Funcionamiento neurocognitivo con radioterapia de todo el cerebro Genu-Sparring para metástasis cerebrales
Preservación de la cognición y el funcionamiento neuropsiquiátrico con radioterapia de todo el cerebro que preserva el cuerpo calloso para las metástasis cerebrales: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los esfuerzos para tratar el deterioro cognitivo y neuropsiquiátrico inducido por la radiación con medicamentos han mostrado solo un beneficio cognitivo preliminar mínimo y no afectan la calidad de vida (QOL). Dadas las alteraciones cerebrales estructurales y funcionales asociadas con la WBRT, prevenir en lugar de tratar estos cambios inducidos por la radiación puede producir resultados más favorables. Las técnicas innovadoras de radioterapia pueden limitar la dosis de radiación aplicada a estructuras cerebrales específicas sin comprometer la cobertura del tumor. En este sentido, el Grupo de Oncología de Radioterapia (RTOG) publicó recientemente un estudio que evalúa la radioterapia de todo el cerebro (WBRT) para evitar el hipocampo en pacientes con metástasis cerebrales. Sugieren la preservación potencial de la función cognitiva con este enfoque sin perjuicio percibido en la supervivencia. Este concepto se encuentra actualmente en investigación en un estudio controlado aleatorizado definitivo (NRG-CC003) en pacientes que reciben irradiación craneal profiláctica para el cáncer de pulmón de células pequeñas. Sin embargo, ningún otro estudio hasta la fecha ha evaluado prospectivamente la evitación de otras regiones cerebrales particularmente sensibles.
Una región del cerebro que ha recibido poca atención en la literatura sobre radioterapia es el cuerpo calloso. La rodilla del cuerpo calloso contiene fibras nerviosas delgadas y densamente empaquetadas que conectan principalmente las áreas de asociación prefrontal y las regiones parietales anteroinferiores del cerebro. El daño o adelgazamiento de la rodilla se asocia con un funcionamiento reducido en las pruebas de funcionamiento ejecutivo, atención, memoria de trabajo, velocidad de procesamiento, fluidez verbal y memoria en una variedad de grupos de pacientes y sanos, incluidos el envejecimiento, la enfermedad de los vasos sanguíneos pequeños, la lesión cerebral traumática, múltiples esclerosis, virus de la inmunodeficiencia humana, deterioro cognitivo leve secundario a la enfermedad de Parkinson y trastorno bipolar eutímico. Los limitados datos existentes en adultos que reciben WBRT por metástasis cerebrales sugieren que también perciben disminuciones progresivas en la motivación después del tratamiento. Dada su aparente implicación en una amplia gama de procesos cognitivos, la rodilla del cuerpo calloso es una excelente candidata para la conservación en la WBRT. Esta área relativamente pequeña tiene el potencial de preservar el funcionamiento cognitivo en varios dominios si se protege de los efectos dañinos de la radiación. En este estudio, los pacientes recibirán la dosis estándar de radiación para todo el cerebro de 3000 centigray (cGy) en 10 fracciones, pero se utilizará radioterapia de intensidad modulada para limitar la dosis de radiación a la rodilla del cuerpo calloso. Los pacientes se someterán a pruebas cognitivas al inicio y a los 4, 6 y 12 meses después de completar la radiación cerebral para evaluar la hipótesis del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kristin Redmond, MD
- Número de teléfono: 410-614-1642
- Correo electrónico: kjanson3@jhmi.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- Reclutamiento
- Sibley Memorial Hospital
-
Contacto:
- Victoria Croog, MD
- Número de teléfono: 202-537-4787
- Correo electrónico: vcroog@jhmi.edu
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Reclutamiento
- The SKCCC at Johns Hopkins
-
Contacto:
- Kristin Redmond, MD
- Número de teléfono: 410-614-1642
- Correo electrónico: kjanson3@jhmi.edu
-
Sub-Investigador:
- Lawrence Kleinberg, MD
-
Sub-Investigador:
- Tracy Vannorsdall, PhD
-
Sub-Investigador:
- Haris Sair, MD
-
Sub-Investigador:
- Russell Hales, MD
-
Sub-Investigador:
- Brandi Page, MD
-
Sub-Investigador:
- Deborah Frassica, MD
-
Sub-Investigador:
- Fariba Asrari, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Prueba histológica o prueba citológica inequívoca de malignidad de tumor sólido. Esto se puede obtener del sitio primario o metastásico.
- Mini examen del estado mental (MMSE) ≥24
- Edad≥ 18 años
- Estado de rendimiento de Karnofsky (KPS) ≥70
- El paciente no tiene metástasis en el genu.
- El paciente debe programarse para someterse a un tratamiento con radioterapia cerebral total (WBRT) para controlar las metástasis cerebrales.
- Los pacientes en edad fértil (hombres o mujeres) deben practicar métodos anticonceptivos adecuados debido a los posibles efectos nocivos de la radioterapia en el feto.
- El paciente debe tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
- Todos los pacientes deben ser informados de la naturaleza de investigación de este estudio y deben recibir un consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas institucionales y federales.
- El paciente debe tener una esperanza de vida mínima de al menos 6 meses.
- Los pacientes que recibieron radiocirugía estereostática previa (SRS) por metástasis cerebrales son elegibles
Criterio de exclusión:
- WBRT anterior
- MMSE<24
- El paciente tiene metástasis cerebrales en el genu
- Los pacientes no deben tener una enfermedad médica o psiquiátrica grave que, en opinión del médico tratante, impida el consentimiento informado o la finalización del tratamiento del protocolo y/o las visitas de seguimiento.
- KPS<70
- Los hablantes de inglés no nativos serán excluidos ya que los pacientes a menudo pierden su facultad con el idioma que adquirieron antes de que su idioma nativo se vea afectado en el contexto del deterioro cognitivo. Esto podría afectar negativamente el rendimiento en las tareas cognitivas verbales.
- Los pacientes con contraindicación absoluta para la resonancia magnética no son elegibles para el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cuerpo calloso Genu-Sparing Terapia de radiación para todo el cerebro
Radioterapia de todo el cerebro con conservación de Genu (GS-WBRT) 30 Gy en 3 Gy por fracción
|
Cuerpo calloso Terapia de radiación para todo el cerebro con preservación de Genu Radioterapia para todo el cerebro con preservación de Genu (GS-WBRT) 30 Gy en 3 Gy por fracción
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de cambio de la función cognitiva
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Evaluar los cambios en la cognición desde el inicio hasta los 4 meses posteriores a la radioterapia total del cerebro con conservación de la rodilla (GS-WBRT)
|
4 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de cambio de la microestructura de la sustancia blanca
Periodo de tiempo: 4, 6 y 12 meses
|
Evalúe el cambio en la microestructura de la materia blanca después de GS-WBRT utilizando imágenes de tensor de difusión
|
4, 6 y 12 meses
|
|
Tasa de cambio de la cognición
Periodo de tiempo: 4, 6 y 12 meses
|
Evaluar los cambios en la cognición desde el inicio hasta los 4, 6 y 12 meses después de GS-WBRT
|
4, 6 y 12 meses
|
|
Tiempo hasta la metástasis cerebral
Periodo de tiempo: 4, 6 y 12 meses
|
Documentar el desarrollo de metástasis cerebrales en la rodilla preservada del cuerpo calloso
|
4, 6 y 12 meses
|
|
Tasa de cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 4, 6 y 12 meses
|
Documente los cambios en la calidad de vida, los síntomas neuropsiquiátricos y el funcionamiento en pacientes que reciben GS-WBRT desde el pretratamiento hasta 4, 6 y 12 meses después de GS-WBRT
|
4, 6 y 12 meses
|
|
Tasa de cambio en otras funciones mediadas frontalmente
Periodo de tiempo: 4, 6 y 12 meses
|
Documente la estabilidad de otras funciones cognitivas mediadas frontalmente en aquellos que reciben GS-WBRT desde el pretratamiento hasta 4, 6 y 12 meses después de GS-WBRT.
|
4, 6 y 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Kristin Redmond, MD, MPH, The SKCCC at Johns Hopkins
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- J1737
- IRB00128471 (Otro identificador: JHM IRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Metástasis cerebrales
-
University of Dublin, Trinity CollegeDesconocidoAtletas de élite retirados de Brain Health
-
Assiut UniversityTerminadoMorfometría basada en Brain Voxel en ManiaEgipto