Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Unterdrückung der Exzitotoxizität bei akutem Schlaganfall mit Ketamin (QUEST-KETA)

14. Dezember 2023 aktualisiert von: Sudhir Aggarwal MD, PhD,, Lower Merion Neurology Research Foundation
Die Forscher planen, eine Phase-II-Studie durchzuführen, um die Wirksamkeit und Nebenwirkungen von intravenösem Ketamin zur Verringerung der Neuroexzitotoxizität zu untersuchen und somit eine Neuroprotektion bei Patienten bereitzustellen, bei denen ein akuter ischämischer Schlaganfall diagnostiziert wurde.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Einholung der Einverständniserklärung erhalten Patienten, die in den Studienarm der Studie aufgenommen wurden, eine Ketamin-Infusion (1 mg/ml Lösung, zubereitet in normaler Kochsalzlösung) mit einer Rate von 20 mg/h für einen Zeitraum von 24 Stunden. Die Infusion beginnt mit einer Rate von 5 mg/h und wird dann während der ersten 3 Stunden allmählich um 5 mg pro Stunde gesteigert. In ähnlicher Weise wird die Infusionsrate während der letzten 3 Stunden der Infusion schrittweise auf eine Rate von 5 mg/h reduziert. Die Patienten, die randomisiert dem „Placebo-Arm“ der Studie zugeteilt wurden, erhalten eine Infusion mit normaler Kochsalzlösung mit den gleichen Raten. Um die mit Ketamin verbundenen psychogenen Nebenwirkungen zu verhindern, wird den Patienten Midazolam in einer Dosis von 1 mg i.v. alle 4 Stunden verabreicht. Midazolam wird auch den Patienten, die in den Placebo-Arm randomisiert wurden, mit der gleichen Rate verabreicht. Der Ketaminspiegel im Blut wird vor Beginn der Behandlung und täglich während der Infusion gemessen. Während der Behandlung werden die Patienten auf einem überwachten Bett in die Telemetrieetage des Krankenhauses aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alle Patienten, die 18 Jahre oder älter sind und mit einem akuten ischämischen Schlaganfall am Studienzentrum vorstellig werden oder dort aufgenommen wurden, bis zu 24 Stunden seit ihrem letzten bekannten gesunden Zeitpunkt
  2. Ein MRT-Beweis eines akuten ischämischen Infarkts auf der diffusionsgewichteten Bildgebung mit ADC korrelieren
  3. Vor dem Schlaganfall modifizierte Rankin-Skala von 0-2
  4. Der Patient sollte bereit sein, an der Studie teilzunehmen, indem er selbst oder durch einen Bevollmächtigten eine schriftliche Einwilligung erteilt.

Ausschlusskriterien:

  1. Anspruch auf IV Alteplase oder intraarterielle Thrombektomie/Embolektomie
  2. Seit dem letzten bekannten Brunnenzeitpunkt sind mehr als 24 Stunden vergangen
  3. Vor dem Schlaganfall modifizierte Rankin-Skala von 3 oder höher.
  4. Schwangere oder stillende Frauen
  5. Vorbestehende psychiatrische Erkrankung
  6. Intrakranielle Blutung jeglicher Art bei Vorstellung
  7. Krampfanfall bei Auftreten der Symptome
  8. Anhaltender unkontrollierter Bluthochdruck, definiert als systolischer Blutdruck über 185 mmHg oder diastolischer Blutdruck über 110 mmHg, trotz Verabreichung von blutdrucksenkenden Medikamenten
  9. Bekannte Überempfindlichkeit oder Nebenwirkung bei vorheriger Verabreichung von Ketamin
  10. Unfähigkeit/Verweigerung der Einwilligung durch den Patienten oder durch einen Bevollmächtigten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Medikament studieren
Wird eine Ketamin-Infusion und Midazolam (Versed) erhalten.
Arzneimittel: Ketamin
IV-Infusion
Arzneimittel: Midazolam-Injektion
Injektion
Andere Namen:
  • Versiert
Placebo-Komparator: Placebo
Wird eine Infusion mit normaler Kochsalzlösung und Midazolam (Versed) erhalten.
Arzneimittel: Midazolam-Injektion
Injektion
Andere Namen:
  • Versiert
Sonstiges: Normale Kochsalzlösung
IV-Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderung des gewichteten Punktes der modifizierten Rankin-Skala zwischen Tag 1 und 90 wird bewertet.
Zeitfenster: Am Tag 1 und nach 90 Tagen
Eine Verbesserung des mRS-Scores um 2 gilt als günstiges Ergebnis.
Am Tag 1 und nach 90 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Barthels Index
Zeitfenster: An Tag 1 und nach 90 Tagen
Eine Verbesserung von 10 oder mehr Punkten im Barthel-Index wird als günstiges Ergebnis angesehen.
An Tag 1 und nach 90 Tagen
NIH-Schlaganfall-Skala-Score
Zeitfenster: An Tag 1, Tag 4 oder Entlassung, je nachdem, was früher eintritt, und nach 90 Tagen
An Tag 1, Tag 4 oder Entlassung, je nachdem, was früher eintritt, und nach 90 Tagen
Depressions-Score mit dem PHQ9-Fragebogen
Zeitfenster: An Tag 1 und Tag 4 oder Entlassung, je nachdem, was früher eintritt.
An Tag 1 und Tag 4 oder Entlassung, je nachdem, was früher eintritt.
Infarktvolumen
Zeitfenster: An Tag 1 und Tag 4 oder Entlassung, je nachdem, was früher eintritt
Gemessen anhand der DWI-MRT- und/oder CT-Bilder
An Tag 1 und Tag 4 oder Entlassung, je nachdem, was früher eintritt
Schlaganfallbedingte Sterblichkeit
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Symptomatische intrakranielle Blutung
Zeitfenster: Tag 4 oder Entlassung, je nachdem, was früher eintritt
Tag 4 oder Entlassung, je nachdem, was früher eintritt
Verschlechterung des neurologischen Status
Zeitfenster: Bis Tag 4 oder Entlassung, je nachdem, was früher eintritt
Anstieg um 4 oder mehr Punkte auf der NIH-Schlaganfall-Skala
Bis Tag 4 oder Entlassung, je nachdem, was früher eintritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lower Merion Neurology Research Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LMNRF-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ketamin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Peru

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren