Neurokognitív működés az agyi metasztázisok valódi megkímélő teljes agy sugárterápiájával
A megismerés és a neuropszichiátriai működés megőrzése a corpus Callosum genu-megtakarító teljes agyi sugárterápiával agyi áttétek kezelésére: kísérleti tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A sugárzás által kiváltott kognitív és neuropszichiátriai hanyatlás gyógyszerekkel történő kezelésére irányuló erőfeszítések csak minimális előzetes kognitív előnyt mutattak, és nem befolyásolják az életminőséget (QOL). Tekintettel a WBRT-vel kapcsolatos strukturális és funkcionális agyi változásokra, a sugárzás által kiváltott változások megelőzése, mint kezelése kedvezőbb eredményeket hozhat. Az innovatív sugárterápiás technikák korlátozhatják a bizonyos agyi struktúrákra kifejtett sugárdózist anélkül, hogy veszélyeztetnék a tumor lefedettségét. Ennek fényében a Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) a közelmúltban publikált egy tanulmányt, amely a hippocampalis elkerülő teljes agy sugárterápiát (WBRT) értékelte agyi áttétekben szenvedő betegeknél. Azt sugallják, hogy ezzel a megközelítéssel a kognitív funkciók potenciális megőrzését a túlélésben észlelt károsodás nélkül. Ezt a koncepciót jelenleg egy végleges, randomizált, kontrollált vizsgálatban (NRG-CC003) vizsgálják olyan betegeken, akik kissejtes tüdőrák miatt profilaktikus koponya-besugárzásban részesülnek. A mai napig azonban egyetlen más tanulmány sem értékelte prospektív módon más, különösen érzékeny agyi régiók elkerülését.
Az egyik agyi régió, amely kevés figyelmet kapott a sugárterápiás szakirodalomban, a corpus callosum. A corpus callosum nemzetsége vékony, sűrűn tömött idegrostokat tartalmaz, amelyek elsősorban a prefrontális asszociációs területeket és az agy elülső alsó parietális régióit kötik össze. A genu károsodása vagy elvékonyodása a végrehajtó működés, a figyelem, a munkamemória, a feldolgozási sebesség, a verbális folyékonyság és a memória csökkent működésével jár együtt számos egészséges és betegcsoportban, beleértve az öregedést, az agyi kisérbetegséget, a traumás agysérülést, a többszörös szklerózis, humán immunhiány vírus, Parkinson-kór másodlagos enyhe kognitív károsodása és eutímiás bipoláris zavar. Az agyi metasztázisok miatt WBRT-t kapó felnőtteknél rendelkezésre álló korlátozott adatok arra utalnak, hogy a kezelést követően a motiváció progresszív csökkenését is észlelik. Tekintettel a kognitív folyamatok széles skálájában való látszólagos részvételére, a corpus callosum nemzetsége kiváló jelölt a WBRT-ben való kímélésre. Ez a viszonylag kis terület képes megőrizni a kognitív működést több területen, ha óvják a sugárzás káros hatásaitól. Ebben a vizsgálatban a betegek 3000 centigray (cGy) standard teljes agyi sugárdózist kapnak 10 frakcióban, de intenzitásmodulált sugárterápiát alkalmaznak a sugárdózis korlátozására a corpus callosum nemzetségére. A vizsgálati hipotézis értékelése érdekében a betegeket kognitív tesztelésnek vetik alá a kiinduláskor, valamint az agysugárzás befejezése után 4, 6 és 12 hónappal.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kristin Redmond, MD
- Telefonszám: 410-614-1642
- E-mail: kjanson3@jhmi.edu
Tanulmányi helyek
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20016
- Toborzás
- Sibley Memorial Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Victoria Croog, MD
- Telefonszám: 202-537-4787
- E-mail: vcroog@jhmi.edu
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Toborzás
- The SKCCC at Johns Hopkins
-
Kapcsolatba lépni:
- Kristin Redmond, MD
- Telefonszám: 410-614-1642
- E-mail: kjanson3@jhmi.edu
-
Alkutató:
- Lawrence Kleinberg, MD
-
Alkutató:
- Tracy Vannorsdall, PhD
-
Alkutató:
- Haris Sair, MD
-
Alkutató:
- Russell Hales, MD
-
Alkutató:
- Brandi Page, MD
-
Alkutató:
- Deborah Frassica, MD
-
Alkutató:
- Fariba Asrari, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag vagy egyértelműen citológiailag igazolt szolid tumor rosszindulatú daganat. Ez beszerezhető az elsődleges vagy bármely metasztatikus helyről
- Mini mentális állapotvizsgálat (MMSE) ≥24
- Életkor ≥ 18 év
- Karnofsky teljesítményállapot (KPS) ≥70
- A betegnek nincs metasztázisa a genusba
- A pácienst teljes agyi sugárterápiás (WBRT) kezelésre kell ütemezni az agyi áttétek kezelésére
- A fogamzóképes (férfi vagy női) betegeknek megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a sugárterápia magzatra gyakorolt lehetséges káros hatásai miatt.
- A betegnek képesnek kell lennie arra, hogy megértse az írásos beleegyező nyilatkozatot, és készen kell állnia arra, hogy aláírja
- Minden beteget tájékoztatni kell a vizsgálat vizsgálati jellegéről, és írásos beleegyezését kell adni az intézményi és szövetségi irányelveknek megfelelően.
- A páciens várható élettartamának legalább 6 hónapnak kell lennie
- Azok a betegek, akik korábban agyi áttétek miatt sztereosztatikus sugársebészeten (SRS) részesültek, jogosultak
Kizárási kritériumok:
- Korábbi WBRT
- MMSE<24
- A betegnek agyi áttétjei vannak a genusban
- A betegnek nem lehet olyan súlyos egészségügyi vagy pszichiátriai betegsége, amely a kezelőorvos véleménye szerint akadályozná a tájékoztatáson alapuló beleegyezést vagy a protokollos kezelés és/vagy az utóvizsgálatok elvégzését.
- KPS<70
- A nem angol anyanyelvűek kizárásra kerülnek, mivel a betegek gyakran elveszítik az általuk elsajátított nyelvi képességeiket, mielőtt az anyanyelvüket érintené a kognitív hanyatlás összefüggésében. Ez hátrányosan befolyásolhatja a verbális kognitív feladatok teljesítményét.
- Azok a betegek, akiknél az MRI képalkotás abszolút ellenjavallt, nem vehetők részt a vizsgálatban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Corpus Callosum Genu-megtakarító teljes agy sugárterápia
Genu-megtakarító teljes agy sugárterápia (GS-WBRT) 30 Gy 3 Gy-ben frakciónként
|
Corpus Callosum Genu-Sparing Whole Brain Radiation Therapy Genu-kímélő teljes agy sugárterápia (GS-WBRT) 30 Gy 3 Gy per frakció
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kognitív funkció változásának sebessége
Időkeret: 4 hónap
|
Értékelje a kogníció változásait a kiindulási állapottól a 4 hónapig tartó teljes agyi sugárkezelést (GS-WBRT) követően
|
4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fehérállomány mikroszerkezetének változási sebessége
Időkeret: 4, 6 és 12 hónap
|
Értékelje a fehérállomány mikroszerkezetének változását a GS-WBRT után diffúziós tenzoros képalkotás segítségével
|
4, 6 és 12 hónap
|
|
A megismerés változásának üteme
Időkeret: 4, 6 és 12 hónap
|
Értékelje a kognitív változásokat a kiindulási állapottól a GS-WBRT után 4, 6 és 12 hónapig
|
4, 6 és 12 hónap
|
|
Ideje az agyi metasztázishoz
Időkeret: 4, 6 és 12 hónap
|
Dokumentálja az agyi metasztázisok fejlődését a corpus callosum megkímélt nemzetségében
|
4, 6 és 12 hónap
|
|
Változás mértéke az életminőségben
Időkeret: 4, 6 és 12 hónap
|
Dokumentálja az életminőségben, a neuropszichiátriai tünetekben és a működésben bekövetkezett változásokat GS-WBRT-ben részesülő betegeknél az előkezeléstől a GS-WBRT utáni 4, 6 és 12 hónapig
|
4, 6 és 12 hónap
|
|
A változás mértéke más frontálisan közvetített funkciókban
Időkeret: 4, 6 és 12 hónap
|
Dokumentálja az egyéb frontálisan közvetített kognitív funkciók stabilitását a GS-WBRT-ben részesülőkben az előkezeléstől a GS-WBRT-t követő 4, 6 és 12 hónapig.
|
4, 6 és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kristin Redmond, MD, MPH, The SKCCC at Johns Hopkins
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- J1737
- IRB00128471 (Egyéb azonosító: JHM IRB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .