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Répression de l'excitotoxicité dans les AVC aigus avec la kétamine (QUEST-KETA)

14 décembre 2023 mis à jour par: Sudhir Aggarwal MD, PhD,, Lower Merion Neurology Research Foundation
Les chercheurs prévoient d'entreprendre une étude de phase II pour étudier l'efficacité et les effets secondaires de la kétamine intraveineuse pour réduire la neuroexcitotoxicité, et ainsi fournir une neuroprotection chez les patients diagnostiqués avec un AVC ischémique aigu.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après avoir obtenu leur consentement éclairé, les patients inscrits dans le bras « médicament à l'étude » de l'essai recevront une perfusion de kétamine (solution de 1 mg/ml préparée dans une solution saline normale) à un débit de 20 mg/h pendant une période de 24 heures. La perfusion commencera à un débit de 5 mg/h, puis diminuera progressivement pendant les 3 premières heures de 5 mg par heure. De même, le débit de perfusion sera progressivement réduit à un débit de 5 mg/h au cours des 3 dernières heures de perfusion. Les patients randomisés dans le « bras placebo » de l'essai recevront une perfusion de solution saline normale aux mêmes débits. Afin de prévenir les effets indésirables psychogènes associés à la Kétamine, les patients recevront du Midazolam à la dose de 1 mg IV toutes les 4 heures. Le midazolam sera également administré au même rythme aux patients randomisés dans le bras placebo. Les taux sanguins de kétamine seront mesurés avant de commencer le traitement et quotidiennement pendant la perfusion. Pendant leur traitement, les patients seront admis à l'étage de télémétrie de l'hôpital, sur un lit surveillé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Tous les patients âgés de 18 ans ou plus, se présentant ou admis sur le site de l'étude avec un AVC ischémique aigu, jusqu'à 24 heures depuis leur dernière période de bien-être connue
  2. Une preuve IRM d'infarctus ischémique aigu sur l'imagerie pondérée en diffusion avec corrélat ADC
  3. Échelle de Rankin modifiée avant l'AVC de 0 à 2
  4. Le patient doit être disposé à participer à l'étude en fournissant lui-même un consentement écrit ou par l'intermédiaire d'un mandataire.

Critère d'exclusion:

  1. Admissibilité à recevoir de l'Alteplase IV ou une thrombectomie/embolectomie intra-artérielle
  2. Plus de 24 heures depuis la dernière heure de puits connue
  3. Échelle de Rankin modifiée avant l'AVC de 3 ou plus.
  4. Femelles gestantes ou allaitantes
  5. Maladie psychiatrique préexistante
  6. Hémorragie intracrânienne de tout type à la présentation
  7. Crise au début des symptômes
  8. Hypertension artérielle persistante non contrôlée définie comme une pression artérielle systolique supérieure à 185 mmHg ou une pression artérielle diastolique supérieure à 110 mmHg, malgré l'administration de médicaments antihypertenseurs
  9. Hypersensibilité connue ou réaction indésirable à une administration antérieure de kétamine
  10. Incapacité/refus de donner son consentement par le patient ou par l'intermédiaire d'un mandataire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Médicament à l'étude
Recevra une perfusion de kétamine et de midazolam (Versed).
Médicament: Kétamine
Perfusion IV
Médicament: Injection de midazolam
Injection
Autres noms:
  • Versé
Comparateur placebo: Placebo
Recevra une perfusion saline normale et du Midazolam (Versed).
Médicament: Injection de midazolam
Injection
Autres noms:
  • Versé
Autre: Solution saline normale
Perfusion IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement du score pondéré de l'échelle de Rankin modifiée entre le jour 1 et le jour 90 sera évalué.
Délai: Au jour 1 et à 90 jours
Une amélioration de 2 du score mRS sera considérée comme un résultat favorable.
Au jour 1 et à 90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes
Délai: 90 jours
90 jours
L'indice de Barthel
Délai: Au jour 1, et à 90 jours
Une amélioration de 10 points ou plus de l'indice de Barthel sera considérée comme un résultat favorable.
Au jour 1, et à 90 jours
Score de l'échelle d'AVC du NIH
Délai: Le jour 1, le jour 4 ou la sortie, selon la première éventualité, et à 90 jours
Le jour 1, le jour 4 ou la sortie, selon la première éventualité, et à 90 jours
Score de dépression à l'aide du questionnaire PHQ9
Délai: Le jour 1 et le jour 4 ou la sortie, selon la première éventualité.
Le jour 1 et le jour 4 ou la sortie, selon la première éventualité.
Volumes d'infarctus
Délai: Le jour 1 et le jour 4 ou la sortie, selon la première éventualité
Mesuré à partir des images DWI-MRI et/ou CT
Le jour 1 et le jour 4 ou la sortie, selon la première éventualité
Mortalité liée aux AVC
Délai: 90 jours
90 jours
Hémorragie intracrânienne symptomatique
Délai: Jour 4 ou congé selon la première éventualité
Jour 4 ou congé selon la première éventualité
Détérioration de l'état neurologique
Délai: Jusqu'au jour 4 ou congé selon la première éventualité
Augmentation de 4 points ou plus dans l'échelle d'AVC du NIH
Jusqu'au jour 4 ou congé selon la première éventualité

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lower Merion Neurology Research Foundation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2017

Première publication (Réel)

21 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LMNRF-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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