Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forringelse af excitotoksicitet ved akut slagtilfælde med ketamin (QUEST-KETA)

14. december 2023 opdateret af: Sudhir Aggarwal MD, PhD,, Lower Merion Neurology Research Foundation
Efterforskerne planlægger at gennemføre et fase II-studie for at undersøge effektiviteten og bivirkningerne af intravenøs ketamin for at reducere neuroexcitotoksicitet og dermed give neurobeskyttelse hos patienter diagnosticeret med akut iskæmisk slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at have indhentet informeret samtykke vil patienter, der er inkluderet i studiets 'studielægemiddel'-arm af forsøget, modtage ketamin (1 mg/ml opløsning tilberedt i normalt saltvand) med en hastighed på 20 mg/time i en periode på 24 timer. Infusionen vil starte med en hastighed på 5 mg/time og derefter gradvist nedtrappes i løbet af de første 3 timer med 5 mg i timen. Tilsvarende vil infusionshastigheden gradvist nedtrappes med en hastighed på 5 mg/time i løbet af de sidste 3 timers infusion. De patienter, der er randomiseret til forsøgets 'placebo-arm', vil modtage normal saltvandsinfusion med samme hastighed. For at forhindre de psykogene bivirkninger, der er forbundet med ketamin, vil patienterne blive administreret Midazolam i en dosis på 1 mg IV hver 4. time. Midazolam vil også blive administreret med samme hastighed til de patienter, der er randomiseret til placebo-armen. Ketaminniveauer i blodet vil blive målt før behandlingen påbegyndes og dagligt, mens infusionen er i gang. Mens de modtager behandling, vil patienterne blive indlagt på telemetrigulvet på hospitalet på en overvåget seng.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alle patienter, der er 18 år eller ældre, præsenterer eller indlægges på undersøgelsesstedet med akut iskæmisk slagtilfælde, op til 24 timer siden deres sidste kendte helbredstid
  2. Et MR-bevis for akut iskæmisk infarkt på den diffusionsvægtede billeddannelse med ADC-korrelat
  3. Pre-slag modificeret Rankin-skala på 0-2
  4. Patienten skal være villig til at deltage i undersøgelsen ved selv at give et skriftligt samtykke eller gennem en fuldmægtig.

Ekskluderingskriterier:

  1. Berettigelse til at modtage IV Alteplase eller intraarteriel trombektomi/embolektomi
  2. Længere end 24 timer siden sidst kendte brøndtidspunkt
  3. Pre-stroke modificeret Rankin-skala på 3 eller derover.
  4. Drægtige eller ammende hunner
  5. Eksisterende psykiatrisk sygdom
  6. Intrakraniel blødning af enhver type ved præsentation
  7. Anfald ved begyndende symptomer
  8. Vedvarende ukontrolleret hypertension defineret som systolisk blodtryk større end 185 mmHg eller diastolisk blodtryk større end 110 mmHg, på trods af administration af antihypertensiv medicin
  9. Kendt overfølsomhed eller bivirkning ved tidligere administration af ketamin
  10. Manglende evne/nægtelse af at give samtykke af patienten eller gennem en fuldmægtig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Undersøg lægemiddel
Vil modtage Ketamin infusion og Midazolam (Versed).
Medicin: Ketamin
IV infusion
Medicin: Midazolam injektion
Indsprøjtning
Andre navne:
  • Bevandret
Placebo komparator: Placebo
Vil modtage normal saltvandsinfusion og Midazolam (Versed).
Medicin: Midazolam injektion
Indsprøjtning
Andre navne:
  • Bevandret
Andet: Normal saltvand
IV infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vægtet modificeret Rankin-skala-score mellem dag 1 og 90 vil blive vurderet.
Tidsramme: På dag 1 og ved 90 dage
En forbedring på 2 i mRS-score vil blive betragtet som et gunstigt resultat.
På dag 1 og ved 90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Barthels indeks
Tidsramme: På dag 1 og ved 90 dage
En forbedring på 10 eller flere point i Barthels indeks vil blive betragtet som et gunstigt resultat.
På dag 1 og ved 90 dage
NIH slagtilfælde skala score
Tidsramme: På dag 1, dag 4 eller udskrivelse, alt efter hvad der er tidligere, og ved 90 dage
På dag 1, dag 4 eller udskrivelse, alt efter hvad der er tidligere, og ved 90 dage
Depressionsscore ved hjælp af PHQ9-spørgeskemaet
Tidsramme: På dag 1 og dag 4 eller udskrivelse, alt efter hvad der er tidligere.
På dag 1 og dag 4 eller udskrivelse, alt efter hvad der er tidligere.
Infarktvolumener
Tidsramme: På dag 1 og dag 4 eller udskrivelse, alt efter hvad der er tidligere
Målt ud fra DWI-MRI og/eller CT billederne
På dag 1 og dag 4 eller udskrivelse, alt efter hvad der er tidligere
Slagtilfælde-relateret dødelighed
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Symptomatisk intrakraniel blødning
Tidsramme: Dag 4 eller udskrivelse, alt efter hvad der er først
Dag 4 eller udskrivelse, alt efter hvad der er først
Forringelse af neurologisk status
Tidsramme: Op til dag 4 eller udskrivelse, alt efter hvad der er tidligere
Forøgelse af 4 eller flere point i NIH-slagskalaen
Op til dag 4 eller udskrivelse, alt efter hvad der er tidligere

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lower Merion Neurology Research Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

21. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LMNRF-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ketamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner