神经认知功能与 Genu-Sparing 全脑放射治疗脑转移瘤
保留胼胝体膝部全脑放射治疗脑转移瘤的认知和神经精神功能保护：一项初步研究
研究概览
详细说明
用药物治疗辐射引起的认知和神经精神衰退的努力仅显示出最小的初步认知益处，并且不会影响生活质量 (QOL)。 考虑到与 WBRT 相关的大脑结构和功能改变，预防而不是治疗这些辐射引起的变化可能会产生更有利的结果。 创新的放射治疗技术可以限制应用于特定大脑结构的辐射剂量，而不会影响肿瘤覆盖率。 有鉴于此，放射治疗肿瘤学小组 (RTOG) 最近发表了一项评估脑转移患者海马回避全脑放射治疗 (WBRT) 的研究。 他们建议使用这种方法可能会保留认知功能，并且不会对生存造成不利影响。 这一概念目前正在接受针对小细胞肺癌的预防性颅脑照射的患者的最终随机对照研究 (NRG-CC003) 中进行调查。 然而，迄今为止，还没有其他研究前瞻性地评估过回避其他特别敏感的大脑区域。
胼胝体是放疗文献中很少关注的大脑区域之一。 胼胝体的膝部包含薄而密集的神经纤维，主要连接大脑的前额叶联合区域和前下顶叶区域。 膝关节的损伤或变薄与执行功能、注意力、工作记忆、处理速度、语言流畅性和记忆力测试的功能下降有关，在各种健康和患者群体中，包括衰老、脑小血管疾病、创伤性脑损伤、多发性脑损伤硬化症、人类免疫缺陷病毒、继发于帕金森病的轻度认知障碍和情绪正常的双相情感障碍。 接受 WBRT 治疗脑转移的成年人的有限现有数据表明，他们也认为治疗后的积极性逐渐下降。 鉴于其明显参与广泛的认知过程，胼胝体膝部是 WBRT 中保留的极佳候选者。 如果免受辐射的破坏性影响，这个相对较小的区域有可能保持跨多个领域的认知功能。 在这项研究中，患者将接受 3000 厘戈瑞 (cGy) 的标准全脑辐射剂量，分为 10 个部分，但将使用调强放射治疗来限制胼胝体膝部的辐射剂量。 患者将在基线以及完成脑放疗后的 4、6 和 12 个月接受认知测试，以评估研究假设。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Kristin Redmond, MD
- 电话号码：410-614-1642
- 邮箱：kjanson3@jhmi.edu
学习地点
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20016
- 招聘中
- Sibley Memorial Hospital
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接触：
- Victoria Croog, MD
- 电话号码：202-537-4787
- 邮箱：vcroog@jhmi.edu
-
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- 招聘中
- The SKCCC at Johns Hopkins
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接触：
- Kristin Redmond, MD
- 电话号码：410-614-1642
- 邮箱：kjanson3@jhmi.edu
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副研究员：
- Lawrence Kleinberg, MD
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副研究员：
- Tracy Vannorsdall, PhD
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副研究员：
- Haris Sair, MD
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副研究员：
- Russell Hales, MD
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副研究员：
- Brandi Page, MD
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副研究员：
- Deborah Frassica, MD
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副研究员：
- Fariba Asrari, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 组织学证据或明确的细胞学证据证明实体瘤恶性。 这可以从原发部位或任何转移部位获得
- 简易精神状态检查 (MMSE) ≥24
- 年龄≥18岁
- 卡诺夫斯基绩效状态（KPS）≥70
- 患者没有转移到膝
- 必须安排患者接受全脑放射治疗 (WBRT) 以控制脑转移
- 由于放射治疗可能对未出生的孩子产生有害影响，因此有生育能力的患者（男性或女性）必须采取适当的避孕措施
- 患者必须有能力理解并愿意签署书面知情同意书
- 必须告知所有患者本研究的研究性质，并且必须根据机构和联邦指南给予书面知情同意
- 患者的最低预期寿命必须至少为 6 个月
- 因脑转移接受过立体静压放射外科 (SRS) 治疗的患者符合条件
排除标准：
- 之前的 WBRT
- 均方误差<24
- 患者膝部有脑转移
- 患者不得患有严重的医学或精神疾病，在治疗医师看来，这种疾病会妨碍知情同意或完成方案治疗和/或后续访问。
- KPS<70
- 非英语母语者将被排除在外，因为在认知能力下降的情况下，患者通常会在母语受到影响之前失去其第二语言能力。 这可能会对口头认知任务的表现产生不利影响。
- 绝对禁忌 MRI 成像的患者不符合研究条件
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：胼胝体保留膝部全脑放射治疗
保留膝关节的全脑放疗 (GS-WBRT) 30 Gy，每次 3 Gy
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胼胝体保留膝部全脑放射治疗 保留膝部全脑放射治疗 (GS-WBRT) 30 Gy，每次 3 Gy
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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认知功能变化率
大体时间：4个月
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评估保留膝部全脑放射治疗 (GS-WBRT) 后从基线到 4 个月的认知变化
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4个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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白质微结构变化率
大体时间：4、6 和 12 个月
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利用扩散张量成像评估 GS-WBRT 后白质微观结构的变化
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4、6 和 12 个月
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认知变化率
大体时间：4、6 和 12 个月
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评估认知从基线到 GS-WBRT 后 4、6 和 12 个月的变化
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4、6 和 12 个月
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脑转移时间
大体时间：4、6 和 12 个月
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记录胼胝体幸存膝部脑转移的发展
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4、6 和 12 个月
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QoL 的变化率
大体时间：4、6 和 12 个月
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记录接受 GS-WBRT 患者从治疗前到 GS-WBRT 后 4、6 和 12 个月的 QOL、神经精神症状和功能变化
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4、6 和 12 个月
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其他额叶介导功能的变化率
大体时间：4、6 和 12 个月
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记录接受 GS-WBRT 的患者从治疗前到 GS-WBRT 后 4、6 和 12 个月的其他额叶介导认知功能的稳定性。
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4、6 和 12 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Kristin Redmond, MD, MPH、The SKCCC at Johns Hopkins
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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