Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Urverkning av excitotoxicitet vid akut stroke med ketamin (QUEST-KETA)

14 december 2023 uppdaterad av: Sudhir Aggarwal MD, PhD,, Lower Merion Neurology Research Foundation
Utredarna planerar att genomföra en fas II-studie för att undersöka effektiviteten och biverkningarna av intravenöst ketamin för att minska neuroexcitotoxicitet, och därmed ge neuroskydd hos patienter som diagnostiserats med akut ischemisk stroke.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter att ha erhållit informerat samtycke kommer patienter som registrerats i "studieläkemedel"-delen av studien att få ketamin (1 mg/ml lösning beredd i normal koksaltlösning) med en hastighet av 20 mg/h under en period av 24 timmar. Infusionen startar med en hastighet av 5 mg/timme och trappas sedan gradvis upp under de första 3 timmarna med 5 mg per timme. På liknande sätt kommer infusionshastigheten att gradvis minskas med en hastighet av 5 mg/h under de sista 3 timmarna av infusionen. Patienterna som randomiserats till studiens "placeboarm" kommer att få normal saltlösningsinfusion i samma takt. För att förhindra de psykogena biverkningar som är förknippade med ketamin, kommer patienterna att ges Midazolam i en dos på 1 mg IV var fjärde timme. Midazolam kommer också att administreras i samma takt till patienter som randomiserats till placeboarmen. Ketaminnivåer i blodet kommer att mätas innan behandlingen påbörjas och dagligen medan infusionen pågår. Medan de får behandling kommer patienterna att läggas in på telemetrigolvet på sjukhuset, på en övervakad säng.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Alla patienter som är 18 år eller äldre, presenterar eller tas in på studieplatsen med akut ischemisk stroke, upp till 24 timmar sedan deras senaste kända vältid
  2. Ett MRT-bevis för akut ischemisk infarkt på den diffusionsvägda avbildningen med ADC-korrelat
  3. Förslagsmodifierad Rankin-skala på 0-2
  4. Patienten bör vara villig att delta i studien genom att ge ett skriftligt samtycke själv eller genom en ombud.

Exklusions kriterier:

  1. Behörighet att få IV Alteplase eller intraarteriell trombektomi/embolektomi
  2. Längre än 24 timmar sedan senaste kända brunntid
  3. Förslagsmodifierad Rankin-skala på 3 eller högre.
  4. Dräktiga eller ammande honor
  5. Redan existerande psykiatrisk sjukdom
  6. Intrakraniell blödning av vilken typ som helst vid presentationen
  7. Anfall vid uppkomsten av symtom
  8. Ihållande okontrollerad hypertoni definierad som systoliskt blodtryck högre än 185 mmHg eller diastoliskt blodtryck högre än 110 mmHg, trots administrering av antihypertensiva läkemedel
  9. Känd överkänslighet eller biverkning vid tidigare administrering av ketamin
  10. Oförmåga/vägran att ge samtycke av patienten eller genom ombud

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Studera drog
Kommer att få ketamininfusion och midazolam (bevandrad).
Läkemedel: Ketamin
IV infusion
Läkemedel: Midazolam injektion
Injektion
Andra namn:
  • Bevandrad
Placebo-jämförare: Placebo
Kommer att få Normal saltlösningsinfusion och Midazolam (Värd).
Läkemedel: Midazolam injektion
Injektion
Andra namn:
  • Bevandrad
Övrig: Normal saltlösning
IV infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i viktad modifierad Rankin-skala poäng mellan dag 1 och 90 kommer att bedömas.
Tidsram: På dag 1 och vid 90 dagar
En förbättring med 2 i mRS-poäng kommer att betraktas som gynnsamt resultat.
På dag 1 och vid 90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alla orsakar dödlighet
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
Barthels index
Tidsram: På dag 1 och vid 90 dagar
En förbättring på 10 eller fler poäng i Barthels index kommer att betraktas som ett gynnsamt resultat.
På dag 1 och vid 90 dagar
NIH stroke skala poäng
Tidsram: Dag 1, dag 4 eller utskrivning beroende på vad som är tidigare och vid 90 dagar
Dag 1, dag 4 eller utskrivning beroende på vad som är tidigare och vid 90 dagar
Depressionspoäng med hjälp av frågeformuläret PHQ9
Tidsram: På dag 1 och dag 4 eller utskrivning beroende på vilket som är tidigare.
På dag 1 och dag 4 eller utskrivning beroende på vilket som är tidigare.
Infarktvolymer
Tidsram: På dag 1 och dag 4 eller utskrivning beroende på vilket som är tidigare
Mätt från DWI-MRI och/eller CT-bilder
På dag 1 och dag 4 eller utskrivning beroende på vilket som är tidigare
Stroke-relaterad dödlighet
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
Symtomatisk intrakraniell blödning
Tidsram: Dag 4 eller utskrivning beroende på vad som inträffar tidigare
Dag 4 eller utskrivning beroende på vad som inträffar tidigare
Försämring av neurologisk status
Tidsram: Upp till dag 4 eller utskrivning beroende på vilket som är tidigare
Ökning med 4 eller fler poäng i NIH-slagskalan
Upp till dag 4 eller utskrivning beroende på vilket som är tidigare

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lower Merion Neurology Research Foundation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2017

Första postat (Faktisk)

21 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LMNRF-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut ischemisk stroke

Kliniska prövningar på Ketamin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera