Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az excitotoxicitás csillapítása akut stroke-ban ketaminnal (QUEST-KETA)

2023. december 14. frissítette: Sudhir Aggarwal MD, PhD,, Lower Merion Neurology Research Foundation
A kutatók azt tervezik, hogy egy II. fázisú vizsgálatot végeznek az intravénás ketamin hatásosságának és mellékhatásainak vizsgálatára a neuroexcitotoxicitás csökkentésére, és így neuroprotekciót biztosítanak az akut ischaemiás stroke-ban diagnosztizált betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tájékozott beleegyezés megszerzése után a vizsgálat „vizsgálati gyógyszer” ágába bevont betegek Ketamint (1 mg/ml normál sóoldatban elkészített oldat) kapnak 20 mg/óra sebességgel 24 órán keresztül. Az infúzió 5 mg/óra sebességgel kezdődik, majd az első 3 órában fokozatosan, óránként 5 mg-mal csökken. Hasonlóképpen, az infúzió sebessége fokozatosan csökken 5 mg/óra sebességgel az infúzió utolsó 3 órájában. A vizsgálat „placebo karjába” randomizált betegek normál sóoldat-infúziót kapnak azonos sebességgel. A ketaminnal kapcsolatos pszichogén mellékhatások megelőzése érdekében a betegek 4 óránként 1 mg-os intravénás midazolámot kapnak. A midazolámot ugyanekkora ütemben adják be a placebo-karba randomizált betegeknek. A vér ketaminszintjét a kezelés megkezdése előtt, és naponta, amíg az infúzió be van kapcsolva, meg kell mérni. A kezelés ideje alatt a betegek a kórház telemetriás padlójára kerülnek, megfigyelt ágyon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Minden olyan 18 éves vagy idősebb beteg, aki akut ischaemiás stroke-ban jelentkezik vagy bekerült a vizsgálati helyre, legfeljebb 24 órával az utolsó ismert időpont óta
  2. Az akut ischaemiás infarktus MRI bizonyítéka a diffúziós súlyozott képalkotáson korrelál az ADC-vel
  3. Löket előtt módosított Rankin skála 0-2
  4. A betegnek késznek kell lennie arra, hogy részt vegyen a vizsgálatban, írásos hozzájárulásával saját maga vagy meghatalmazott útján.

Kizárási kritériumok:

  1. IV Alteplase vagy intraarteriális thrombectomia/embolectomia kapására való jogosultság
  2. Több mint 24 óra telt el az utolsó ismert idő óta
  3. Löket előtt módosított Rankin skála 3-as vagy magasabb.
  4. Terhes vagy szoptató nőstények
  5. Meglévő pszichiátriai betegség
  6. Bármilyen típusú koponyán belüli vérzés a megjelenéskor
  7. Roham a tünetek kezdetén
  8. Tartós, kontrollálatlan magas vérnyomás, mint 185 Hgmm-nél nagyobb szisztolés vérnyomás vagy 110 Hgmm-nél nagyobb diasztolés vérnyomás, a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek alkalmazása ellenére
  9. Ismert túlérzékenység vagy mellékhatás a ketamin korábbi adagolásakor
  10. A beteg vagy meghatalmazott útján történő beleegyezés képtelensége/megtagadása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tanulmányi gyógyszer
Ketamin infúziót és Midazolamot (Versed) kap.
Drog: Ketamin
IV infúzió
Drog: Midazolam injekció
Injekció
Más nevek:
  • Járatos
Placebo Comparator: Placebo
Normál sóoldat infúziót és Midazolamot (Versed) kap.
Drog: Midazolam injekció
Injekció
Más nevek:
  • Járatos
Egyéb: Normál sóoldat
IV infúzió

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A súlyozott módosított Rankin-skála pontszámának változását az 1. és 90. nap között értékeljük.
Időkeret: Az 1. napon és a 90. napon
Az mRS-pontszám 2-es javulása kedvező eredménynek minősül.
Az 1. napon és a 90. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mindegyik halált okoz
Időkeret: 90 nap
90 nap
Barthel indexe
Időkeret: Az 1. napon és a 90. napon
A Barthel-index legalább 10 pontos javulása kedvező eredménynek számít.
Az 1. napon és a 90. napon
NIH stroke skála pontszám
Időkeret: Az 1., a 4. napon vagy az elbocsátáskor, amelyik előbb van, és a 90. napon
Az 1., a 4. napon vagy az elbocsátáskor, amelyik előbb van, és a 90. napon
Depressziós pontszám a PHQ9 kérdőív segítségével
Időkeret: Az 1. és a 4. napon, vagy elbocsátás, amelyik előbb van.
Az 1. és a 4. napon, vagy elbocsátás, amelyik előbb van.
Infarktus kötetek
Időkeret: Az 1. és a 4. napon, vagy elbocsátás, amelyik előbb van
A DWI-MRI és/vagy CT képek alapján mérve
Az 1. és a 4. napon, vagy elbocsátás, amelyik előbb van
A stroke okozta halálozás
Időkeret: 90 nap
90 nap
Tünetekkel járó intracranialis vérzés
Időkeret: 4. nap vagy elbocsátás attól függően, hogy melyik van korábban
4. nap vagy elbocsátás attól függően, hogy melyik van korábban
A neurológiai állapot romlása
Időkeret: Legfeljebb a 4. napig vagy elbocsátás attól függően, hogy melyik van korábban
4 vagy több pont növekedése az NIH stroke skálán
Legfeljebb a 4. napig vagy elbocsátás attól függően, hogy melyik van korábban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lower Merion Neurology Research Foundation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 18.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LMNRF-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut ischaemiás stroke

Klinikai vizsgálatok a Ketamin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel