Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Potlačení excitotoxicity u akutní mrtvice ketaminem (QUEST-KETA)

14. prosince 2023 aktualizováno: Sudhir Aggarwal MD, PhD,, Lower Merion Neurology Research Foundation
Výzkumníci plánují provést studii fáze II, aby prozkoumali účinnost a vedlejší účinky intravenózního ketaminu ke snížení neuroexcitotoxicity, a tím poskytli neuroprotekci u pacientů s diagnózou akutní ischemické cévní mozkové příhody.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po získání informovaného souhlasu budou pacienti zařazení do větve studie „studovaný lék“ dostávat infuzi ketaminu (1 mg/ml roztok připravený v normálním fyziologickém roztoku) rychlostí 20 mg/h po dobu 24 hodin. Infuze bude začínat rychlostí 5 mg/h a poté se bude během prvních 3 hodin postupně zvyšovat o 5 mg za hodinu. Podobně bude rychlost infuze postupně snižována rychlostí 5 mg/h během posledních 3 hodin infuze. Pacienti randomizovaní do „placebové větve“ studie dostanou normální infuzi fyziologického roztoku stejnou rychlostí. Aby se zabránilo psychogenním nežádoucím účinkům spojeným s ketaminem, bude pacientům podáván midazolam v dávce 1 mg IV každé 4 hodiny. Midazolam bude také podáván stejnou rychlostí pacientům randomizovaným do ramene s placebem. Hladiny ketaminu v krvi budou měřeny před zahájením léčby a denně během infuze. Během léčby budou pacienti přijati na telemetrické patro v nemocnici na monitorované lůžko.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Všichni pacienti, kteří jsou starší 18 let, kteří mají akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu nebo byli přijati na místo studie, do 24 hodin od jejich posledního známého času
  2. MRI důkaz akutního ischemického infarktu na difuzně váženém zobrazení s korelátem ADC
  3. Rankinova stupnice upravená před zdvihem 0-2
  4. Pacient by měl být ochoten zúčastnit se studie poskytnutím písemného souhlasu sám nebo prostřednictvím zmocněnce.

Kritéria vyloučení:

  1. Způsobilost podstoupit IV Alteplázu nebo intraarteriální trombektomii/embolektomii
  2. Více než 24 hodin od posledního známého času
  3. Rankinova stupnice upravená před zdvihem 3 nebo vyšší.
  4. Březí nebo kojící samice
  5. Preexistující psychiatrické onemocnění
  6. Intrakraniální krvácení jakéhokoli typu při prezentaci
  7. Záchvat při nástupu příznaků
  8. Trvalá nekontrolovaná hypertenze definovaná jako systolický krevní tlak vyšší než 185 mmHg nebo diastolický krevní tlak vyšší než 110 mmHg, navzdory podávání antihypertenzních léků
  9. Známá přecitlivělost nebo nežádoucí reakce na předchozí podání ketaminu
  10. Neschopnost/odmítnutí poskytnout souhlas ze strany pacienta nebo prostřednictvím zmocněnce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studovat drogu
Dostane ketaminovou infuzi a Midazolam (Versed).
Lék: Ketamin
IV infuze
Lék: Injekce midazolamu
Injekce
Ostatní jména:
  • Zběhlý
Komparátor placeba: Placebo
Dostane normální infuzi fyziologického roztoku a Midazolam (Versed).
Lék: Injekce midazolamu
Injekce
Ostatní jména:
  • Zběhlý
Jiný: Běžná slanost
IV infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bude hodnocena změna váženého skóre modifikované Rankinovy ​​stupnice mezi dnem 1 a 90.
Časové okno: V den 1 a v 90 dnech
Zlepšení mRS skóre o 2 bude považováno za příznivý výsledek.
V den 1 a v 90 dnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: 90 dní
90 dní
Barthelův index
Časové okno: V den 1 a v 90 dnech
Zlepšení o 10 nebo více bodů v Barthelově indexu bude považováno za příznivý výsledek.
V den 1 a v 90 dnech
Skóre stupnice zdvihu NIH
Časové okno: V den 1, den 4 nebo propuštění podle toho, co nastane dříve, a v 90 dnech
V den 1, den 4 nebo propuštění podle toho, co nastane dříve, a v 90 dnech
Skóre deprese pomocí dotazníku PHQ9
Časové okno: V den 1 a den 4 nebo propuštění podle toho, co nastane dříve.
V den 1 a den 4 nebo propuštění podle toho, co nastane dříve.
Infarktové objemy
Časové okno: 1. a 4. den nebo propuštění podle toho, co nastane dříve
Měřeno z DWI-MRI a/nebo CT snímků
1. a 4. den nebo propuštění podle toho, co nastane dříve
Úmrtnost související s mrtvicí
Časové okno: 90 dní
90 dní
Symptomatické intrakraniální krvácení
Časové okno: 4. den nebo propuštění podle toho, co nastane dříve
4. den nebo propuštění podle toho, co nastane dříve
Zhoršení neurologického stavu
Časové okno: Až do 4. dne nebo vybití podle toho, co nastane dříve
Zvýšení o 4 nebo více bodů na stupnici zdvihu NIH
Až do 4. dne nebo vybití podle toho, co nastane dříve

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lower Merion Neurology Research Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LMNRF-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ketamin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit