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Eliminación de la excitotoxicidad en el accidente cerebrovascular agudo con ketamina (QUEST-KETA)

14 de diciembre de 2023 actualizado por: Sudhir Aggarwal MD, PhD,, Lower Merion Neurology Research Foundation
Los investigadores planean realizar un estudio de fase II para investigar la eficacia y los efectos secundarios de la ketamina intravenosa para reducir la neuroexcitotoxicidad y, por lo tanto, proporcionar neuroprotección en pacientes diagnosticados con accidente cerebrovascular isquémico agudo.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después de obtener el consentimiento informado, los pacientes inscritos en el brazo del 'fármaco de estudio' del ensayo recibirán una infusión de ketamina (solución de 1 mg/ml preparada en solución salina normal) a una velocidad de 20 mg/h durante un período de 24 horas. La infusión comenzará a una velocidad de 5 mg/h y luego se reducirá gradualmente durante las primeras 3 horas a 5 mg por hora. De manera similar, la velocidad de infusión se reducirá gradualmente a una velocidad de 5 mg/h durante las últimas 3 horas de infusión. Los pacientes asignados al azar al 'brazo de placebo' del ensayo recibirán una infusión de solución salina normal a las mismas tasas. Para prevenir los efectos adversos psicógenos asociados a la Ketamina, se administrará a los pacientes Midazolam a dosis de 1 mg IV cada 4 horas. Midazolam también se administrará a la misma velocidad a los pacientes asignados al azar al grupo de placebo. Los niveles de ketamina en sangre se medirán antes de comenzar el tratamiento y diariamente mientras la infusión esté en marcha. Mientras reciben tratamiento, los pacientes serán admitidos en el piso de telemetría del hospital, en una cama monitoreada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Todos los pacientes de 18 años o más, que se presenten o ingresen en el centro de estudio con un accidente cerebrovascular isquémico agudo, hasta 24 horas desde su último tiempo bien conocido
  2. Evidencia de IRM de infarto isquémico agudo en la proyección de imagen ponderada por difusión con correlación ADC
  3. Escala de Rankin modificada previa al ictus de 0-2
  4. El paciente debe estar dispuesto a participar en el estudio proporcionando un consentimiento por escrito por sí mismo o a través de un representante.

Criterio de exclusión:

  1. Elegibilidad para recibir alteplasa IV o trombectomía/embolectomía intraarterial
  2. Más de 24 horas desde el último pozo conocido
  3. Escala de Rankin modificada antes del accidente cerebrovascular de 3 o superior.
  4. Hembras gestantes o lactantes
  5. Enfermedad psiquiátrica preexistente
  6. Hemorragia intracraneal de cualquier tipo en la presentación
  7. Convulsiones al inicio de los síntomas
  8. Hipertensión sostenida no controlada definida como presión arterial sistólica superior a 185 mmHg o presión arterial diastólica superior a 110 mmHg, a pesar de la administración de medicamentos antihipertensivos
  9. Hipersensibilidad conocida o reacción adversa a la administración previa de Ketamina
  10. Incapacidad/rechazo a dar consentimiento por parte del paciente o a través de un apoderado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Medicamento de estudio
Recibirá infusión de Ketamina y Midazolam (Versed).
Droga: Ketamina
Infusión intravenosa
Droga: Inyección de midazolam
Inyección
Otros nombres:
  • Versado
Comparador de placebos: Placebo
Recibirá infusión de solución salina normal y Midazolam (Versed).
Droga: Inyección de midazolam
Inyección
Otros nombres:
  • Versado
Otro: Solución salina normal
Infusión intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Se evaluará el cambio en la puntuación de la escala Rankin modificada ponderada entre el día 1 y el 90.
Periodo de tiempo: En el día 1 y a los 90 días
Una mejora de 2 en la puntuación mRS se considerará un resultado favorable.
En el día 1 y a los 90 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias
Índice de Barthel
Periodo de tiempo: En el día 1, y a los 90 días
Una mejora de 10 o más puntos en el índice de Barthel se considerará un resultado favorable.
En el día 1, y a los 90 días
Puntuación de la escala de accidentes cerebrovasculares del NIH
Periodo de tiempo: El día 1, el día 4 o el alta, lo que ocurra primero, y a los 90 días
El día 1, el día 4 o el alta, lo que ocurra primero, y a los 90 días
Puntuación de depresión utilizando el cuestionario PHQ9
Periodo de tiempo: El día 1 y el día 4 o el alta, lo que ocurra primero.
El día 1 y el día 4 o el alta, lo que ocurra primero.
Volúmenes de infarto
Periodo de tiempo: El día 1 y el día 4 o el alta, lo que ocurra primero
Medido a partir de las imágenes DWI-MRI y/o CT
El día 1 y el día 4 o el alta, lo que ocurra primero
Mortalidad relacionada con el accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias
Hemorragia intracraneal sintomática
Periodo de tiempo: Día 4 o alta, lo que ocurra primero
Día 4 o alta, lo que ocurra primero
Deterioro del estado neurológico
Periodo de tiempo: Hasta el día 4 o alta, lo que ocurra primero
Aumento de 4 o más puntos en la escala de accidentes cerebrovasculares del NIH
Hasta el día 4 o alta, lo que ocurra primero

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Lower Merion Neurology Research Foundation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

21 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LMNRF-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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