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Neurokognitive Funktion mit genu-schonender Ganzhirn-Strahlentherapie bei Hirnmetastasen

30. Mai 2023 aktualisiert von: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Erhaltung der Kognition und neuropsychiatrischer Funktion mit Corpus Callosum Genu-schonender Ganzhirn-Strahlentherapie bei Hirnmetastasen: Eine Pilotstudie

Dies ist eine Studie, die den Erhalt der Kognition und der neuropsychiatrischen Funktion nach genusschonender Ganzhirnbestrahlung bei Patienten mit Hirnmetastasen bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bemühungen zur Behandlung strahleninduzierter kognitiver und neuropsychiatrischer Verschlechterungen mit Medikamenten haben nur einen minimalen vorläufigen kognitiven Nutzen gezeigt und beeinträchtigen die Lebensqualität (QOL) nicht. Angesichts der mit WBRT verbundenen strukturellen und funktionellen Gehirnveränderungen kann die Vorbeugung dieser strahleninduzierten Veränderungen eher zu günstigeren Ergebnissen führen als die Behandlung. Innovative Strahlentherapietechniken können die Strahlendosis begrenzen, die auf bestimmte Gehirnstrukturen angewendet wird, ohne die Tumorabdeckung zu beeinträchtigen. Vor diesem Hintergrund hat die Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) kürzlich eine Studie veröffentlicht, in der die Hippocampus-Vermeidungs-Ganzhirn-Strahlentherapie (WBRT) bei Patienten mit Hirnmetastasen bewertet wurde. Sie schlagen mit diesem Ansatz eine potenzielle Erhaltung der kognitiven Funktion ohne wahrgenommene Beeinträchtigung des Überlebens vor. Dieses Konzept wird derzeit in einer endgültigen randomisierten kontrollierten Studie (NRG-CC003) bei Patienten untersucht, die eine prophylaktische Schädelbestrahlung wegen kleinzelligem Lungenkrebs erhalten. Allerdings haben bisher keine anderen Studien die Vermeidung anderer besonders empfindlicher Hirnregionen prospektiv evaluiert.

Eine Gehirnregion, die in der Strahlentherapieliteratur wenig Beachtung gefunden hat, ist das Corpus callosum. Das Genu des Corpus Callosum enthält dünne, dicht gepackte Nervenfasern, die hauptsächlich die präfrontalen Assoziationsgebiete und die anterioren inferioren Parietalregionen des Gehirns verbinden. Eine Schädigung oder Ausdünnung des Genus ist bei Tests zu exekutiven Funktionen, Aufmerksamkeit, Arbeitsgedächtnis, Verarbeitungsgeschwindigkeit, Sprachflüssigkeit und Gedächtnis bei einer Vielzahl von gesunden und Patientengruppen, einschließlich Alterung, zerebraler Kleingefäßerkrankung, traumatischer Hirnverletzung, multipler, mit einer verminderten Funktion verbunden Sklerose, humanes Immundefizienzvirus, leichte kognitive Beeinträchtigung als Folge der Parkinson-Krankheit und euthymische bipolare Störung. Die begrenzten vorhandenen Daten bei Erwachsenen, die eine WBRT wegen Hirnmetastasen erhalten, deuten darauf hin, dass sie nach der Behandlung auch einen fortschreitenden Rückgang der Motivation wahrnehmen. Angesichts seiner offensichtlichen Beteiligung an einem breiten Spektrum kognitiver Prozesse ist das Genu des Corpus Callosum ein ausgezeichneter Kandidat für das Schonen bei WBRT. Dieser relativ kleine Bereich hat das Potenzial, die kognitive Funktion in mehreren Bereichen zu erhalten, wenn er vor den schädlichen Auswirkungen von Strahlung geschützt wird. In dieser Studie erhalten die Patienten die Standard-Ganzhirn-Strahlungsdosis von 3000 Centigray (cGy) in 10 Fraktionen, aber es wird eine intensitätsmodulierte Strahlentherapie verwendet, um die Strahlendosis auf das Genu des Corpus Callosum zu begrenzen. Die Patienten werden zu Studienbeginn und 4, 6 und 12 Monate nach Abschluss der Gehirnbestrahlung kognitiven Tests unterzogen, um die Studienhypothese zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
        • Rekrutierung
        • Sibley Memorial Hospital
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • The SKCCC at Johns Hopkins
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Lawrence Kleinberg, MD
        • Unterermittler:
          • Tracy Vannorsdall, PhD
        • Unterermittler:
          • Haris Sair, MD
        • Unterermittler:
          • Russell Hales, MD
        • Unterermittler:
          • Brandi Page, MD
        • Unterermittler:
          • Deborah Frassica, MD
        • Unterermittler:
          • Fariba Asrari, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologischer Nachweis oder eindeutiger zytologischer Nachweis solider Tumormalignität. Dies kann entweder von der primären oder einer beliebigen metastatischen Stelle erhalten werden
  • Mini Mental State Examination (MMSE) ≥24
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) ≥70
  • Der Patient hat keine Metastasen im Genu
  • Der Patient muss sich einer Behandlung mit Ganzhirnstrahlentherapie (WBRT) unterziehen, um die Hirnmetastasen zu behandeln
  • Patienten im gebärfähigen Alter (männlich oder weiblich) müssen aufgrund möglicher schädlicher Wirkungen der Strahlentherapie auf ein ungeborenes Kind eine angemessene Empfängnisverhütung praktizieren
  • Der Patient muss in der Lage sein zu verstehen und bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Alle Patienten müssen über den Forschungscharakter dieser Studie informiert werden und müssen gemäß den institutionellen und bundesstaatlichen Richtlinien eine schriftliche Einverständniserklärung erhalten
  • Der Patient muss eine Mindestlebenserwartung von mindestens 6 Monaten haben
  • Patienten, die zuvor eine stereostatische Radiochirurgie (SRS) wegen Hirnmetastasen erhalten haben, sind teilnahmeberechtigt

Ausschlusskriterien:

  • Vor WBRT
  • MMSE<24
  • Patient hat Hirnmetastasen im Genu
  • Die Patienten dürfen keine schwere medizinische oder psychiatrische Erkrankung haben, die nach Ansicht des behandelnden Arztes die Einverständniserklärung oder den Abschluss der Protokollbehandlung und/oder Nachsorgeuntersuchungen verhindern würde.
  • KPS<70
  • Nicht-Muttersprachler des Englischen werden ausgeschlossen, da Patienten oft ihre Fähigkeiten mit der Sprache verlieren, die sie erst später erworben haben, bevor ihre Muttersprache im Rahmen des kognitiven Verfalls beeinträchtigt wird. Dies könnte die Leistung bei verbalen kognitiven Aufgaben beeinträchtigen.
  • Patienten mit absoluter Kontraindikation für MRT-Bildgebung sind für die Studie nicht geeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Corpus Callosum Genu-schonende Ganzhirn-Strahlentherapie
Genu-schonende Ganzhirnbestrahlung (GS-WBRT) 30 Gy in 3 Gy pro Fraktion
Strahlung: Ganzhirn-Strahlentherapie
Corpus Callosum Genu-schonende Ganzhirn-Strahlentherapie Genu-schonende Ganzhirn-Strahlentherapie (GS-WBRT) 30 Gy in 3 Gy pro Fraktion
Andere Namen:
  • WBRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungsrate der kognitiven Funktion
Zeitfenster: 4 Monate
Bewerten Sie Veränderungen in der Kognition von der Baseline bis 4 Monate nach genu-schonender Ganzhirn-Strahlentherapie (GS-WBRT)
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungsrate der Mikrostruktur der weißen Substanz
Zeitfenster: 4, 6 und 12 Monate
Bewerten Sie die Veränderung der Mikrostruktur der weißen Substanz nach GS-WBRT unter Verwendung der Diffusions-Tensor-Bildgebung
4, 6 und 12 Monate
Änderungsrate der Kognition
Zeitfenster: 4, 6 und 12 Monate
Bewerten Sie Veränderungen der Kognition von der Baseline bis 4, 6 und 12 Monate nach GS-WBRT
4, 6 und 12 Monate
Zeit bis zur Hirnmetastasierung
Zeitfenster: 4, 6 und 12 Monate
Dokumentieren Sie die Entwicklung von Hirnmetastasen im verschonten Genu des Corpus Callosum
4, 6 und 12 Monate
Änderungsrate der QoL
Zeitfenster: 4, 6 und 12 Monate
Dokumentieren Sie Veränderungen der Lebensqualität, neuropsychiatrischer Symptome und Funktionsfähigkeit bei Patienten, die GS-WBRT erhalten, von der Vorbehandlung bis 4, 6 und 12 Monate nach GS-WBRT
4, 6 und 12 Monate
Änderungsrate anderer frontal vermittelter Funktionen
Zeitfenster: 4, 6 und 12 Monate
Dokumentieren Sie die Stabilität anderer frontal vermittelter kognitiver Funktionen bei denjenigen, die GS-WBRT von der Vorbehandlung bis 4, 6 und 12 Monate nach GS-WBRT erhalten.
4, 6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Ermittler

  • Hauptermittler: Kristin Janson, The SKCCC at Johns Hopkins

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juli 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • J1737
  • IRB00128471 (Andere Kennung: JHM IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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