用氯胺酮抑制急性中风的兴奋性毒性 (QUEST-KETA)
2023年12月14日 更新者：Sudhir Aggarwal MD, PhD,、Lower Merion Neurology Research Foundation
研究人员计划进行一项 II 期研究，以调查静脉注射氯胺酮降低神经兴奋性毒性的疗效和副作用，从而为诊断为急性缺血性中风的患者提供神经保护。
研究概览
详细说明
在获得知情同意后，参加试验“研究药物”组的患者将以 20 mg/h 的速度接受氯胺酮（在生理盐水中配制的 1 mg/ml 溶液）输注 24 小时。
输注将以 5 mg/h 的速度开始，然后在前 3 小时内以每小时 5 mg 的速度逐渐减量。
同样，输注速度将在输注的最后 3 小时内以 5 mg/h 的速度逐渐减慢。
随机分配到试验“安慰剂组”的患者将以相同的速度接受生理盐水输注。
为了防止与氯胺酮相关的心因性不良反应，将以每 4 小时 1 mg IV 的剂量向患者施用咪达唑仑。
咪达唑仑也将以相同的速率给予随机分配到安慰剂组的患者。
血液氯胺酮水平将在开始治疗前测量，并在输液期间每天测量。
在接受治疗时，患者将被送往医院的遥测楼层，在受监控的床上。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sudhir Aggarwal, MD, PhD
- 电话号码：4844132572
- 邮箱：saggarwal@lowermerionneurology.com
学习地点
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Pennsylvania
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Wynnewood、Pennsylvania、美国、19096
- Lankenau Medical Center
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接触：
- Sudhir Aggarwal, MD, PhD
- 电话号码：484-413-2572
- 邮箱：saggarwal@lowermerionneurology.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 所有年满 18 岁、因急性缺血性中风就诊或入院的所有患者，距他们最后一次已知的健康时间最多 24 小时
- 扩散加权成像与 ADC 相关的急性缺血性梗塞的 MRI 证据
- 0-2 的预中风改良 Rankin 量表
- 患者应该愿意通过自己或通过代理人提供书面同意来参与研究。
排除标准：
- 接受静脉阿替普酶或动脉内血栓切除术/血栓切除术的资格
- 自上次已知良好时间以来超过 24 小时
- 卒中前改良 Rankin 量表为 3 或以上。
- 怀孕或哺乳期女性
- 先前存在的精神疾病
- 出现任何类型的颅内出血
- 症状发作时发作
- 持续不受控制的高血压定义为收缩压大于 185 mmHg 或舒张压大于 110 mmHg，尽管服用了抗高血压药物
- 已知对先前给予氯胺酮的超敏反应或不良反应
- 无法/拒绝患者或通过代理人提供同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：研究药物
将接受氯胺酮输液和咪达唑仑（Versed）。
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静脉输液
注射
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
将接受生理盐水输注和咪达唑仑（Versed）。
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注射
其他名称：
静脉输液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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将评估第 1 天和第 90 天之间加权改良 Rankin 量表评分的变化。
大体时间：第 1 天和第 90 天
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MRS 评分提高 2 将被视为有利结果。
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第 1 天和第 90 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全因死亡率
大体时间：90天
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90天
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巴氏指数
大体时间：第 1 天和第 90 天
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Barthel 指数提高 10 点或更多点将被视为有利结果。
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第 1 天和第 90 天
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NIH 卒中量表评分
大体时间：第 1 天、第 4 天或出院，以较早者为准，并在 90 天时
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第 1 天、第 4 天或出院，以较早者为准，并在 90 天时
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使用 PHQ9 问卷的抑郁评分
大体时间：第 1 天和第 4 天或出院，以较早者为准。
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第 1 天和第 4 天或出院，以较早者为准。
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梗塞体积
大体时间：第 1 天和第 4 天或出院，以较早者为准
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从 DWI-MRI 和/或 CT 图像测量
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第 1 天和第 4 天或出院，以较早者为准
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卒中相关死亡率
大体时间：90天
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90天
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症状性颅内出血
大体时间：第 4 天或出院，以较早者为准
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第 4 天或出院，以较早者为准
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神经系统状态恶化
大体时间：直至第 4 天或出院，以较早者为准
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NIH 卒中量表增加 4 分或更多分
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直至第 4 天或出院，以较早者为准
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年7月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年7月14日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月18日
首次发布 (实际的)
2017年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月14日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- LMNRF-001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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氯胺酮的临床试验
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