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Verbesserung des Kariesrisikos durch den Einsatz propolishaltiger im Vergleich zu fluoridhaltiger Zahnpasten bei Patienten mit hohem Kariesrisiko

24. Juli 2017 aktualisiert von: Mahmoud Fawzy Meselhy Maarek, Cairo University

Verbesserung des Kariesrisikos durch den Einsatz propolishaltiger im Vergleich zu fluoridhaltiger Zahnpasten bei Patienten mit hohem Kariesrisiko: Randomisierte klinische Studie

Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirkung von Propolis-haltiger Zahnpasta im Vergleich zu fluoridhaltiger Zahnpasta durch Kariesrisikobewertung bei Patienten mit hohem Kariesrisiko zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt werden 40 Patienten dieser Studie zugeordnet. Die Patienten werden je nach Art der Zahnpasta (A) nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, wobei die Patienten der Gruppe A1 zweimal täglich propolishaltige Zahnpasta verwenden, während die Patienten der Gruppe A2 zweimal täglich fluoridhaltige Zahnpasta als Kontrolle mit 20 Patienten in jeder Gruppe verwenden. Jede Gruppe wird anhand der Kariesrisikobewertungszeiten (T) weiter in drei Gruppen unterteilt, wobei T0 die Kariesrisikobewertung der Patienten vor der Anwendung von Propolis- und Fluorid-Zahnpasten darstellt und T1 die Kariesrisikobewertung der Patienten nach dreimonatiger Anwendung von Propolis und Fluorid darstellt Zahnpasten, T2 stellt die Kariesrisikobewertung von Patienten nach sechsmonatiger Anwendung von Propolis- und Fluorid-Zahnpasten dar.

Sowohl propolishaltige Zahnpasta als auch fluoridhaltige Zahnpasta werden in verdeckten Tuben abgefüllt. Die Tuben werden vollständig mit weißem Klebeband umwickelt, um die Formulierung der Zahnpasta zu verbergen. Den Teilnehmern werden die Tuben mit Zahnpasta und einer weichen Bürste mit einer farbigen Markierung auf 2 cm Länge der Borstenoberfläche ausgehändigt. Die Technik kann in vier Schritten zusammengefasst werden:

  1. 2 cm der Zahnpasta werden über die nassen Zahnbürstenborsten ausgedrückt
  2. Die oberen und unteren Zähne werden 2 Minuten lang geputzt;
  3. Nach dem Zähneputzen werden der restliche Zahnpastaschaum und die Speichelschlamm mit aktiven Bewegungen der Wangen, Lippen und der Zunge um das Gebiss geschwenkt, wodurch die Brei etwa 20 Sekunden lang zwischen die Zähne gedrückt wird, bevor sie ausgespuckt wird
  4. Es wird keine Wasserspülung nach dem Zähneputzen durchgeführt. Alle diese Schritte werden in einer Erinnerungskarte dargestellt und alle Patienten kreuzen jeden Schritt an.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer sollten über 18 Jahre alt sein.
  • Bei den Teilnehmern sollte ein hohes Kariesrisiko vorliegen.
  • Mit System gesund.
  • Keine Medikamente einnehmen, die die Speichelsekretion beeinträchtigen.
  • Teilnehmer, die eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einer beeinträchtigten Krankengeschichte.
  • Teilnehmer unter systemischer Behandlung mit Antibiotika, Steroiden oder anderen Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie Mundtrockenheit verursachen.
  • Schwere oder aktive Parodontitis.
  • Vorgeschichte von Allergien oder anderen unerwünschten Reaktionen auf Propolis, Mundpflegeprodukte oder deren Inhaltsstoffe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Propolishaltige Zahnpasta
Beurteilung des Kariesrisikos für Teilnehmer, die propolishaltige Zahnpasta vor der Behandlung, nach 3 Monaten und 6 Monaten Nachbeobachtung verwenden.
Arzneimittel: propolishaltige Zahnpasta
Die Teilnehmer verwenden 6 Monate lang propolishaltige Zahnpasta
Andere Namen:
  • Rotsiegel-Propolis-Zahnpasta
Experimental: Fluoridhaltige Zahnpasta
Bewertung des Kariesrisikos für Teilnehmer, die vor der Behandlung fluoridhaltige Zahnpasta verwenden, nach 3 Monaten und 6 Monaten Nachbeobachtung.
Arzneimittel: Fluoridhaltige Zahnpasta
Die Teilnehmer werden 6 Monate lang fluoridhaltige Zahnpasta verwenden
Andere Namen:
  • Colgate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des Kariesrisikos
Zeitfenster: 6 Monate
Beurteilung des Kariesrisikos
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEBC-CU-2017-07-26

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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