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Supressão da excitotoxicidade no AVC agudo com cetamina (QUEST-KETA)

14 de dezembro de 2023 atualizado por: Sudhir Aggarwal MD, PhD,, Lower Merion Neurology Research Foundation
Os pesquisadores planejam realizar um estudo de fase II para investigar a eficácia e os efeitos colaterais da cetamina intravenosa para reduzir a neuroexcitotoxicidade e, assim, fornecer neuroproteção em pacientes com diagnóstico de AVC isquêmico agudo.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Depois de obter o consentimento informado, os pacientes inscritos no braço de 'droga do estudo' do estudo receberão infusão de cetamina (solução de 1 mg/ml preparada em solução salina normal) a uma taxa de 20 mg/h por um período de 24 horas. A infusão começará a uma taxa de 5 mg/h e, em seguida, diminuirá gradualmente durante as primeiras 3 horas em 5 mg por hora. Da mesma forma, a taxa de infusão será gradualmente reduzida a uma taxa de 5 mg/h durante as últimas 3 horas de infusão. Os pacientes randomizados para o 'braço placebo' do estudo receberão infusão salina normal nas mesmas taxas. Para prevenir os efeitos adversos psicogênicos associados à Cetamina, os pacientes receberão Midazolam na dose de 1 mg IV a cada 4 horas. O midazolam também será administrado na mesma taxa aos pacientes randomizados para o braço do placebo. Os níveis de cetamina no sangue serão medidos antes de iniciar o tratamento e diariamente durante a infusão. Durante o atendimento, os pacientes ficarão internados no andar de telemetria do hospital, em leito monitorado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Todos os pacientes com 18 anos ou mais, apresentando ou admitidos no local do estudo com AVC isquêmico agudo, até 24 horas desde o último tempo bem conhecido
  2. Uma evidência de ressonância magnética de infarto isquêmico agudo na imagem ponderada em difusão com correlação de ADC
  3. Escala de Rankin modificada pré-golpe de 0-2
  4. O paciente deve estar disposto a participar do estudo, fornecendo um consentimento por escrito, ele mesmo ou por meio de um procurador.

Critério de exclusão:

  1. Elegibilidade para receber Alteplase IV ou trombectomia/embolectomia intra-arterial
  2. Mais de 24 horas desde a última vez bem conhecida
  3. Escala de Rankin modificada pré-AVC de 3 ou superior.
  4. Fêmeas grávidas ou lactantes
  5. Doença psiquiátrica pré-existente
  6. Hemorragia intracraniana de qualquer tipo na apresentação
  7. Convulsão no início dos sintomas
  8. Hipertensão sustentada não controlada definida como pressão arterial sistólica superior a 185 mmHg ou pressão arterial diastólica superior a 110 mmHg, apesar da administração de medicamentos anti-hipertensivos
  9. Hipersensibilidade conhecida ou reação adversa à administração prévia de Cetamina
  10. Incapacidade/recusa em fornecer consentimento pelo paciente ou por meio de um procurador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Droga em estudo
Receberá infusão de Ketamina e Midazolam (Versed).
Medicamento: Cetamina
Infusão IV
Medicamento: Injeção de midazolam
Injeção
Outros nomes:
  • Versado
Comparador de Placebo: Placebo
Receberá infusão de soro fisiológico normal e Midazolam (Versed).
Medicamento: Injeção de midazolam
Injeção
Outros nomes:
  • Versado
Outro: Solução salina normal
Infusão IV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A alteração na pontuação da escala de Rankin modificada ponderada entre o dia 1 e 90 será avaliada.
Prazo: No dia 1 e aos 90 dias
Uma melhora de 2 na pontuação mRS será considerada resultado favorável.
No dia 1 e aos 90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Todas as causas de mortalidade
Prazo: 90 dias
90 dias
Índice de Barthel
Prazo: No dia 1 e aos 90 dias
Uma melhora de 10 ou mais pontos no índice de Barthel será considerada um resultado favorável.
No dia 1 e aos 90 dias
Pontuação da escala de AVC do NIH
Prazo: No dia 1, dia 4 ou alta, o que ocorrer primeiro, e aos 90 dias
No dia 1, dia 4 ou alta, o que ocorrer primeiro, e aos 90 dias
Escore de depressão usando o questionário PHQ9
Prazo: No dia 1 e no dia 4 ou alta, o que ocorrer primeiro.
No dia 1 e no dia 4 ou alta, o que ocorrer primeiro.
Volumes de infarto
Prazo: No dia 1 e no dia 4 ou alta, o que ocorrer primeiro
Medido a partir das imagens DWI-MRI e/ou CT
No dia 1 e no dia 4 ou alta, o que ocorrer primeiro
Mortalidade relacionada ao AVC
Prazo: 90 dias
90 dias
Hemorragia intracraniana sintomática
Prazo: Dia 4 ou alta, o que ocorrer primeiro
Dia 4 ou alta, o que ocorrer primeiro
Deterioração do estado neurológico
Prazo: Até o 4º dia ou alta, o que ocorrer primeiro
Aumento de 4 ou mais pontos na escala de AVC do NIH
Até o 4º dia ou alta, o que ocorrer primeiro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lower Merion Neurology Research Foundation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

21 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LMNRF-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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