Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neurokognitiv funktion med genusparande strålbehandling av hela hjärnan för hjärnmetastaser

30 juni 2025 uppdaterad av: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Bevarande av kognition och neuropsykiatrisk funktion med Corpus Callosum Genu-sparande strålbehandling av hela hjärnan för hjärnmetastaser: en pilotstudie

Detta är ett försök som utvärderar bevarandet av kognition och neuropsykiatrisk funktion efter genusparande helhjärnstrålning hos patienter med hjärnmetastaser.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Insatser för att behandla strålningsinducerade kognitiva och neuropsykiatriska försämringar med mediciner har endast visat minimal preliminär kognitiv nytta och påverkar inte livskvaliteten (QOL). Med tanke på de strukturella och funktionella förändringar i hjärnan som är förknippade med WBRT, kan förebyggande snarare än att behandla dessa strålningsinducerade förändringar ge mer gynnsamma resultat. Innovativa strålbehandlingstekniker kan begränsa stråldosen som appliceras på specifika hjärnstrukturer utan att kompromissa med tumörtäckningen. Mot denna bakgrund publicerade Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) nyligen en studie som utvärderar hippocampal undvikande helhjärna strålterapi (WBRT) hos patienter med hjärnmetastaser. De föreslår potentiellt bevarande av kognitiv funktion med detta tillvägagångssätt utan någon upplevd skada på överlevnaden. Detta koncept undersöks för närvarande i en definitiv randomiserad kontrollerad studie (NRG-CC003) på patienter som får profylaktisk kranial bestrålning för småcellig lungcancer. Emellertid har inga andra studier hittills prospektivt utvärderat undvikande av andra särskilt känsliga hjärnregioner.

En hjärnregion som har fått lite uppmärksamhet i strålterapilitteraturen är corpus callosum. Släktet av corpus callosum innehåller tunna, tätt packade neurala fibrer som i första hand förbinder de prefrontala associationsområdena och de främre nedre parietalregionerna i hjärnan. Skador eller förtunning av släktet är förknippat med nedsatt funktionsförmåga vid tester av exekutiv funktion, uppmärksamhet, arbetsminne, bearbetningshastighet, verbalt flyt och minne hos en mängd friska och patientgrupper inklusive åldrande, cerebral småkärlsjukdom, traumatisk hjärnskada, multipel skleros, humant immunbristvirus, mild kognitiv försämring sekundär till Parkinsons sjukdom och euthymic bipolär sjukdom. De begränsade befintliga data från vuxna som får WBRT för hjärnmetastaser tyder på att de också uppfattar progressiva nedgångar i motivation efter behandling. Med tanke på dess uppenbara engagemang i ett brett spektrum av kognitiva processer, är släktet av corpus callosum en utmärkt kandidat för att spara i WBRT. Detta relativt lilla område har potential att bevara kognitiv funktion över flera områden om det skyddas från strålningens skadliga effekter. I denna studie kommer patienter att få standardstråldosen för hela hjärnan på 3000 centigray (cGy) i 10 fraktioner, men intensitetsmodulerad strålterapi kommer att användas för att begränsa stråldosen till släktet av corpus callosum. Patienterna kommer att genomgå kognitiva tester vid baslinjen och 4, 6 och 12 månader efter avslutad hjärnstrålning för att utvärdera studiehypotesen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20016
        • Rekrytering
        • Sibley Memorial Hospital
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Rekrytering
        • The SKCCC at Johns Hopkins
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Lawrence Kleinberg, MD
        • Underutredare:
          • Tracy Vannorsdall, PhD
        • Underutredare:
          • Haris Sair, MD
        • Underutredare:
          • Russell Hales, MD
        • Underutredare:
          • Brandi Page, MD
        • Underutredare:
          • Deborah Frassica, MD
        • Underutredare:
          • Fariba Asrari, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bevis eller otvetydigt cytologiskt bevis på solid tumörmalignitet. Detta kan erhållas från antingen det primära eller vilket metastatiskt ställe som helst
  • Mini Mental State Examination (MMSE) ≥24
  • Ålder≥ 18 år
  • Karnofsky Performance Status (KPS) ≥70
  • Patienten har inga metastaser till släktet
  • Patienten måste schemaläggas att genomgå behandling med strålbehandling av hela hjärnan (WBRT) för att hantera hjärnmetastaserna
  • Patienter i fertil ålder (man eller kvinna) måste använda adekvat preventivmedel på grund av eventuella skadliga effekter av strålbehandling på ett ofött barn
  • Patienten måste ha förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
  • Alla patienter måste informeras om denna studies undersökningskaraktär och måste ges skriftligt informerat samtycke i enlighet med institutionella och federala riktlinjer
  • Patienten måste ha en förväntad livslängd på minst 6 månader
  • Patienter som tidigare genomgått stereostatisk strålkirurgi (SRS) för hjärnmetastaser är berättigade

Exklusions kriterier:

  • Tidigare WBRT
  • MMSE<24
  • Patienten har hjärnmetastaser i släktet
  • Patienter får inte ha en allvarlig medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som enligt den behandlande läkarens uppfattning skulle förhindra informerat samtycke eller fullföljande av protokollbehandling och/eller uppföljningsbesök.
  • KPS<70
  • Personer som inte har engelska som modersmål kommer att uteslutas eftersom patienter ofta förlorar sin förmåga med det språk de tillägnat sig andra innan deras modersmål påverkas i samband med kognitiv försämring. Detta kan negativt påverka prestation på verbala kognitiva uppgifter.
  • Patienter med absolut kontraindikation för MRT-avbildning är inte kvalificerade för studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Corpus Callosum Genu-sparande strålbehandling för hela hjärnan
Genusparande strålbehandling för hela hjärnan (GS-WBRT) 30 Gy i 3 Gy per fraktion
Strålning: strålbehandling av hela hjärnan
Corpus Callosum Genu-sparande strålbehandling för hela hjärnan Genu-sparande strålbehandling för hela hjärnan (GS-WBRT) 30 Gy i 3 Gy per fraktion
Andra namn:
  • WBRT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hastighet för förändring av kognitiv funktion
Tidsram: 4 månader
Utvärdera förändringar i kognition från baslinjen till 4 månader efter genusparande strålbehandling för hela hjärnan (GS-WBRT)
4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hastighet för förändring av vit substans mikrostruktur
Tidsram: 4, 6 och 12 månader
Utvärdera förändring i mikrostrukturen för vit substans efter GS-WBRT med användning av diffusionstensoravbildning
4, 6 och 12 månader
Grad av förändring av kognition
Tidsram: 4, 6 och 12 månader
Utvärdera förändringar i kognition från baslinjen till 4, 6 och 12 månader efter GS-WBRT
4, 6 och 12 månader
Dags för hjärnmetastasering
Tidsram: 4, 6 och 12 månader
Dokumentera utveckling av hjärnmetastaser i det besparade släktet av corpus callosum
4, 6 och 12 månader
Förändringstakt i QoL
Tidsram: 4, 6 och 12 månader
Dokumentera förändringar i QOL, neuropsykiatriska symtom och funktion hos patienter som får GS-WBRT från förbehandling till 4, 6 och 12 månader efter GS-WBRT
4, 6 och 12 månader
Förändringshastighet i andra frontalt förmedlade funktioner
Tidsram: 4, 6 och 12 månader
Dokumentera stabiliteten hos andra frontalt förmedlade kognitiva funktioner hos dem som får GS-WBRT från förbehandling till 4, 6 och 12 månader efter GS-WBRT.
4, 6 och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Utredare

  • Huvudutredare: Kristin Redmond, MD, MPH, The SKCCC at Johns Hopkins

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 juli 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2017

Första postat (Faktisk)

21 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • J1737
  • IRB00128471 (Annan identifierare: JHM IRB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärnmetastaser

Kliniska prövningar på strålbehandling av hela hjärnan

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera