ケタミンによる急性脳卒中の興奮毒性の鎮静 (QUEST-KETA)
2023年12月14日 更新者：Sudhir Aggarwal MD, PhD,、Lower Merion Neurology Research Foundation
研究者らは、ケタミンの静脈内投与の有効性と副作用を調査して神経興奮毒性を軽減し、急性虚血性脳卒中と診断された患者に神経保護を提供する第 II 相試験を実施する予定です。
調査の概要
詳細な説明
インフォームドコンセントを得た後、試験の「治験薬」アームに登録された患者は、ケタミン（生理食塩水で調製された1 mg / ml溶液）を20 mg / hの速度で24時間注入されます。
注入は 5 mg/h の速度で開始し、最初の 3 時間は 1 時間あたり 5 mg ずつ徐々に減らしていきます。
同様に、注入速度は、注入の最後の 3 時間の間に 5 mg/h の速度で徐々に減少します。
試験の「プラセボ群」に無作為に割り付けられた患者は、同じ速度で通常の生理食塩水の注入を受けます。
ケタミンに関連する心因性副作用を防ぐために、患者は4時間ごとに1 mg IVの用量でミダゾラムを投与されます。
ミダゾラムは、プラセボ群に無作為に割り付けられた患者にも同じ割合で投与されます。
血中ケタミンレベルは、治療を開始する前に測定され、注入中は毎日測定されます。
治療を受けている間、患者は病院のテレメトリーフロアの監視されたベッドで入院します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sudhir Aggarwal, MD, PhD
- 電話番号：4844132572
- メール：saggarwal@lowermerionneurology.com
研究場所
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Pennsylvania
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Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
- Lankenau Medical Center
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コンタクト：
- Sudhir Aggarwal, MD, PhD
- 電話番号：484-413-2572
- メール：saggarwal@lowermerionneurology.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -18歳以上で、急性虚血性脳卒中を呈している、または研究サイトに入院したすべての患者、最後の既知の健康時間から最大24時間
- ADCとの拡散強調画像における急性虚血性梗塞のMRI証拠は相関する
- 脳卒中前修正ランキン スケール 0 ～ 2
- -患者は、書面による同意を自分自身または代理人を通じて提供することにより、研究に喜んで参加する必要があります。
除外基準:
- -IVアルテプラーゼまたは動脈内血栓切除術/塞栓摘出術を受ける資格
- 最後に既知の正常な時間から 24 時間以上経過している
- 脳卒中前修正ランキンスケール3以上。
- 妊娠中または授乳中の女性
- 既存の精神疾患
- 受診時のあらゆる種類の頭蓋内出血
- 症状の発症時の発作
- 降圧薬の投与にもかかわらず、185 mmHgを超える収縮期血圧または110 mmHgを超える拡張期血圧として定義される持続的で制御されていない高血圧
- -ケタミンの以前の投与に対する既知の過敏症または有害反応
- 患者本人または代理人による同意が得られない/拒否された
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治験薬
ケタミン注入とミダゾラム（Versed）を受けます。
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点滴
注入
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
通常の生理食塩水注入とミダゾラム（Versed）を受け取ります。
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注入
他の名前：
点滴
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1 日目から 90 日目までの加重修正ランキン スケール スコアの変化が評価されます。
時間枠：1日目と90日目
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MRS スコアの 2 の改善は、良好な結果と見なされます。
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1日目と90日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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すべての原因の死亡率
時間枠：90日
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90日
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バーセル指数
時間枠：1日目と90日目
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バーセル指数が 10 ポイント以上改善すると、好ましい結果と見なされます。
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1日目と90日目
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NIH ストローク スケール スコア
時間枠：1日目、4日目、または退院のいずれか早い方で、90日目
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1日目、4日目、または退院のいずれか早い方で、90日目
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PHQ9アンケートを使用したうつ病スコア
時間枠：1日目、4日目、または退院のいずれか早い方。
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1日目、4日目、または退院のいずれか早い方。
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梗塞ボリューム
時間枠：1日目、4日目、または退院のいずれか早い方
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DWI-MRIおよび/またはCT画像から測定
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1日目、4日目、または退院のいずれか早い方
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脳卒中関連死亡率
時間枠：90日
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90日
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症候性頭蓋内出血
時間枠：4日目または退院のいずれか早い方
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4日目または退院のいずれか早い方
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神経学的状態の悪化
時間枠：4日目または退院のいずれか早い方まで
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NIHストロークスケールで4ポイント以上の増加
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4日目または退院のいずれか早い方まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年7月1日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月18日
最初の投稿 (実際)
2017年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月14日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LMNRF-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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