Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forringelse av eksitotoksisitet ved akutt hjerneslag med ketamin (QUEST-KETA)

14. desember 2023 oppdatert av: Sudhir Aggarwal MD, PhD,, Lower Merion Neurology Research Foundation
Etterforskerne planlegger å gjennomføre en fase II-studie for å undersøke effekten og bivirkningene av intravenøs ketamin for å redusere nevroeksitotoksisitet, og dermed gi nevrobeskyttelse hos pasienter diagnostisert med akutt iskemisk hjerneslag.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter å ha innhentet informert samtykke, vil pasienter som er registrert i "studiemedikament"-delen av studien motta ketamin (1 mg/ml oppløsning tilberedt i vanlig saltvann) med en hastighet på 20 mg/t i en periode på 24 timer. Infusjonen vil starte med en hastighet på 5 mg/t, og deretter gradvis trappes ned i løpet av de første 3 timene med 5 mg i timen. Tilsvarende vil infusjonshastigheten gradvis trappes ned med en hastighet på 5 mg/t i løpet av de siste 3 timene med infusjon. Pasientene som er randomisert til "placeboarmen" i studien vil få normal saltvannsinfusjon med samme hastighet. For å forhindre de psykogene bivirkningene forbundet med ketamin, vil pasientene bli administrert Midazolam i en dose på 1 mg IV hver 4. time. Midazolam vil også bli administrert med samme hastighet til pasientene som er randomisert til placeboarmen. Ketaminnivået i blodet vil bli målt før du starter behandlingen, og daglig mens infusjonen pågår. Mens de mottar behandling, vil pasientene bli lagt inn på telemetrigulvet på sykehuset, på en overvåket seng.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alle pasienter som er 18 år eller eldre, presenterer eller legges inn på studiestedet med akutt iskemisk hjerneslag, opptil 24 timer siden sist kjente helbredelsestidspunkt
  2. Et MR-bevis for akutt iskemisk infarkt på diffusjonsvektet avbildning med ADC-korrelat
  3. Pre-slag modifisert Rankin skala på 0-2
  4. Pasienten bør være villig til å delta i studien ved å gi et skriftlig samtykke selv eller gjennom en fullmektig.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvalifisering for å motta IV Alteplase eller intraarteriell trombektomi/embolektomi
  2. Lengre enn 24 timer siden sist kjente brønntid
  3. Pre-slag modifisert Rankin-skala på 3 eller høyere.
  4. Drektige eller ammende kvinner
  5. Eksisterende psykiatrisk sykdom
  6. Intrakraniell blødning av enhver type ved presentasjon
  7. Anfall ved symptomdebut
  8. Vedvarende ukontrollert hypertensjon definert som systolisk blodtrykk større enn 185 mmHg eller diastolisk blodtrykk større enn 110 mmHg, til tross for administrering av antihypertensive medisiner
  9. Kjent overfølsomhet eller bivirkning ved tidligere administrering av ketamin
  10. Manglende evne/nektelse av å gi samtykke fra pasienten eller gjennom en fullmektig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studer narkotika
Vil få ketamininfusjon, og Midazolam (Versed).
Legemiddel: Ketamin
IV infusjon
Legemiddel: Midazolam injeksjon
Injeksjon
Andre navn:
  • Bevandret
Placebo komparator: Placebo
Vil motta normal saltvannsinfusjon og Midazolam (Versed).
Legemiddel: Midazolam injeksjon
Injeksjon
Andre navn:
  • Bevandret
Annen: Vanlig saltvann
IV infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i vektet modifisert Rankin-skala-score mellom dag 1 og 90 vil bli vurdert.
Tidsramme: På dag 1 og ved 90 dager
En forbedring på 2 i mRS-score vil anses som gunstig utfall.
På dag 1 og ved 90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Barthels indeks
Tidsramme: På dag 1, og ved 90 dager
En forbedring på 10 eller flere poeng i Barthels indeks vil anses som et gunstig resultat.
På dag 1, og ved 90 dager
NIH slagskala poengsum
Tidsramme: På dag 1, dag 4 eller utskrivning avhengig av hva som er tidligere, og ved 90 dager
På dag 1, dag 4 eller utskrivning avhengig av hva som er tidligere, og ved 90 dager
Depresjonsscore ved hjelp av spørreskjemaet PHQ9
Tidsramme: På dag 1, og dag 4 eller utskrivning avhengig av hva som er tidligere.
På dag 1, og dag 4 eller utskrivning avhengig av hva som er tidligere.
Infarktvolumer
Tidsramme: På dag 1, og dag 4 eller utskrivning avhengig av hva som er tidligere
Målt fra DWI-MRI og/eller CT-bildene
På dag 1, og dag 4 eller utskrivning avhengig av hva som er tidligere
Hjerneslagrelatert dødelighet
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Symptomatisk intrakraniell blødning
Tidsramme: Dag 4 eller utskrivning avhengig av hva som er tidligere
Dag 4 eller utskrivning avhengig av hva som er tidligere
Forverring av nevrologisk status
Tidsramme: Opp til dag 4 eller utskrivning avhengig av hva som er tidligere
Økning med 4 eller flere poeng i NIH-slagskalaen
Opp til dag 4 eller utskrivning avhengig av hva som er tidligere

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lower Merion Neurology Research Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LMNRF-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ketamin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere