Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevrokognitiv funksjon med genu-sparende strålebehandling av hele hjernen for hjernemetastaser

30. juni 2025 oppdatert av: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Bevaring av kognisjon og nevropsykiatrisk funksjon med Corpus Callosum Genu-sparende strålebehandling for hjernemetastaser for hele hjernen: En pilotstudie

Dette er et forsøk som evaluerer bevaring av kognisjon og nevropsykiatrisk funksjon etter genu-sparende helhjernestråling hos pasienter med hjernemetastaser.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Arbeidet med å behandle strålingsindusert kognitiv og nevropsykiatrisk tilbakegang med medisiner har kun vist minimal foreløpig kognitiv fordel og påvirker ikke livskvalitet (QOL). Gitt de strukturelle og funksjonelle hjerneendringene assosiert med WBRT, kan forebyggelse i stedet for å behandle disse strålingsinduserte endringene gi mer gunstige resultater. Innovative strålebehandlingsteknikker kan begrense stråledosen som påføres spesifikke hjernestrukturer uten å gå på bekostning av svulstdekning. I dette lyset publiserte Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) nylig en studie som evaluerer hippocampus-unnvikende strålebehandling av hele hjernen (WBRT) hos pasienter med hjernemetastaser. De foreslår potensiell bevaring av kognitiv funksjon med denne tilnærmingen uten noen antatt skade på overlevelse. Dette konseptet undersøkes for tiden i en definitiv randomisert kontrollert studie (NRG-CC003) hos pasienter som får profylaktisk kraniebestråling for småcellet lungekreft. Imidlertid har ingen andre studier hittil prospektivt evaluert unngåelse av andre spesielt sensitive hjerneregioner.

En hjerneregion som har fått lite oppmerksomhet i strålebehandlingslitteraturen er corpus callosum. Slekten til corpus callosum inneholder tynne, tettpakkede nevrale fibre som primært forbinder de prefrontale assosiasjonsområdene og de fremre nedre parietale områdene i hjernen. Skade eller uttynning av slekten er assosiert med redusert funksjon på tester av eksekutiv funksjon, oppmerksomhet, arbeidsminne, prosesseringshastighet, verbal flyt og hukommelse i en rekke friske og pasientgrupper, inkludert aldring, cerebral småkarsykdom, traumatisk hjerneskade, multippel sklerose, humant immunsviktvirus, mild kognitiv svikt sekundært til Parkinsons sykdom og euthymisk bipolar lidelse. De begrensede eksisterende dataene hos voksne som får WBRT for hjernemetastaser antyder at de også oppfatter progressive fall i motivasjon etter behandling. Gitt sin tilsynelatende involvering i et bredt spekter av kognitive prosesser, er slekten til corpus callosum en utmerket kandidat for sparing i WBRT. Dette relativt lille området har potensial til å bevare kognitiv funksjon på tvers av flere domener hvis det beskyttes mot de skadelige effektene av stråling. I denne studien vil pasienter motta standard stråledose for hele hjernen på 3000 centigray (cGy) i 10 fraksjoner, men intensitetsmodulert strålebehandling vil bli brukt for å begrense stråledosen til slekten av corpus callosum. Pasienter vil gjennomgå kognitiv testing ved baseline og 4-, 6- og 12 måneder etter fullført hjernestråling for å evaluere studiehypotesen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20016
        • Rekruttering
        • Sibley Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Rekruttering
        • The SKCCC at Johns Hopkins
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Lawrence Kleinberg, MD
        • Underetterforsker:
          • Tracy Vannorsdall, PhD
        • Underetterforsker:
          • Haris Sair, MD
        • Underetterforsker:
          • Russell Hales, MD
        • Underetterforsker:
          • Brandi Page, MD
        • Underetterforsker:
          • Deborah Frassica, MD
        • Underetterforsker:
          • Fariba Asrari, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bevis eller utvetydig cytologisk bevis solid tumor malignitet. Dette kan fås fra enten det primære eller et hvilket som helst metastatisk sted
  • Mini Mental State Examination (MMSE) ≥24
  • Alder ≥ 18 år
  • Karnofsky ytelsesstatus (KPS) ≥70
  • Pasienten har ikke metastaser til slekten
  • Pasienten må planlegges for å gjennomgå behandling med helhjernestrålebehandling (WBRT) for å håndtere hjernemetastaser
  • Pasienter i fertil alder (mann eller kvinne) må praktisere tilstrekkelig prevensjon på grunn av mulige skadelige effekter av strålebehandling på et ufødt barn
  • Pasienten må ha evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
  • Alle pasienter må informeres om undersøkelseskarakteren til denne studien og må gis skriftlig informert samtykke i samsvar med institusjonelle og føderale retningslinjer
  • Pasienten må ha en forventet levetid på minst 6 måneder
  • Pasienter som tidligere har fått stereostatisk radiokirurgi (SRS) for hjernemetastaser er kvalifisert

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere WBRT
  • MMSE<24
  • Pasienten har hjernemetastaser i slekten
  • Pasienter må ikke ha en alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom som etter behandlende leges oppfatning vil forhindre informert samtykke eller gjennomføring av protokollbehandling og/eller oppfølgingsbesøk.
  • KPS<70
  • Personer som ikke har engelsk som morsmål, vil bli ekskludert siden pasienter ofte mister fakultetet med språket de tilegnet seg nest før morsmålet påvirkes i sammenheng med kognitiv tilbakegang. Dette kan påvirke ytelsen på verbale kognitive oppgaver negativt.
  • Pasienter med absolutt kontraindikasjon for MR-avbildning er ikke kvalifisert for studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Corpus Callosum Genu-sparende strålebehandling for hele hjernen
Genu-sparende strålebehandling for hele hjernen (GS-WBRT) 30 Gy i 3 Gy per fraksjon
Stråling: strålebehandling av hele hjernen
Corpus Callosum Genu-sparende strålebehandling for hele hjernen Genu-sparende strålebehandling for hele hjernen (GS-WBRT) 30 Gy i 3 Gy per fraksjon
Andre navn:
  • WBRT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hastighet for endring av kognitiv funksjon
Tidsramme: 4 måneder
Evaluer endringer i kognisjon fra baseline til 4 måneder etter genu-sparende helhjernestrålebehandling (GS-WBRT)
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringshastighet av hvit substans mikrostruktur
Tidsramme: 4, 6 og 12 måneder
Evaluer endring i hvit substans mikrostruktur etter GS-WBRT ved bruk av diffusjonstensoravbildning
4, 6 og 12 måneder
Hastighet for endring av kognisjon
Tidsramme: 4, 6 og 12 måneder
Evaluer endringer i kognisjon fra baseline til 4, 6 og 12 måneder etter GS-WBRT
4, 6 og 12 måneder
Tid for hjernemetastasering
Tidsramme: 4, 6 og 12 måneder
Dokumentere utvikling av hjernemetastaser i den sparte slekten av corpus callosum
4, 6 og 12 måneder
Endringshastighet i QoL
Tidsramme: 4, 6 og 12 måneder
Dokumenter endringer i QOL, nevropsykiatriske symptomer og funksjon hos pasienter som får GS-WBRT fra forbehandling til 4, 6 og 12 måneder etter GS-WBRT
4, 6 og 12 måneder
Endringshastighet i andre frontalt medierte funksjoner
Tidsramme: 4, 6 og 12 måneder
Dokumenter stabiliteten til andre frontalt medierte kognitive funksjoner hos de som får GS-WBRT fra forbehandling til 4, 6 og 12 måneder etter GS-WBRT.
4, 6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kristin Redmond, MD, MPH, The SKCCC at Johns Hopkins

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2017

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • J1737
  • IRB00128471 (Annen identifikator: JHM IRB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjernemetastaser

Kliniske studier på strålebehandling av hele hjernen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere