per l'igiene orale o al loro ingrediente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dentifricio contenente propoli
Valutazione del rischio di carie per i partecipanti che utilizzano dentifrici contenenti propoli prima del trattamento, dopo 3 mesi e 6 mesi di follow-up.
i partecipanti useranno il dentifricio contenente propoli per 6 mesi
Altri nomi:
  • Dentifricio al propoli sigillo rosso
Sperimentale: Dentifricio contenente fluoro
Valutazione del rischio di carie per i partecipanti che utilizzano dentifrici contenenti fluoro prima del trattamento, dopo 3 mesi e 6 mesi di follow-up.
i partecipanti useranno un dentifricio contenente fluoro per 6 mesi
Altri nomi:
  • colgate

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento del rischio di carie
Lasso di tempo: 6 mesi
valutazione del rischio di carie
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEBC-CU-2017-07-26

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Riduzione del rischio

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