脳転移に対する遺伝子温存全脳放射線療法による神経認知機能
脳梁遺伝子温存全脳放射線療法による脳転移に対する認知機能と神経精神機能の維持：パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
放射線誘発性の認知および神経精神医学的低下を薬物療法で治療しようとする試みは、予備的な認知効果が最小限しか示されておらず、生活の質 (QOL) には影響しません。 WBRTに関連する脳の構造的および機能的変化を考えると、これらの放射線誘発変化を治療するよりも予防する方が、より好ましい結果をもたらす可能性があります. 革新的な放射線治療技術は、腫瘍の範囲を損なうことなく、特定の脳構造に適用される放射線の線量を制限することができます。 この観点から、Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) は最近、脳転移患者における海馬回避全脳放射線療法 (WBRT) を評価する研究を発表しました。 彼らは、生存に悪影響を与えることなく、このアプローチで認知機能を維持できる可能性があることを示唆しています。 この概念は現在、小細胞肺癌の予防的頭蓋照射を受けている患者を対象とした決定的な無作為対照研究 (NRG-CC003) で調査中です。 しかし、これまでのところ、他の特に敏感な脳領域の回避を前向きに評価した他の研究はありません.
放射線治療の文献でほとんど注目されていない脳領域の 1 つが脳梁です。 脳梁の属には、主に前頭前野連合野と脳の前下頭頂領域をつなぐ、細くて密集した神経線維が含まれています。 膝関節の損傷または菲薄化は、老化、脳小血管疾患、外傷性脳損傷、多発性脳損傷など、さまざまな健康なグループおよび患者グループにおける実行機能、注意力、作業記憶、処理速度、言語の流暢さ、および記憶のテストにおける機能の低下と関連しています。硬化症、ヒト免疫不全ウイルス、パーキンソン病に続発する軽度認知障害、および正常性双極性障害。 脳転移に対して WBRT を受けている成人の限られた既存のデータは、彼らが治療後のモチベーションの漸進的な低下も認識していることを示唆しています。 脳梁の属は、幅広い認知プロセスに明らかに関与していることを考えると、WBRT で節約するための優れた候補です。 この比較的小さな領域は、放射線の有害な影響から保護されていれば、複数の領域にわたって認知機能を維持できる可能性があります。 この研究では、患者は 3000 センチグレイ (cGy) の標準的な全脳放射線量を 10 分割で受けますが、強度変調放射線療法を利用して放射線量を脳梁の属に制限します。 患者は、研究仮説を評価するために、ベースライン時と、脳放射線照射の完了後4、6、および12か月で認知テストを受けます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Kristin Redmond, MD
- 電話番号：410-614-1642
- メール：kjanson3@jhmi.edu
研究場所
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-
District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20016
- 募集
- Sibley Memorial Hospital
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コンタクト：
- Victoria Croog, MD
- 電話番号：202-537-4787
- メール：vcroog@jhmi.edu
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- 募集
- The SKCCC at Johns Hopkins
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コンタクト：
- Kristin Redmond, MD
- 電話番号：410-614-1642
- メール：kjanson3@jhmi.edu
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副調査官：
- Lawrence Kleinberg, MD
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副調査官：
- Tracy Vannorsdall, PhD
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副調査官：
- Haris Sair, MD
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副調査官：
- Russell Hales, MD
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副調査官：
- Brandi Page, MD
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副調査官：
- Deborah Frassica, MD
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副調査官：
- Fariba Asrari, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -組織学的証拠または明確な細胞学的証拠 固形腫瘍の悪性腫瘍。 これは、プライマリ サイトまたは任意の転移サイトから取得できます。
- Mini Mental State Examination (MMSE) ≥24
- 年齢≧18歳
- Karnofsky Performance Status (KPS) ≥70
- 患者は属への転移を持っていません
- -患者は、脳転移を管理するために全脳放射線療法（WBRT）による治療を受ける予定である必要があります
- 出産の可能性のある患者（男性または女性）は、胎児に対する放射線療法の有害な影響の可能性があるため、適切な避妊を実践する必要があります
- -患者は、書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲を持っている必要があります
- すべての患者は、この研究の研究的性質について知らされなければならず、機関および連邦のガイドラインに従って書面によるインフォームドコンセントを与えられなければなりません
- -患者は少なくとも6か月の最低余命が必要です
- -脳転移に対する以前の定位放射線手術（SRS）を受けている患者は適格です
除外基準:
- 以前のWBRT
- MMSE<24
- 患者は属に脳転移がある
- 患者は、インフォームドコンセントまたはプロトコル治療の完了、および/またはフォローアップの訪問を妨げると、治療する医師の意見で深刻な医学的または精神医学的疾患を持ってはなりません。
- KPS<70
- 英語を母国語としない患者は除外されます。これは、認知機能低下の状況で母国語が影響を受ける前に、患者が 2 番目に習得した言語で能力を失うことが多いためです。 これは、言語認知タスクのパフォーマンスに悪影響を与える可能性があります。
- -MRIイメージングが絶対に禁忌である患者は、研究の対象外です
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：脳梁膝蓋骨温存全脳放射線療法
膝関節温存全脳放射線療法 (GS-WBRT) 30 Gy/分割 3 Gy
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脳梁陰部温存全脳放射線療法
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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認知機能の変化率
時間枠：4ヶ月
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遺伝子温存全脳放射線療法 (GS-WBRT) 後のベースラインから 4 か月までの認知の変化を評価する
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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白質微細構造の変化率
時間枠：4、6、12ヶ月
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拡散テンソル イメージングを利用した GS-WBRT 後の白質微細構造の変化を評価する
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4、6、12ヶ月
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認知の変化率
時間枠：4、6、12ヶ月
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ベースラインから GS-WBRT 後 4、6、12 か月までの認知の変化を評価する
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4、6、12ヶ月
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脳転移までの時間
時間枠：4、6、12ヶ月
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回避された脳梁の属における脳転移の発生の文書化
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4、6、12ヶ月
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QoL変化率
時間枠：4、6、12ヶ月
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GS-WBRTを受けた患者の治療前からGS-WBRT後4、6、12ヶ月までのQOL、精神神経症状、機能の変化を文書化する
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4、6、12ヶ月
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他の前頭介在機能の変化率
時間枠：4、6、12ヶ月
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治療前から GS-WBRT 後 4、6、および 12 か月までの GS-WBRT を受けた患者の他の正面介在性認知機能の安定性を文書化します。
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4、6、12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Kristin Redmond, MD, MPH、The SKCCC at Johns Hopkins
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
全脳放射線療法の臨床試験
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UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)募集