Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderdrukken van excitotoxiciteit bij acute beroerte met ketamine (QUEST-KETA)

14 december 2023 bijgewerkt door: Sudhir Aggarwal MD, PhD,, Lower Merion Neurology Research Foundation
De onderzoekers zijn van plan een fase II-studie uit te voeren om de werkzaamheid en bijwerkingen van intraveneuze ketamine te onderzoeken om neuro-excitotoxiciteit te verminderen en zo neuroprotectie te bieden bij patiënten met de diagnose acute ischemische beroerte.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming zullen patiënten die deelnemen aan de 'studiegeneesmiddel'-arm van de studie ketamine (1 mg/ml oplossing bereid in normale zoutoplossing) infuus krijgen met een snelheid van 20 mg/u gedurende een periode van 24 uur. De infusie begint met een snelheid van 5 mg/uur en wordt vervolgens gedurende de eerste 3 uur geleidelijk afgebouwd met 5 mg per uur. Evenzo zal de infusiesnelheid gedurende de laatste 3 uur van de infusie geleidelijk worden afgebouwd met een snelheid van 5 mg/u. De patiënten die gerandomiseerd zijn naar de 'placebo-arm' van het onderzoek zullen een normaal infuus met zoutoplossing krijgen tegen dezelfde snelheid. Om de psychogene bijwerkingen van ketamine te voorkomen, krijgen de patiënten midazolam toegediend in een dosis van 1 mg IV om de 4 uur. Midazolam zal ook in dezelfde snelheid worden toegediend aan de patiënten die gerandomiseerd zijn naar de placebo-arm. De ketaminespiegels in het bloed worden gemeten voordat met de behandeling wordt begonnen, en dagelijks terwijl de infusie aan de gang is. Tijdens de behandeling worden de patiënten opgenomen op de telemetrievloer in het ziekenhuis, op een bewaakt bed.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Alle patiënten van 18 jaar of ouder die zich presenteren of opgenomen zijn in de onderzoekslocatie met acute ischemische beroerte, tot 24 uur na hun laatst bekende hersteltijd
  2. Een MRI-bewijs van acuut ischemisch infarct op de diffusiegewogen beeldvorming met ADC-correlaat
  3. Pre-stroke gemodificeerde Rankin-schaal van 0-2
  4. De patiënt moet bereid zijn om aan het onderzoek deel te nemen door zelf of via een gevolmachtigde schriftelijke toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiktheid voor IV Alteplase of intra-arteriële trombectomie/embolectomie
  2. Langer dan 24 uur sinds laatst bekende brontijd
  3. Pre-stroke gemodificeerde Rankin-schaal van 3 of hoger.
  4. Zwangere of zogende vrouwtjes
  5. Reeds bestaande psychiatrische ziekte
  6. Intracraniale bloeding van elk type bij presentatie
  7. Inbeslagneming bij het begin van de symptomen
  8. Aanhoudende ongecontroleerde hypertensie gedefinieerd als systolische bloeddruk hoger dan 185 mmHg of diastolische bloeddruk hoger dan 110 mmHg, ondanks toediening van antihypertensiva
  9. Bekende overgevoeligheid of bijwerking na eerdere toediening van ketamine
  10. Onvermogen/weigering om toestemming te geven door de patiënt of via een gevolmachtigde

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Studiemedicijn
Krijgt Ketamine-infusie en Midazolam (Versed).
Geneesmiddel: Ketamine
IV infusie
Geneesmiddel: Midazolam-injectie
Injectie
Andere namen:
  • Bedreven
Placebo-vergelijker: Placebo
Zal normale zoutoplossing infusie en Midazolam (Versed) krijgen.
Geneesmiddel: Midazolam-injectie
Injectie
Andere namen:
  • Bedreven
Ander: Normale zoutoplossing
IV infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gewogen gewijzigde Rankin-schaalscore tussen dag 1 en dag 90 wordt beoordeeld.
Tijdsspanne: Op dag 1 en na 90 dagen
Een verbetering van 2 in de mRS-score wordt als een gunstig resultaat beschouwd.
Op dag 1 en na 90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Allen leiden tot sterfte
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Barthels index
Tijdsspanne: Op dag 1 en na 90 dagen
Een verbetering van 10 of meer punten in de Barthel-index wordt als een gunstig resultaat beschouwd.
Op dag 1 en na 90 dagen
NIH slagschaalscore
Tijdsspanne: Op dag 1, dag 4 of ontslag, wat eerder is, en na 90 dagen
Op dag 1, dag 4 of ontslag, wat eerder is, en na 90 dagen
Depressiescore met behulp van de PHQ9-vragenlijst
Tijdsspanne: Op dag 1 en dag 4 of ontslag, afhankelijk van wat eerder is.
Op dag 1 en dag 4 of ontslag, afhankelijk van wat eerder is.
Infarct-volumes
Tijdsspanne: Op dag 1 en dag 4 of ontslag, afhankelijk van wat eerder is
Gemeten vanaf de DWI-MRI- en/of CT-beelden
Op dag 1 en dag 4 of ontslag, afhankelijk van wat eerder is
Beroerte-gerelateerde sterfte
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Symptomatische intracraniale bloeding
Tijdsspanne: Dag 4 of ontslag, afhankelijk van wat eerder is
Dag 4 of ontslag, afhankelijk van wat eerder is
Verslechtering van de neurologische status
Tijdsspanne: Tot dag 4 of ontslag, afhankelijk van wat eerder is
Toename van 4 of meer punten op de NIH-slagschaal
Tot dag 4 of ontslag, afhankelijk van wat eerder is

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lower Merion Neurology Research Foundation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LMNRF-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute ischemische beroerte

Klinische onderzoeken op Ketamine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren