Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Подавление эксайтотоксичности при остром инсульте с помощью кетамина (QUEST-KETA)

14 декабря 2023 г. обновлено: Sudhir Aggarwal MD, PhD,, Lower Merion Neurology Research Foundation
Исследователи планируют провести исследование фазы II, чтобы изучить эффективность и побочные эффекты внутривенного введения кетамина для снижения нейроэксайтотоксичности и, таким образом, обеспечения нейропротекции у пациентов с диагнозом острый ишемический инсульт.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После получения информированного согласия пациенты, включенные в группу исследования «лекарство для исследования», будут получать кетамин (раствор 1 мг/мл, приготовленный в физиологическом растворе) со скоростью 20 мг/ч в течение 24 часов. Инфузия начинается со скорости 5 мг/ч, а затем постепенно снижается в течение первых 3 часов на 5 мг/ч. Точно так же скорость инфузии будет постепенно снижаться со скоростью 5 мг/ч в течение последних 3 часов инфузии. Пациенты, рандомизированные в «группу плацебо» исследования, будут получать инфузию физиологического раствора с той же скоростью. Для предотвращения психогенных побочных эффектов, связанных с кетамином, пациентам будет вводиться мидазолам в дозе 1 мг внутривенно каждые 4 часа. Мидазолам также будет вводиться с той же скоростью пациентам, рандомизированным в группу плацебо. Уровни кетамина в крови будут измеряться перед началом лечения и ежедневно во время инфузии. Во время лечения пациенты будут госпитализированы на этаж телеметрии в больнице на контролируемой койке.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Все пациенты в возрасте 18 лет и старше, поступившие или госпитализированные в исследовательский центр с острым ишемическим инсультом, в течение 24 часов с момента их последнего известного выздоровления.
  2. МРТ-признаки острого ишемического инфаркта на диффузионно-взвешенной визуализации с корреляцией ADC
  3. Модифицированная шкала Рэнкина до инсульта 0-2
  4. Пациент должен быть готов принять участие в исследовании, предоставив письменное согласие от себя или через доверенное лицо.

Критерий исключения:

  1. Право на внутривенное введение альтеплазы или внутриартериальную тромбэктомию/эмболэктомию
  2. Более 24 часов с момента последней известной скважины
  3. Модифицированная шкала Рэнкина до инсульта 3 или выше.
  4. Беременные или кормящие самки
  5. Ранее существовавшее психическое заболевание
  6. Внутричерепное кровоизлияние любого типа при поступлении
  7. Судороги в начале симптомов
  8. Устойчивая неконтролируемая гипертензия, определяемая как систолическое артериальное давление выше 185 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление выше 110 мм рт. ст., несмотря на прием антигипертензивных препаратов.
  9. Известная гиперчувствительность или побочная реакция на предшествующее введение кетамина.
  10. Невозможность/отказ дать согласие со стороны пациента или через доверенное лицо

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Исследование препарата
Будут получать настой кетамина и мидазолам (Versed).
Лекарство: Кетамин
Внутривенное вливание
Лекарство: Инъекция мидазолама
Инъекция
Другие имена:
  • Сведущий
Плацебо Компаратор: Плацебо
Будут получать настой физиологического раствора и мидазолам (Versed).
Лекарство: Инъекция мидазолама
Инъекция
Другие имена:
  • Сведущий
Другой: Физиологический раствор
Внутривенное вливание

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Будет оцениваться изменение взвешенной оценки по модифицированной шкале Рэнкина между 1 и 90 днями.
Временное ограничение: В 1-й день и через 90 дней
Улучшение на 2 балла по шкале mRS будет считаться благоприятным исходом.
В 1-й день и через 90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Все вызывают смертность
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
Индекс Бартеля
Временное ограничение: В 1-й день и через 90 дней
Благоприятным исходом будет считаться улучшение индекса Бартеля на 10 и более пунктов.
В 1-й день и через 90 дней
Шкала инсульта NIH
Временное ограничение: В 1-й, 4-й день или при выписке, в зависимости от того, что наступит раньше, и в 90 дней
В 1-й, 4-й день или при выписке, в зависимости от того, что наступит раньше, и в 90 дней
Оценка депрессии с использованием опросника PHQ9
Временное ограничение: В 1-й и 4-й день или при выписке, в зависимости от того, что наступит раньше.
В 1-й и 4-й день или при выписке, в зависимости от того, что наступит раньше.
Объемы инфаркта
Временное ограничение: В 1-й и 4-й день или при выписке, в зависимости от того, что наступит раньше
Измерено по изображениям DWI-MRI и/или CT
В 1-й и 4-й день или при выписке, в зависимости от того, что наступит раньше
Смертность от инсульта
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
Симптоматическое внутричерепное кровоизлияние
Временное ограничение: 4-й день или выписка, в зависимости от того, что наступит раньше
4-й день или выписка, в зависимости от того, что наступит раньше
Ухудшение неврологического статуса
Временное ограничение: До 4-го дня или выписка, в зависимости от того, что наступит раньше
Увеличение 4 и более баллов по шкале инсульта NIH
До 4-го дня или выписка, в зависимости от того, что наступит раньше

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lower Merion Neurology Research Foundation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LMNRF-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кетамин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tunisia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться