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Reprimere l'eccitotossicità nell'ictus acuto con la ketamina (QUEST-KETA)

14 dicembre 2023 aggiornato da: Sudhir Aggarwal MD, PhD,, Lower Merion Neurology Research Foundation
I ricercatori hanno in programma di intraprendere uno studio di fase II per studiare l'efficacia e gli effetti collaterali della ketamina per via endovenosa per ridurre la neuroeccitotossicità e quindi fornire neuroprotezione nei pazienti con diagnosi di ictus ischemico acuto.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo aver ottenuto il consenso informato, i pazienti arruolati nel braccio "farmaco in studio" della sperimentazione riceveranno un'infusione di ketamina (soluzione da 1 mg/ml preparata in soluzione salina normale) a una velocità di 20 mg/h per un periodo di 24 ore. L'infusione inizierà a una velocità di 5 mg/ora, e poi gradualmente diminuirà durante le prime 3 ore di 5 mg all'ora. Allo stesso modo, la velocità di infusione verrà gradualmente ridotta ad una velocità di 5 mg/h durante le ultime 3 ore di infusione. I pazienti randomizzati al "braccio placebo" della sperimentazione riceveranno una normale infusione di soluzione fisiologica alle stesse velocità. Al fine di prevenire gli effetti avversi psicogeni associati alla ketamina, ai pazienti verrà somministrato Midazolam alla dose di 1 mg EV ogni 4 ore. Il midazolam sarà somministrato alla stessa velocità anche ai pazienti randomizzati nel braccio placebo. I livelli di ketamina nel sangue verranno misurati prima di iniziare il trattamento e quotidianamente durante l'infusione. Durante il trattamento, i pazienti saranno ricoverati al piano di telemetria dell'ospedale, su un letto monitorato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tutti i pazienti di età pari o superiore a 18 anni, che si presentano o sono ammessi nel centro dello studio con ictus ischemico acuto, fino a 24 ore dall'ultimo periodo di buona salute noto
  2. Un'evidenza MRI di infarto ischemico acuto sull'imaging pesato in diffusione con correlazione ADC
  3. Scala Rankin modificata prima dell'ictus di 0-2
  4. Il paziente deve essere disposto a partecipare allo studio fornendo un consenso scritto lui stesso o tramite un delegato.

Criteri di esclusione:

  1. Idoneità a ricevere Alteplase IV o trombectomia/embolectomia intra-arteriosa
  2. Sono trascorse più di 24 ore dall'ultima volta nota
  3. Scala Rankin modificata prima dell'ictus di 3 o superiore.
  4. Donne in gravidanza o in allattamento
  5. Malattia psichiatrica preesistente
  6. Emorragia intracranica di qualsiasi tipo alla presentazione
  7. Convulsioni all'esordio dei sintomi
  8. Ipertensione sostenuta incontrollata definita come pressione arteriosa sistolica superiore a 185 mmHg o pressione arteriosa diastolica superiore a 110 mmHg, nonostante la somministrazione di farmaci antipertensivi
  9. Ipersensibilità nota o reazione avversa alla precedente somministrazione di ketamina
  10. Incapacità/rifiuto di prestare il consenso da parte del paziente o tramite suo delegato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Studio droga
Riceverà l'infusione di ketamina e Midazolam (versato).
Droga: Ketamina
Infusione endovenosa
Droga: Iniezione di midazolam
Iniezione
Altri nomi:
  • Esperto
Comparatore placebo: Placebo
Riceverà infusione salina normale e Midazolam (versato).
Droga: Iniezione di midazolam
Iniezione
Altri nomi:
  • Esperto
Altro: Salino Normale
Infusione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Verrà valutata la variazione del punteggio della scala Rankin modificata ponderata tra il giorno 1 e il giorno 90.
Lasso di tempo: Il giorno 1 e a 90 giorni
Un miglioramento di 2 nel punteggio mRS sarà considerato un risultato favorevole.
Il giorno 1 e a 90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Indice di Barthel
Lasso di tempo: Il giorno 1 e a 90 giorni
Un miglioramento di 10 o più punti dell'indice di Barthel sarà considerato un risultato favorevole.
Il giorno 1 e a 90 giorni
Punteggio della scala del tratto NIH
Lasso di tempo: Il giorno 1, il giorno 4 o la dimissione, se precedente, e a 90 giorni
Il giorno 1, il giorno 4 o la dimissione, se precedente, e a 90 giorni
Punteggio di depressione utilizzando il questionario PHQ9
Lasso di tempo: Il giorno 1 e il giorno 4 o la dimissione se precedente.
Il giorno 1 e il giorno 4 o la dimissione se precedente.
Volumi infartuati
Lasso di tempo: Il giorno 1 e il giorno 4 o la dimissione, se precedente
Misurato dalle immagini DWI-MRI e/o CT
Il giorno 1 e il giorno 4 o la dimissione, se precedente
Mortalità correlata all'ictus
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Emorragia intracranica sintomatica
Lasso di tempo: Giorno 4 o dimissione se precedente
Giorno 4 o dimissione se precedente
Deterioramento dello stato neurologico
Lasso di tempo: Fino al giorno 4 o dimissione se precedente
Aumento di 4 o più punti nella scala dell'ictus NIH
Fino al giorno 4 o dimissione se precedente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lower Merion Neurology Research Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LMNRF-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ictus ischemico acuto

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