Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейрокогнитивное функционирование с лучевой терапией всего мозга с сохранением коленного сустава при метастазах в головной мозг

30 июня 2025 г. обновлено: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Сохранение познания и нейропсихиатрического функционирования с помощью лучевой терапии всего мозга, сохраняющей мозолистое тело, при метастазах в головной мозг: пилотное исследование

Это исследование, в котором оценивается сохранение когнитивных и нейропсихиатрических функций после лучевого облучения всего мозга у пациентов с метастазами в головной мозг.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Усилия по лечению радиационно-индуцированного когнитивного и нейропсихиатрического снижения с помощью лекарств показали лишь минимальную предварительную когнитивную пользу и не влияют на качество жизни (КЖ). Учитывая структурные и функциональные изменения головного мозга, связанные с WBRT, профилактика, а не лечение этих радиационно-индуцированных изменений может привести к более благоприятным результатам. Инновационные методы лучевой терапии могут ограничить дозу облучения определенных структур головного мозга без ущерба для охвата опухолью. В этом свете Группа онкологической радиотерапии (RTOG) недавно опубликовала исследование, в котором оценивалась лучевая терапия всего мозга с избеганием гиппокампа (WBRT) у пациентов с метастазами в головной мозг. Они предполагают потенциальное сохранение когнитивной функции при таком подходе без предполагаемого ущерба для выживания. Эта концепция в настоящее время изучается в окончательном рандомизированном контролируемом исследовании (NRG-CC003) у пациентов, получающих профилактическое краниальное облучение по поводу мелкоклеточного рака легкого. Однако ни в одном другом исследовании на сегодняшний день не проводилось проспективной оценки избегания других особенно чувствительных областей мозга.

Одной из областей мозга, которой в литературе по лучевой терапии уделяется мало внимания, является мозолистое тело. Колено мозолистого тела содержит тонкие, плотно упакованные нервные волокна, которые в первую очередь соединяют префронтальные ассоциативные области и передние нижние теменные области мозга. Повреждение или истончение колена связано со сниженным функционированием в тестах на исполнительное функционирование, внимание, рабочую память, скорость обработки информации, беглость речи и память в различных группах здоровых и пациентов, включая старение, церебральную болезнь мелких сосудов, черепно-мозговую травму, множественные травмы. склероз, вирус иммунодефицита человека, легкие когнитивные нарушения, вторичные по отношению к болезни Паркинсона, и эутимическое биполярное расстройство. Имеющиеся ограниченные данные о взрослых, получающих WBRT по поводу метастазов в головной мозг, позволяют предположить, что они также ощущают прогрессирующее снижение мотивации после лечения. Учитывая его очевидное участие в широком спектре когнитивных процессов, колено мозолистого тела является отличным кандидатом на сохранение при ОВГМ. Эта относительно небольшая область имеет потенциал для сохранения когнитивных функций в нескольких областях, если она защищена от разрушительного воздействия радиации. В этом исследовании пациенты получат стандартную дозу облучения всего мозга 3000 сГр (сГр) в 10 фракциях, но будет использоваться лучевая терапия с модулированной интенсивностью, чтобы ограничить дозу облучения коленом мозолистого тела. Пациенты будут проходить когнитивное тестирование на исходном уровне, а также через 4, 6 и 12 месяцев после завершения облучения головного мозга для оценки гипотезы исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kristin Redmond, MD
  • Номер телефона: 410-614-1642
  • Электронная почта: kjanson3@jhmi.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20016
        • Рекрутинг
        • Sibley Memorial Hospital
        • Контакт:
          • Victoria Croog, MD
          • Номер телефона: 202-537-4787
          • Электронная почта: vcroog@jhmi.edu
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Рекрутинг
        • The SKCCC at Johns Hopkins
        • Контакт:
          • Kristin Redmond, MD
          • Номер телефона: 410-614-1642
          • Электронная почта: kjanson3@jhmi.edu
        • Младший исследователь:
          • Lawrence Kleinberg, MD
        • Младший исследователь:
          • Tracy Vannorsdall, PhD
        • Младший исследователь:
          • Haris Sair, MD
        • Младший исследователь:
          • Russell Hales, MD
        • Младший исследователь:
          • Brandi Page, MD
        • Младший исследователь:
          • Deborah Frassica, MD
        • Младший исследователь:
          • Fariba Asrari, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологическое доказательство или однозначное цитологическое доказательство злокачественности солидной опухоли. Это может быть получено либо из первичного, либо из любого метастатического очага.
  • Мини-тест психического состояния (MMSE) ≥24
  • Возраст≥ 18 лет
  • Статус Карновского (KPS) ≥70
  • У больного нет метастазов в колено.
  • Пациент должен пройти курс лучевой терапии всего мозга (WBRT) для лечения метастазов в головной мозг.
  • Пациенты детородного возраста (мужчины или женщины) должны практиковать адекватную контрацепцию из-за возможного вредного воздействия лучевой терапии на неродившегося ребенка.
  • Пациент должен иметь возможность понимать и быть готовым подписать письменный документ информированного согласия
  • Все пациенты должны быть проинформированы о исследовательском характере этого исследования и должны получить письменное информированное согласие в соответствии с институциональными и федеральными рекомендациями.
  • Пациент должен иметь минимальную ожидаемую продолжительность жизни не менее 6 месяцев.
  • Пациенты, ранее получавшие стереостатическую радиохирургию (SRS) по поводу метастазов в головной мозг, имеют право на участие.

Критерий исключения:

  • Предыдущий WBRT
  • MMSE<24
  • У больного метастазы в головной мозг в области колена.
  • У пациентов не должно быть серьезных медицинских или психических заболеваний, которые, по мнению лечащего врача, могут помешать информированному согласию или завершению лечения по протоколу и/или повторным визитам.
  • КПС<70
  • Не носители английского языка будут исключены, поскольку пациенты часто теряют свои способности к языку, который они приобрели за секунду до того, как затронут их родной язык в контексте снижения когнитивных функций. Это может отрицательно сказаться на выполнении вербальных когнитивных задач.
  • Пациенты с абсолютными противопоказаниями к МРТ не допускаются к участию в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лучевая терапия всего мозга с сохранением коленного тела мозолистого тела
Лучевая терапия всего головного мозга с сохранением колен (GS-WBRT) 30 Гр по 3 Гр за фракцию
Радиация: лучевая терапия всего мозга
Мозолистое тело Лучевая терапия всего головного мозга с сохранением коленных суставов Лучевая терапия всего мозга с сохранением коленных суставов (GS-WBRT) 30 Гр по 3 Гр за фракцию
Другие имена:
  • WBRT

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость изменения когнитивной функции
Временное ограничение: 4 месяца
Оцените изменения в когнитивных функциях от исходного уровня до 4 месяцев после лучевой терапии всего мозга с сохранением колена (GS-WBRT)
4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость изменения микроструктуры белого вещества
Временное ограничение: 4, 6 и 12 месяцев
Оценить изменение микроструктуры белого вещества после GS-WBRT с использованием тензорной визуализации диффузии
4, 6 и 12 месяцев
Скорость изменения познания
Временное ограничение: 4, 6 и 12 месяцев
Оцените изменения в познании от исходного уровня до 4, 6 и 12 месяцев после GS-WBRT
4, 6 и 12 месяцев
Время до метастазирования в головной мозг
Временное ограничение: 4, 6 и 12 месяцев
Документирование развития метастазов в головной мозг в сохраненном колене мозолистого тела
4, 6 и 12 месяцев
Скорость изменения качества жизни
Временное ограничение: 4, 6 и 12 месяцев
Документировать изменения в КЖ, нейропсихиатрических симптомах и функционировании у пациентов, получающих GS-WBRT, от предварительного лечения до 4, 6 и 12 месяцев после GS-WBRT.
4, 6 и 12 месяцев
Скорость изменения других фронтально-опосредованных функций
Временное ограничение: 4, 6 и 12 месяцев
Задокументируйте стабильность других лобно-опосредованных когнитивных функций у тех, кто получает GS-WBRT от предварительного лечения до 4, 6 и 12 месяцев после GS-WBRT.
4, 6 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Следователи

  • Главный следователь: Kristin Redmond, MD, MPH, The SKCCC at Johns Hopkins

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 июля 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • J1737
  • IRB00128471 (Другой идентификатор: JHM IRB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования лучевая терапия всего мозга

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Germany

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться