Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neurocognitief functioneren met gen-sparende hersenbestralingstherapie voor hersenmetastasen

30 juni 2025 bijgewerkt door: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Behoud van cognitie en neuropsychiatrisch functioneren met corpus callosum Genu-sparende hersenbestralingstherapie voor hersenmetastasen: een pilotstudie

Dit is een studie die het behoud van cognitie en neuropsychiatrische functie evalueert na gen-sparende volledige hersenbestraling bij patiënten met hersenmetastasen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pogingen om door straling veroorzaakte cognitieve en neuropsychiatrische achteruitgang met medicijnen te behandelen, hebben slechts een minimaal voorlopig cognitief voordeel opgeleverd en hebben geen invloed op de kwaliteit van leven (QOL). Gezien de structurele en functionele hersenveranderingen die gepaard gaan met WBRT, kan het voorkomen in plaats van het behandelen van deze door straling veroorzaakte veranderingen gunstigere resultaten opleveren. Innovatieve radiotherapietechnieken kunnen de stralingsdosis die wordt toegepast op specifieke hersenstructuren beperken zonder de tumordekking in gevaar te brengen. In dit licht heeft de Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) onlangs een studie gepubliceerd waarin de hippocampale vermijding van gehele hersenbestralingstherapie (WBRT) bij patiënten met hersenmetastasen wordt geëvalueerd. Ze suggereren mogelijk behoud van de cognitieve functie met deze benadering zonder waargenomen nadelige gevolgen voor de overleving. Dit concept wordt momenteel onderzocht in een definitieve gerandomiseerde gecontroleerde studie (NRG-CC003) bij patiënten die profylactische schedelbestraling krijgen voor kleincellige longkanker. Tot op heden hebben echter geen andere studies prospectief het vermijden van andere bijzonder gevoelige hersengebieden geëvalueerd.

Een hersengebied dat in de radiotherapieliteratuur weinig aandacht heeft gekregen, is het corpus callosum. De genu van het corpus callosum bevat dunne, dicht op elkaar gepakte neurale vezels die voornamelijk de prefrontale associatiegebieden en de anterieure inferieure pariëtale gebieden van de hersenen verbinden. Beschadiging of dunner worden van het gen wordt in verband gebracht met verminderd functioneren bij tests van executief functioneren, aandacht, werkgeheugen, verwerkingssnelheid, verbale vloeiendheid en geheugen bij een verscheidenheid aan gezonde en patiëntengroepen, waaronder veroudering, cerebrale kleine vatziekte, traumatisch hersenletsel, meervoudige sclerose, humaan immunodeficiëntievirus, milde cognitieve stoornissen secundair aan de ziekte van Parkinson en euthymische bipolaire stoornis. De beperkte bestaande gegevens bij volwassenen die WBRT kregen voor hersenmetastasen, suggereren dat zij ook een progressieve afname van motivatie waarnemen na behandeling. Gezien zijn schijnbare betrokkenheid bij een breed scala aan cognitieve processen, is de genu van het corpus callosum een ​​uitstekende kandidaat om te sparen bij WBRT. Dit relatief kleine gebied heeft het potentieel om cognitief functioneren in verschillende domeinen te behouden als het wordt beschermd tegen de schadelijke effecten van straling. In deze studie zullen patiënten de standaard bestralingsdosis van de gehele hersenen van 3000 centigray (cGy) in 10 fracties ontvangen, maar intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie zal worden gebruikt om de bestralingsdosis te beperken tot het genu van het corpus callosum. Patiënten ondergaan cognitieve tests bij aanvang en 4, 6 en 12 maanden na voltooiing van de hersenbestraling om de onderzoekshypothese te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20016
        • Werving
        • Sibley Memorial Hospital
        • Contact:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Werving
        • The SKCCC at Johns Hopkins
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Lawrence Kleinberg, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Tracy Vannorsdall, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Haris Sair, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Russell Hales, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Brandi Page, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Deborah Frassica, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Fariba Asrari, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bewijs of ondubbelzinnig cytologisch bewijs van solide tumor maligniteit. Dit kan worden verkregen van de primaire of elke metastatische site
  • Mini Mental State Examination (MMSE) ≥24
  • Leeftijd≥ 18 jaar
  • Karnofsky-prestatiestatus (KPS) ≥70
  • Patiënt heeft geen uitzaaiingen naar het gen
  • De patiënt moet worden ingepland voor een behandeling met volledige hersenbestralingstherapie (WBRT) om de hersenmetastasen te behandelen
  • Patiënten in de vruchtbare leeftijd (mannelijk of vrouwelijk) moeten adequate anticonceptie toepassen vanwege mogelijke schadelijke effecten van radiotherapie op een ongeboren kind
  • De patiënt moet het vermogen hebben om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen
  • Alle patiënten moeten worden geïnformeerd over het onderzoekskarakter van deze studie en moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming krijgen in overeenstemming met de institutionele en federale richtlijnen
  • De patiënt moet een minimale levensverwachting hebben van ten minste 6 maanden
  • Patiënten die eerder stereostatische radiochirurgie (SRS) hebben ondergaan voor hersenmetastasen komen in aanmerking

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande WBRT
  • MMSE<24
  • Patiënt heeft hersenmetastasen in het gen
  • Patiënten mogen geen ernstige medische of psychiatrische ziekte hebben die, naar de mening van de behandelend arts, geïnformeerde toestemming of voltooiing van protocolbehandeling en/of vervolgbezoeken in de weg zou staan.
  • KPS<70
  • Niet-moedertaalsprekers Engels zullen worden uitgesloten, aangezien patiënten vaak hun vermogen verliezen met de taal die ze hebben verworven als tweede voordat hun moedertaal wordt aangetast in de context van cognitieve achteruitgang. Dit kan de prestaties op verbale cognitieve taken negatief beïnvloeden.
  • Patiënten met een absolute contra-indicatie voor MRI-beeldvorming komen niet in aanmerking voor de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Corpus Callosum Genu-Sparing Whole Brain Radiation Therapy
Genusparende bestralingstherapie (GS-WBRT) 30 Gy in 3 Gy per fractie
Straling: bestralingstherapie van de hele hersenen
Corpus Callosum Genu-sparende bestralingstherapie van de gehele hersenen Genu-sparende bestralingstherapie van de gehele hersenen (GS-WBRT) 30 Gy in 3 Gy per fractie
Andere namen:
  • WBRT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van verandering van cognitieve functie
Tijdsspanne: 4 maanden
Evalueer veranderingen in cognitie vanaf baseline tot 4 maanden na genu-sparende bestralingstherapie voor de gehele hersenen (GS-WBRT)
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingssnelheid van de microstructuur van witte stof
Tijdsspanne: 4, 6 en 12 maanden
Evalueer de verandering in de microstructuur van de witte stof na GS-WBRT met behulp van diffusie-tensorbeeldvorming
4, 6 en 12 maanden
Snelheid van verandering van cognitie
Tijdsspanne: 4, 6 en 12 maanden
Evalueer veranderingen in cognitie vanaf baseline tot 4, 6 en 12 maanden na GS-WBRT
4, 6 en 12 maanden
Tijd voor hersenmetastasen
Tijdsspanne: 4, 6 en 12 maanden
Documenteer de ontwikkeling van hersenmetastasen in het gespaarde genu van het corpus callosum
4, 6 en 12 maanden
Veranderingssnelheid in KvL
Tijdsspanne: 4, 6 en 12 maanden
Documenteer veranderingen in kwaliteit van leven, neuropsychiatrische symptomen en functioneren bij patiënten die GS-WBRT krijgen vanaf de voorbehandeling tot 4, 6 en 12 maanden na GS-WBRT
4, 6 en 12 maanden
Veranderingssnelheid in andere frontaal gemedieerde functies
Tijdsspanne: 4, 6 en 12 maanden
Documenteer de stabiliteit van andere frontaal gemedieerde cognitieve functies bij degenen die GS-WBRT krijgen vanaf de voorbehandeling tot 4, 6 en 12 maanden na GS-WBRT.
4, 6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kristin Redmond, MD, MPH, The SKCCC at Johns Hopkins

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juli 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • J1737
  • IRB00128471 (Andere identificatie: JHM IRB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hersenmetastasen

Klinische onderzoeken op bestralingstherapie van de hele hersenen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren