Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neurokognitiivinen toiminta aivojen etäpesäkkeitä säästävällä kokoaivojen säteilyhoidolla

maanantai 30. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Kognitiokyvyn ja neuropsykiatrisen toiminnan säilyttäminen corpus Callosum Genua säästävällä kokoaivojen sädehoidolla aivometastaaseihin: pilottitutkimus

Tämä on tutkimus, jossa arvioidaan kognition ja neuropsykiatristen toimintojen säilymistä aivometastaasien aivosäästävän kokoaivosäteilyn jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ponnistelut säteilyn aiheuttamien kognitiivisten ja neuropsykiatristen heikkenemien hoitamiseksi lääkkeillä ovat osoittaneet vain minimaalista alustavaa kognitiivista hyötyä, eivätkä ne vaikuta elämänlaatuun (QOL). Kun otetaan huomioon WBRT:hen liittyvät rakenteelliset ja toiminnalliset aivomuutokset, näiden säteilyn aiheuttamien muutosten ehkäiseminen hoidon sijaan voi tuottaa suotuisampia tuloksia. Innovatiiviset sädehoitotekniikat voivat rajoittaa tiettyihin aivorakenteisiin kohdistuvaa säteilyannosta vaarantamatta kasvaimen peittoa. Tässä valossa Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) julkaisi äskettäin tutkimuksen, jossa arvioitiin hippokampuksen välttämistä koko aivojen sädehoitoa (WBRT) potilailla, joilla on aivometastaaseja. He ehdottavat kognitiivisten toimintojen mahdollista säilyttämistä tällä lähestymistavalla ilman havaittavissa olevaa haittaa eloonjäämiselle. Tätä käsitettä tutkitaan parhaillaan lopullisessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (NRG-CC003) potilailla, jotka saavat profylaktista kallon säteilytystä pienisoluisen keuhkosyövän vuoksi. Mikään muu tutkimus ei ole kuitenkaan tähän mennessä arvioinut muiden erityisen herkkien aivoalueiden välttämistä.

Yksi aivoalue, joka on saanut vähän huomiota sädehoitokirjallisuudessa, on corpus callosum. Corpus callosumin suku sisältää ohuita, tiiviisti pakattuja hermosäikeitä, jotka yhdistävät ensisijaisesti aivojen prefrontaaliset assosiaatioalueet ja aivojen anterioriset alemmat parietaalialueet. Suvun vaurioituminen tai oheneminen liittyy heikentyneeseen toimintaan testeissä, jotka koskevat toimeenpanotoimintaa, huomiota, työmuistia, prosessointinopeutta, verbaalista sujuvuutta ja muistia useissa terveissä ja potilasryhmissä, mukaan lukien ikääntyminen, aivopienten verisuonten sairaus, traumaattinen aivovamma, useita skleroosi, ihmisen immuunikatovirus, Parkinsonin taudista johtuva lievä kognitiivinen vajaatoiminta ja eutyminen kaksisuuntainen mielialahäiriö. Rajalliset tiedot aikuisista, jotka saavat WBRT-hoitoa aivometastaasien vuoksi, viittaavat siihen, että he havaitsevat myös motivaation asteittaista heikkenemistä hoidon jälkeen. Ottaen huomioon sen ilmeisen osallistumisen monenlaisiin kognitiivisiin prosesseihin, corpus callosumin suku on erinomainen ehdokas säästävälle WBRT: ssä. Tällä suhteellisen pienellä alueella on potentiaalia säilyttää kognitiivinen toiminta useilla aloilla, jos se suojataan säteilyn haitallisilta vaikutuksilta. Tässä tutkimuksessa potilaat saavat normaalin kokoaivojen säteilyannoksen 3000 centigray (cGy) 10 jakeessa, mutta intensiteettimoduloitua sädehoitoa käytetään rajoittamaan säteilyannos corpus callosumin sukuun. Potilaille tehdään kognitiiviset testit lähtötilanteessa ja 4, 6 ja 12 kuukauden kuluttua aivosäteilyn päättymisestä tutkimushypoteesin arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Kristin Redmond, MD
  • Puhelinnumero: 410-614-1642
  • Sähköposti: kjanson3@jhmi.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20016
        • Rekrytointi
        • Sibley Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Victoria Croog, MD
          • Puhelinnumero: 202-537-4787
          • Sähköposti: vcroog@jhmi.edu
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Rekrytointi
        • The SKCCC at Johns Hopkins
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Lawrence Kleinberg, MD
        • Alatutkija:
          • Tracy Vannorsdall, PhD
        • Alatutkija:
          • Haris Sair, MD
        • Alatutkija:
          • Russell Hales, MD
        • Alatutkija:
          • Brandi Page, MD
        • Alatutkija:
          • Deborah Frassica, MD
        • Alatutkija:
          • Fariba Asrari, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologinen todiste tai yksiselitteinen sytologinen todiste kiinteä kasvain pahanlaatuisuus. Tämä voidaan saada joko ensisijaisesta tai mistä tahansa metastaattisesta kohdasta
  • Minimental State Examination (MMSE) ≥24
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​(KPS) ≥70
  • Potilaalla ei ole etäpesäkkeitä sukuun
  • Potilaalle tulee määrätä kokoaivojen sädehoito (WBRT) aivoetastaasien hallitsemiseksi
  • Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden (mies tai nainen) on käytettävä riittävää ehkäisyä sädehoidon mahdollisten haitallisten vaikutusten vuoksi sikiöön
  • Potilaalla tulee olla kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
  • Kaikille potilaille on kerrottava tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta ja heille on annettava kirjallinen tietoinen suostumus laitosten ja liittovaltion ohjeiden mukaisesti.
  • Potilaan elinajanodote on oltava vähintään 6 kuukautta
  • Potilaat, joille on aiemmin tehty stereostaattinen radiokirurgia (SRS) aivometastaasien vuoksi, ovat kelvollisia

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi WBRT
  • MMSE<24
  • Potilaalla on aivometastaaseja suvussa
  • Potilaalla ei saa olla vakavaa lääketieteellistä tai psykiatrista sairautta, joka hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan estäisi tietoisen suostumuksen tai protokollahoidon loppuunsaattamisen ja/tai seurantakäynnit.
  • KPS < 70
  • Muut kuin äidinkielenään puhuvat englantia ei oteta huomioon, koska potilaat menettävät usein oppimansa kielen toiseksi ennen kuin heidän äidinkielensä vaikuttaa kognitiivisen heikkenemisen yhteydessä. Tämä voi vaikuttaa haitallisesti suorituskykyyn verbaalisissa kognitiivisissa tehtävissä.
  • Potilaat, joilla on ehdoton vasta-aihe MRI-kuvaukseen, eivät ole kelvollisia tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Corpus Callosum Genua säästävä kokoaivojen säteilyhoito
Genua säästävä kokoaivojen sädehoito (GS-WBRT) 30 Gy in 3 Gy per fraktio
Säteily: koko aivojen sädehoitoa
Corpus Callosum Genua säästävä kokoaivojen sädehoito Genua säästävä kokoaivojen sädehoito (GS-WBRT) 30 Gy 3 Gy:ssä fraktiota kohti
Muut nimet:
  • WBRT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivisen toiminnan muutosnopeus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Arvioi kognition muutokset lähtötasosta 4 kuukauteen aitoa säästävän kokoaivojen sädehoidon (GS-WBRT) jälkeen
4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valkoisen aineen mikrorakenteen muutosnopeus
Aikaikkuna: 4, 6 ja 12 kuukautta
Arvioi muutos valkoisen aineen mikrorakenteessa GS-WBRT:n jälkeen käyttämällä diffuusiotensorikuvausta
4, 6 ja 12 kuukautta
Kognition muutosnopeus
Aikaikkuna: 4, 6 ja 12 kuukautta
Arvioi muutokset kognitiossa lähtötasosta 4, 6 ja 12 kuukauteen GS-WBRT:n jälkeen
4, 6 ja 12 kuukautta
Aika aivometastaaseihin
Aikaikkuna: 4, 6 ja 12 kuukautta
Dokumentoi aivometastaasien kehittyminen corpus callosumin säästyneessä suvussa
4, 6 ja 12 kuukautta
QoL:n muutosnopeus
Aikaikkuna: 4, 6 ja 12 kuukautta
Dokumentoi muutokset elämänlaadussa, neuropsykiatrisissa oireissa ja toiminnassa potilailla, jotka saavat GS-WBRT:tä esihoidosta 4, 6 ja 12 kuukauteen GS-WBRT:n jälkeen
4, 6 ja 12 kuukautta
Muutosnopeus muissa frontaalisesti välitetyissä toiminnoissa
Aikaikkuna: 4, 6 ja 12 kuukautta
Dokumentoi muiden frontaalisesti välittyneiden kognitiivisten toimintojen stabiilisuus niillä, jotka saavat GS-WBRT:tä esihoidosta 4, 6 ja 12 kuukauteen GS-WBRT:n jälkeen.
4, 6 ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Tutkijat

  • Päätutkija: Kristin Redmond, MD, MPH, The SKCCC at Johns Hopkins

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • J1737
  • IRB00128471 (Muu tunniste: JHM IRB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivojen metastaasit

Kliiniset tutkimukset koko aivojen sädehoitoa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa