Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tłumienie ekscytotoksyczności w ostrym udarze za pomocą ketaminy (QUEST-KETA)

14 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Sudhir Aggarwal MD, PhD,, Lower Merion Neurology Research Foundation
Badacze planują przeprowadzić badanie II fazy w celu zbadania skuteczności i skutków ubocznych dożylnej ketaminy w celu zmniejszenia neuroekscytotoksyczności, a tym samym zapewnienia neuroprotekcji u pacjentów ze zdiagnozowanym ostrym udarem niedokrwiennym.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po uzyskaniu świadomej zgody, pacjenci włączeni do grupy badanego leku otrzymają ketaminę (roztwór 1 mg/ml przygotowany w roztworze soli fizjologicznej) we wlewie z szybkością 20 mg/h przez okres 24 godzin. Wlew rozpoczyna się z szybkością 5 mg/h, a następnie stopniowo zmniejsza się w ciągu pierwszych 3 godzin o 5 mg na godzinę. Podobnie, szybkość infuzji będzie stopniowo zmniejszana do 5 mg/h podczas ostatnich 3 godzin infuzji. Pacjenci przydzieleni losowo do „ramienia placebo” badania otrzymają zwykły wlew soli fizjologicznej z taką samą szybkością. W celu zapobieżenia psychogennym skutkom ubocznym ketaminy, pacjentom będzie podawany midazolam w dawce 1 mg dożylnie co 4 godziny. Midazolam będzie również podawany w tej samej dawce pacjentom przydzielonym losowo do ramienia placebo. Poziomy ketaminy we krwi będą mierzone przed rozpoczęciem leczenia i codziennie podczas trwania infuzji. W trakcie leczenia pacjenci będą przyjmowani na piętro telemetryczne w szpitalu, na monitorowanym łóżku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wszyscy pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, zgłaszający się lub przyjęci do ośrodka badawczego z ostrym udarem niedokrwiennym, do 24 godzin od ostatniego znanego okresu
  2. Dowód MRI ostrego zawału niedokrwiennego na obrazowaniu ważonym dyfuzją z korelatem ADC
  3. Zmodyfikowana przed udarem skala Rankina 0-2
  4. Pacjent powinien wyrazić chęć udziału w badaniu, wyrażając pisemną zgodę samodzielnie lub przez pełnomocnika.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kwalifikacja do otrzymania IV Alteplazy lub trombektomii/embolektomii dotętniczej
  2. Dłużej niż 24 godziny od ostatniego znanego czasu
  3. Zmodyfikowana przed udarem skala Rankina 3 lub wyższa.
  4. Samice w ciąży lub karmiące
  5. Wcześniejsza choroba psychiczna
  6. Krwotok śródczaszkowy dowolnego typu w chwili prezentacji
  7. Napad padaczkowy na początku objawów
  8. Utrzymujące się niekontrolowane nadciśnienie tętnicze definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi większe niż 185 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi większe niż 110 mmHg, pomimo podawania leków hipotensyjnych
  9. Znana nadwrażliwość lub reakcja niepożądana na wcześniejsze podanie ketaminy
  10. Brak możliwości/odmowa wyrażenia zgody przez pacjenta lub przez pełnomocnika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lek badany
Otrzyma infuzję ketaminy i midazolam (Versed).
Lek: Ketamina
Infuzja dożylna
Lek: Wstrzyknięcie midazolamu
Zastrzyk
Inne nazwy:
  • Biegły w czymś
Komparator placebo: Placebo
Otrzyma normalną infuzję soli fizjologicznej i midazolam (Versed).
Lek: Wstrzyknięcie midazolamu
Zastrzyk
Inne nazwy:
  • Biegły w czymś
Inny: Zwykła sól fizjologiczna
Infuzja dożylna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceniona zostanie zmiana w ważonej zmodyfikowanej skali Rankina między dniem 1 a 90.
Ramy czasowe: W dniu 1 i po 90 dniach
Poprawa o 2 punkty w skali mRS zostanie uznana za korzystny wynik.
W dniu 1 i po 90 dniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Indeks Bartela
Ramy czasowe: W dniu 1 i po 90 dniach
Poprawa o 10 lub więcej punktów we wskaźniku Barthel będzie uważana za wynik korzystny.
W dniu 1 i po 90 dniach
Wynik w skali udaru mózgu NIH
Ramy czasowe: W dniu 1, dniu 4 lub wypisie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oraz po 90 dniach
W dniu 1, dniu 4 lub wypisie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oraz po 90 dniach
Wynik depresji za pomocą kwestionariusza PHQ9
Ramy czasowe: W dniu 1 i dniu 4 lub wypisie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
W dniu 1 i dniu 4 lub wypisie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Objętości zawału
Ramy czasowe: W dniu 1 i dniu 4 lub wypisie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Mierzone na podstawie obrazów DWI-MRI i/lub CT
W dniu 1 i dniu 4 lub wypisie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Śmiertelność związana z udarem
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Objawowy krwotok śródczaszkowy
Ramy czasowe: Dzień 4 lub wypis, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Dzień 4 lub wypis, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Pogorszenie stanu neurologicznego
Ramy czasowe: Do dnia 4 lub wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Wzrost o 4 lub więcej punktów w skali udaru NIH
Do dnia 4 lub wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lower Merion Neurology Research Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LMNRF-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry udar niedokrwienny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj