Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het risico op cariës verbeteren door propolis-bevattende versus fluoride-bevattende tandpasta's te gebruiken bij patiënten met een hoog cariësrisico

24 juli 2017 bijgewerkt door: Mahmoud Fawzy Meselhy Maarek, Cairo University

Het cariësrisico verbeteren met behulp van propolis-bevattende versus fluoride-bevattende tandpasta's bij patiënten met een hoog cariësrisico: gerandomiseerde klinische studie

Deze studie zal worden uitgevoerd om het effect van propolis-bevattende tandpasta in vergelijking met fluoride-bevattende tandpasta te evalueren door middel van cariësrisicobeoordeling bij patiënten met een hoog cariësrisico.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In totaal zullen 40 patiënten aan deze studie worden toegewezen. Patiënten worden willekeurig verdeeld in twee groepen volgens het type tandpasta (A), waarbij groep A1-patiënten tweemaal daags propolis-bevattende tandpasta gebruiken, terwijl groep A2-patiënten fluoride-bevattende tandpasta tweemaal daags gebruiken als controle met 20 patiënten in elke groep. Elke groep zal verder worden onderverdeeld in drie groepen op basis van cariësrisicobeoordelingstijden (T), waarbij T0 staat voor cariësrisicobeoordeling van patiënten vóór het aanbrengen van propolis en fluoridetandpasta's en T1 staat voor cariësrisicobeoordeling van patiënten na drie maanden aanbrengen van propolis en fluoride tandpasta's, vertegenwoordigt T2 de risicobeoordeling van patiënten na zes maanden gebruik van propolis- en fluoridetandpasta's.

Zowel Propolis-bevattende tandpasta als fluoride-bevattende tandpasta worden in verborgen tubes geplaatst. De tubes worden volledig omwikkeld met gewone witte tape om de formulering van tandpasta te verbergen. Deelnemers krijgen de tubes tandpasta en een zachte borstel met een gekleurde markering op 2 cm lengte van het borsteloppervlak. De techniek kan worden samengevat in vier stappen:

  1. Er wordt 2 cm van de tandpasta over de natte tandenborstelharen geperst
  2. De boven- en ondertanden worden 2 min gepoetst;
  3. Na het poetsen worden het resterende tandpastaschuim en speeksel "slurry" rond het gebit geslingerd met actieve bewegingen van de wangen, lippen en tong, waarbij de slurry ongeveer 20 seconden tussen de tanden wordt gedwongen voordat de slurry wordt opgehoest
  4. Na het poetsen wordt er niet met water gespoeld. Al deze stappen worden weergegeven op een herinneringskaart en alle patiënten zetten een vinkje bij elke stap.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten ouder zijn dan 18 jaar.
  • Deelnemers moeten een hoog cariësrisico hebben.
  • Systematisch gezond.
  • Geen medicatie gebruiken die de speekselafscheiding verstoort.
  • Deelnemers die geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met een gecompromitteerde medische geschiedenis.
  • Deelnemers onder systemische ziektebehandeling, met antibiotica, steroïden of andere medicijnen waarvan bekend is dat ze een droge mond veroorzaken.
  • Ernstige of actieve parodontitis.
  • Geschiedenis van allergieën of andere bijwerkingen van propolis, of mondverzorgingsproducten of hun ingrediënt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Propolis-bevattende tandpasta
Beoordeling van het cariësrisico voor deelnemers die Propolis-bevattende tandpasta gebruiken vóór de behandeling, na 3 maanden en 6 maanden follow-up.
Geneesmiddel: propolis-bevattende tandpasta
deelnemers zullen gedurende 6 maanden propolis-bevattende tandpasta gebruiken
Andere namen:
  • Red seal propolis tandpasta
Experimenteel: Fluoridehoudende tandpasta
Beoordeling van het cariësrisico voor deelnemers die fluoridehoudende tandpasta gebruiken vóór de behandeling, na 3 maanden en na 6 maanden follow-up.
Geneesmiddel: Fluoridehoudende tandpasta
deelnemers zullen gedurende 6 maanden fluoridehoudende tandpasta gebruiken
Andere namen:
  • colgate

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van het cariësrisico
Tijdsspanne: 6 maanden
risicobeoordeling van cariës
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 oktober 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CEBC-CU-2017-07-26

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Risico beperking

Klinische onderzoeken op propolis-bevattende tandpasta

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren