Neurokognitivní funkce s celomozkovou radiační terapií šetřící mozkové metastázy
Zachování kognice a neuropsychiatrické funkce s Corpus Callosum Genu šetřící radiační terapie celého mozku pro mozkové metastázy: Pilotní studie
Přehled studie
Detailní popis
Úsilí léčit radiací vyvolané kognitivní a neuropsychiatrické poklesy pomocí léků prokázalo pouze minimální předběžný kognitivní přínos a neovlivňuje kvalitu života (QOL). Vzhledem ke strukturálním a funkčním změnám mozku spojeným s WBRT může prevence spíše než léčba těchto změn vyvolaných zářením přinést příznivější výsledky. Inovativní techniky radioterapie mohou omezit dávku záření aplikovanou na specifické mozkové struktury, aniž by došlo ke snížení pokrytí nádorem. V tomto světle Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) nedávno publikovala studii hodnotící radiační terapii celého mozku s vyhýbáním se hipokampu (WBRT) u pacientů s mozkovými metastázami. Naznačují potenciální zachování kognitivních funkcí tímto přístupem bez vnímané újmy na přežití. Tento koncept je v současné době zkoumán v definitivní randomizované kontrolované studii (NRG-CC003) u pacientů, kteří dostávají profylaktické kraniální ozařování pro malobuněčný karcinom plic. Žádné další studie však dosud prospektivně nehodnotily vyhýbání se jiným zvláště citlivým oblastem mozku.
Jednou oblastí mozku, které je v radioterapeutické literatuře věnována malá pozornost, je corpus callosum. Rod corpus callosum obsahuje tenká, hustě zabalená nervová vlákna, která primárně spojují prefrontální asociační oblasti a přední dolní parietální oblasti mozku. Poškození nebo ztenčení rodu je spojeno se sníženým fungováním při testech výkonného fungování, pozornosti, pracovní paměti, rychlosti zpracování, verbální plynulosti a paměti u různých skupin zdravých a pacientů, včetně stárnutí, onemocnění malých cév mozku, traumatického poranění mozku, mnohočetného skleróza, virus lidské imunodeficience, mírná kognitivní porucha sekundární k Parkinsonově chorobě a euthymická bipolární porucha. Omezené existující údaje u dospělých, kteří dostávali WBRT pro mozkové metastázy, naznačují, že také vnímají progresivní pokles motivace po léčbě. Vzhledem ke svému zjevnému zapojení do široké škály kognitivních procesů je rod corpus callosum vynikajícím kandidátem na sparing ve WBRT. Tato relativně malá oblast má potenciál zachovat kognitivní funkce napříč několika doménami, pokud je chráněna před škodlivými účinky záření. V této studii budou pacienti dostávat standardní dávku ozáření celého mozku 3000 centigray (cGy) v 10 frakcích, ale k omezení dávky záření na rod corpus callosum bude použita radiační terapie s modulovanou intenzitou. Pacienti podstoupí kognitivní testování na začátku a 4, 6 a 12 měsíců po dokončení ozařování mozku, aby se vyhodnotila hypotéza studie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kristin Redmond, MD
- Telefonní číslo: 410-614-1642
- E-mail: kjanson3@jhmi.edu
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20016
- Nábor
- Sibley Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Victoria Croog, MD
- Telefonní číslo: 202-537-4787
- E-mail: vcroog@jhmi.edu
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Nábor
- The SKCCC at Johns Hopkins
-
Kontakt:
- Kristin Redmond, MD
- Telefonní číslo: 410-614-1642
- E-mail: kjanson3@jhmi.edu
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Lawrence Kleinberg, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Tracy Vannorsdall, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Haris Sair, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Russell Hales, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Brandi Page, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Deborah Frassica, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Fariba Asrari, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologický průkaz nebo jednoznačný cytologicky průkaz solidní nádorová malignita. To lze získat buď z primárního nebo jakéhokoli metastatického místa
- Mini Mental State Examination (MMSE) ≥24
- Věk≥ 18 let
- Karnofsky Performance Status (KPS) ≥70
- Pacient nemá metastázy do rodu
- Pacient musí být naplánován na léčbu radiační terapií celého mozku (WBRT), aby se zvládly mozkové metastázy
- Pacienti ve fertilním věku (muži nebo ženy) musí používat vhodnou antikoncepci kvůli možným škodlivým účinkům radiační terapie na nenarozené dítě.
- Pacient musí mít schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný informovaný souhlas
- Všichni pacienti musí být informováni o výzkumné povaze této studie a musí jim být poskytnut písemný informovaný souhlas v souladu s institucionálními a federálními směrnicemi
- Pacient musí mít minimální očekávanou délku života alespoň 6 měsíců
- Pacienti podstupující předchozí stereostatickou radiochirurgii (SRS) pro mozkové metastázy jsou způsobilí
Kritéria vyloučení:
- Předchozí WBRT
- MMSE<24
- Pacient má mozkové metastázy v rod
- Pacienti nesmí mít závažné zdravotní nebo psychiatrické onemocnění, které by podle názoru ošetřujícího lékaře bránilo informovanému souhlasu nebo dokončení protokolární léčby a/nebo následných návštěv.
- KPS<70
- Nerodilí mluvčí angličtiny budou vyloučeni, protože pacienti často ztrácejí svou schopnost jazykem, který získali jako druhý dříve, než je jejich mateřský jazyk ovlivněn v souvislosti s kognitivním poklesem. To by mohlo nepříznivě ovlivnit výkon verbálních kognitivních úkolů.
- Pacienti s absolutní kontraindikací k zobrazení MRI nejsou způsobilí pro studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Corpus Callosum Genu šetřící radiační terapie celého mozku
Genu šetřící radiační terapie celého mozku (GS-WBRT) 30 Gy ve 3 Gy na frakci
|
Corpus Callosum Genu šetřící radiační terapie celého mozku Genu šetřící radiační terapie celého mozku (GS-WBRT) 30 Gy ve 3 Gy na frakci
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost změny kognitivní funkce
Časové okno: 4 měsíce
|
Vyhodnoťte změny v kognitivních funkcích od výchozího stavu do 4 měsíců po genu šetřící radiační terapii celého mozku (GS-WBRT)
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost změny mikrostruktury bílé hmoty
Časové okno: 4, 6 a 12 měsíců
|
Vyhodnoťte změnu mikrostruktury bílé hmoty po GS-WBRT s využitím difúzního tenzorového zobrazení
|
4, 6 a 12 měsíců
|
|
Rychlost změny poznání
Časové okno: 4, 6 a 12 měsíců
|
Vyhodnoťte změny kognice od výchozího stavu do 4, 6 a 12 měsíců po GS-WBRT
|
4, 6 a 12 měsíců
|
|
Čas do mozkových metastáz
Časové okno: 4, 6 a 12 měsíců
|
Dokumentujte vývoj mozkových metastáz v ušetřeném rodu corpus callosum
|
4, 6 a 12 měsíců
|
|
Míra změny kvality života
Časové okno: 4, 6 a 12 měsíců
|
Zdokumentujte změny v QOL, neuropsychiatrických příznacích a fungování u pacientů užívajících GS-WBRT od předléčby do 4, 6 a 12 měsíců po GS-WBRT
|
4, 6 a 12 měsíců
|
|
Rychlost změny v jiných frontálně zprostředkovaných funkcích
Časové okno: 4, 6 a 12 měsíců
|
Zdokumentujte stabilitu dalších frontálně zprostředkovaných kognitivních funkcí u těch, kteří dostávají GS-WBRT od předléčby do 4, 6 a 12 měsíců po GS-WBRT.
|
4, 6 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kristin Redmond, MD, MPH, The SKCCC at Johns Hopkins
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- J1737
- IRB00128471 (Jiný identifikátor: JHM IRB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Metastázy v mozku
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Neurolutions, Inc.Zatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza po mrtvici | Rozhraní Brain Computer
-
Uludag UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) | Rozhraní Brain ComputerTurecko (Türkiye)
-
Wright State UniversityAktivní, ne náborBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chlademSpojené státy
-
Neurolutions, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain ComputerSpojené státy