Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eksitotoksisuuden poistaminen akuutissa aivohalvauksessa ketamiinilla (QUEST-KETA)

torstai 14. joulukuuta 2023 päivittänyt: Sudhir Aggarwal MD, PhD,, Lower Merion Neurology Research Foundation
Tutkijat aikovat suorittaa vaiheen II tutkimuksen tutkiakseen suonensisäisen ketamiinin tehoa ja sivuvaikutuksia neuroekscitotoksisuuden vähentämiseksi ja siten hermosuojan tarjoamiseksi potilaille, joilla on diagnosoitu akuutti iskeeminen aivohalvaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Saatuaan tietoon perustuvan suostumuksen potilaat, jotka on otettu tutkimuksen "tutkimuslääke"-ryhmään, saavat ketamiinia (1 mg/ml liuos, joka on valmistettu normaalissa suolaliuoksessa) infuusionopeudella 20 mg/h 24 tunnin ajan. Infuusio aloitetaan nopeudella 5 mg/h, ja sen jälkeen se kapenee asteittain ensimmäisten 3 tunnin aikana 5 mg:lla tunnissa. Samalla tavalla infuusionopeutta pienennetään asteittain 5 mg/h infuusion viimeisen kolmen tunnin aikana. Potilaat, jotka satunnaistettiin tutkimuksen "plaseboryhmään", saavat normaalin suolaliuosinfuusion samoilla nopeuksilla. Ketamiiniin liittyvien psykogeenisten haittavaikutusten estämiseksi potilaille annetaan Midatsolaamia 1 mg IV 4 tunnin välein. Midatsolaamia annetaan myös samalla nopeudella potilaille, jotka on satunnaistettu lumelääkeryhmään. Veren ketamiinitasot mitataan ennen hoidon aloittamista ja päivittäin infuusion aikana. Hoidon aikana potilaat viedään sairaalan telemetrialattialle, valvottuun sänkyyn.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kaikki 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus tai jotka on otettu tutkimuspaikalle, enintään 24 tuntia viimeisestä tunnetusta ajoistaan
  2. MRI-todisteet akuutista iskeemisestä infarktista diffuusiopainotetussa kuvantamisessa ADC:n kanssa korreloivat
  3. Ennen vetoa muokattu Rankin-asteikko 0-2
  4. Potilaan tulee olla valmis osallistumaan tutkimukseen antamalla kirjallinen suostumus itse tai asiamiehen välityksellä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kelpoisuus saada IV Alteplase tai valtimonsisäinen trombektomia/embolektomia
  2. Yli 24 tuntia viimeisestä tunnetusta ajankohdasta
  3. Ennen vetoa muokattu Rankin-asteikko 3 tai enemmän.
  4. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  5. Aiempi psykiatrinen sairaus
  6. Kaiken tyyppinen kallonsisäinen verenvuoto esityshetkellä
  7. Kouristukset oireiden alkaessa
  8. Jatkuva hallitsematon verenpaine, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi yli 185 mmHg tai diastoliseksi verenpaineeksi yli 110 mmHg verenpainetta alentavien lääkkeiden antamisesta huolimatta
  9. Tunnettu yliherkkyys tai haittavaikutus aiemman ketamiinin antamisen yhteydessä
  10. Potilaan tai valtakirjan kyvyttömyys/kieltäytyminen antamasta suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tutkimuslääke
Saa ketamiini-infuusion ja midatsolaamia (Versed).
Lääke: Ketamiini
IV-infuusio
Lääke: Midatsolaami-injektio
Injektio
Muut nimet:
  • Kokenut
Placebo Comparator: Plasebo
Saa normaalia suolaliuosta ja midatsolaamia (Versed).
Lääke: Midatsolaami-injektio
Injektio
Muut nimet:
  • Kokenut
Muut: Normaali suolaliuos
IV-infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos painotetussa modifioidussa Rankin-asteikkopisteissä päivien 1 ja 90 välillä arvioidaan.
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja 90 päivänä
MRS-pisteiden parannusta 2 pidetään suotuisana tuloksena.
Päivänä 1 ja 90 päivänä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
Barthelin indeksi
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja 90 päivänä
Yli 10 pisteen parannusta Barthelin indeksissä pidetään myönteisenä tuloksena.
Päivänä 1 ja 90 päivänä
NIH aivohalvausasteikon pisteet
Aikaikkuna: Päivänä 1, päivänä 4 tai kotiuttamalla sen mukaan, kumpi on aikaisempi, ja 90 päivänä
Päivänä 1, päivänä 4 tai kotiuttamalla sen mukaan, kumpi on aikaisempi, ja 90 päivänä
Masennuspisteet PHQ9-kyselyllä
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja päivänä 4 tai kotiuta sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
Päivänä 1 ja päivänä 4 tai kotiuta sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
Infarktimäärät
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja päivänä 4 tai kotiuta sen mukaan, kumpi on aikaisempi
Mitattu DWI-MRI- ja/tai CT-kuvista
Päivänä 1 ja päivänä 4 tai kotiuta sen mukaan, kumpi on aikaisempi
Aivohalvaukseen liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
Oireinen kallonsisäinen verenvuoto
Aikaikkuna: Päivä 4 tai kotiuttaminen sen mukaan, kumpi on aikaisempi
Päivä 4 tai kotiuttaminen sen mukaan, kumpi on aikaisempi
Neurologisen tilan heikkeneminen
Aikaikkuna: Päivään 4 asti tai kotiuta sen mukaan, kumpi on aikaisempi
4 tai useamman pisteen lisäys NIH-halvausasteikolla
Päivään 4 asti tai kotiuta sen mukaan, kumpi on aikaisempi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lower Merion Neurology Research Foundation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LMNRF-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti iskeeminen aivohalvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa