Funcionamento neurocognitivo com terapia de radiação cerebral total poupadora de Genu para metástases cerebrais
Preservação da cognição e do funcionamento neuropsiquiátrico com terapia de radiação cerebral total poupadora do corpo caloso para metástases cerebrais: um estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esforços no tratamento de declínios cognitivos e neuropsiquiátricos induzidos por radiação com medicamentos mostraram apenas benefício cognitivo preliminar mínimo e não afetam a qualidade de vida (QOL). Dadas as alterações cerebrais estruturais e funcionais associadas ao WBRT, prevenir, em vez de tratar essas alterações induzidas pela radiação, pode produzir resultados mais favoráveis. Técnicas inovadoras de radioterapia podem limitar a dose de radiação aplicada a estruturas cerebrais específicas sem comprometer a cobertura do tumor. Diante disso, o Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) publicou recentemente um estudo avaliando a terapia de radiação cerebral total (WBRT) para evitar o hipocampo em pacientes com metástases cerebrais. Eles sugerem a preservação potencial da função cognitiva com essa abordagem sem prejuízo percebido na sobrevivência. Este conceito está atualmente sob investigação em um estudo randomizado controlado definitivo (NRG-CC003) em pacientes recebendo irradiação craniana profilática para câncer de pulmão de pequenas células. No entanto, nenhum outro estudo até o momento avaliou prospectivamente a evitação de outras regiões cerebrais particularmente sensíveis.
Uma região do cérebro que tem recebido pouca atenção na literatura de radioterapia é o corpo caloso. O joelho do corpo caloso contém fibras neurais finas e densamente compactadas que conectam principalmente as áreas de associação pré-frontal e as regiões parietais ântero-inferiores do cérebro. Danos ou afinamento do joelho estão associados a funcionamento reduzido em testes de funcionamento executivo, atenção, memória de trabalho, velocidade de processamento, fluência verbal e memória em uma variedade de grupos saudáveis e de pacientes, incluindo envelhecimento, doença cerebral de pequenos vasos, lesão cerebral traumática, múltiplas esclerose, vírus da imunodeficiência humana, comprometimento cognitivo leve secundário à doença de Parkinson e transtorno bipolar eutímico. Os dados limitados existentes em adultos recebendo WBRT para metástases cerebrais sugerem que eles também percebem declínios progressivos na motivação após o tratamento. Dado seu aparente envolvimento em uma ampla gama de processos cognitivos, o joelho do corpo caloso é um excelente candidato a ser poupado no WBRT. Esta área relativamente pequena tem o potencial de preservar o funcionamento cognitivo em vários domínios, se protegida dos efeitos nocivos da radiação. Neste estudo, os pacientes receberão a dose padrão de radiação cerebral total de 3.000 centigray (cGy) em 10 frações, mas a radioterapia de intensidade modulada será utilizada para limitar a dose de radiação ao joelho do corpo caloso. Os pacientes serão submetidos a testes cognitivos no início e 4, 6 e 12 meses após a conclusão da radiação cerebral para avaliar a hipótese do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kristin Redmond, MD
- Número de telefone: 410-614-1642
- E-mail: kjanson3@jhmi.edu
Locais de estudo
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-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- Recrutamento
- Sibley Memorial Hospital
-
Contato:
- Victoria Croog, MD
- Número de telefone: 202-537-4787
- E-mail: vcroog@jhmi.edu
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Recrutamento
- The SKCCC at Johns Hopkins
-
Contato:
- Kristin Redmond, MD
- Número de telefone: 410-614-1642
- E-mail: kjanson3@jhmi.edu
-
Subinvestigador:
- Lawrence Kleinberg, MD
-
Subinvestigador:
- Tracy Vannorsdall, PhD
-
Subinvestigador:
- Haris Sair, MD
-
Subinvestigador:
- Russell Hales, MD
-
Subinvestigador:
- Brandi Page, MD
-
Subinvestigador:
- Deborah Frassica, MD
-
Subinvestigador:
- Fariba Asrari, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Prova histológica ou prova citológica inequívoca de malignidade de tumor sólido. Isso pode ser obtido do local primário ou de qualquer local metastático
- Mini exame do estado mental (MEEM) ≥24
- Idade≥ 18 anos
- Status de desempenho de Karnofsky (KPS) ≥70
- O paciente não tem metástases para o joelho
- O paciente deve ser submetido a tratamento com radioterapia cerebral total (WBRT) para controlar as metástases cerebrais
- Pacientes com potencial para engravidar (homem ou mulher) devem praticar contracepção adequada devido a possíveis efeitos nocivos da radioterapia no feto
- O paciente deve ter a capacidade de entender e a vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
- Todos os pacientes devem ser informados sobre a natureza investigativa deste estudo e devem receber consentimento informado por escrito de acordo com as diretrizes institucionais e federais
- O paciente deve ter uma expectativa de vida mínima de pelo menos 6 meses
- Pacientes que receberam radiocirurgia estereostática (SRS) prévia para metástases cerebrais são elegíveis
Critério de exclusão:
- WBRT anterior
- MEEM <24
- Paciente tem metástases cerebrais no joelho
- Os pacientes não devem ter uma doença médica ou psiquiátrica grave que, na opinião do médico assistente, impeça o consentimento informado ou a conclusão do protocolo de tratamento e/ou visitas de acompanhamento.
- KPS<70
- Os falantes não nativos de inglês serão excluídos, pois os pacientes geralmente perdem a faculdade com o idioma que adquiriram um segundo antes de seu idioma nativo ser afetado no contexto do declínio cognitivo. Isso pode afetar adversamente o desempenho em tarefas cognitivas verbais.
- Pacientes com contraindicação absoluta para ressonância magnética não são elegíveis para o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Corpo Caloso Genu-Sparing Terapia de Radiação Cerebral Total
Radioterapia de todo o cérebro com preservação genética (GS-WBRT) 30 Gy em 3 Gy por fração
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Radioterapia de todo o cérebro poupador do corpo caloso Radioterapia de todo o cérebro poupador do corpo caloso (GS-WBRT) 30 Gy em 3 Gy por fração
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de alteração da função cognitiva
Prazo: 4 meses
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Avalie as mudanças na cognição desde o início até 4 meses após a radioterapia de todo o cérebro com preservação do joelho (GS-WBRT)
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de alteração da microestrutura da substância branca
Prazo: 4, 6 e 12 meses
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Avalie a mudança na microestrutura da substância branca após GS-WBRT utilizando imagens de tensor de difusão
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4, 6 e 12 meses
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Taxa de mudança de cognição
Prazo: 4, 6 e 12 meses
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Avalie as mudanças na cognição desde o início até 4, 6 e 12 meses após o GS-WBRT
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4, 6 e 12 meses
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Tempo para metástase cerebral
Prazo: 4, 6 e 12 meses
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Documentar o desenvolvimento de metástases cerebrais no joelho poupado do corpo caloso
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4, 6 e 12 meses
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Taxa de mudança na qualidade de vida
Prazo: 4, 6 e 12 meses
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Documentar mudanças na qualidade de vida, sintomas neuropsiquiátricos e funcionamento em pacientes recebendo GS-WBRT desde o pré-tratamento até 4, 6 e 12 meses após o GS-WBRT
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4, 6 e 12 meses
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Taxa de mudança em outras funções mediadas frontalmente
Prazo: 4, 6 e 12 meses
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Documente a estabilidade de outras funções cognitivas mediadas frontalmente naqueles que receberam GS-WBRT desde o pré-tratamento até 4, 6 e 12 meses após o GS-WBRT.
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4, 6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Kristin Redmond, MD, MPH, The SKCCC at Johns Hopkins
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- J1737
- IRB00128471 (Outro identificador: JHM IRB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em Metástases cerebrais
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