뇌 전이에 대한 Genu-sparing 전체 뇌 방사선 요법을 통한 신경인지 기능
뇌 전이에 대한 뇌량 보존 전뇌 방사선 요법을 통한 인지 및 신경 정신 기능의 보존: 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
약물로 방사선 유발 인지 및 신경정신과적 감소를 치료하려는 노력은 최소한의 예비 인지적 이점만 보였고 삶의 질(QOL)에 영향을 미치지 않았습니다. WBRT와 관련된 구조적 및 기능적 뇌 변형을 감안할 때 이러한 방사선 유발 변화를 치료하는 것보다 예방하는 것이 더 좋은 결과를 가져올 수 있습니다. 혁신적인 방사선 치료 기술은 종양 범위를 손상시키지 않으면서 특정 뇌 구조에 적용되는 방사선의 선량을 제한할 수 있습니다. 이러한 측면에서 RTOG(방사선 치료 종양학 그룹)는 최근 뇌 전이 환자의 해마 회피 전뇌 방사선 요법(WBRT)을 평가하는 연구를 발표했습니다. 그들은 생존에 지장을 주지 않으면서 이 접근 방식으로 인지 기능을 잠재적으로 보존할 수 있다고 제안합니다. 이 개념은 현재 소세포 폐암에 대한 예방적 두개골 방사선 조사를 받는 환자를 대상으로 최종 무작위 통제 연구(NRG-CC003)에서 조사를 진행 중입니다. 그러나 현재까지 특별히 민감한 다른 뇌 영역의 회피를 전향적으로 평가한 다른 연구는 없습니다.
방사선 치료 문헌에서 거의 주목을 받지 못한 뇌 영역 중 하나는 뇌량입니다. 뇌량의 속은 주로 전전두엽 연합 영역과 뇌의 전두정엽 영역을 연결하는 얇고 조밀하게 채워진 신경 섬유를 포함합니다. genu의 손상 또는 얇아짐은 노화, 대뇌 소혈관 질환, 외상성 뇌 손상, 다발성 뇌손상, 다발성 뇌손상, 경화증, 인간 면역결핍 바이러스, 파킨슨병에 이차적인 경도 인지 장애, 및 정상 양극성 장애. 뇌 전이에 대해 WBRT를 받는 성인의 제한된 기존 데이터는 치료 후 동기 부여의 점진적인 감소도 인식한다고 제안합니다. 뇌량의 속은 광범위한 인지 과정에 명백하게 관련되어 있기 때문에 WBRT에서 보존할 수 있는 훌륭한 후보입니다. 이 상대적으로 작은 영역은 방사선의 손상 효과로부터 보호된다면 여러 영역에 걸쳐 인지 기능을 보존할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 이 연구에서 환자는 10분할로 3000센티그레이(cGy)의 표준 전뇌 방사선량을 받게 되지만 강도 변조 방사선 요법을 활용하여 뇌량의 슬부에 대한 방사선량을 제한할 것입니다. 환자들은 연구 가설을 평가하기 위해 기준선과 뇌 방사선 완료 후 4, 6, 12개월에 인지 테스트를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kristin Redmond, MD
- 전화번호: 410-614-1642
- 이메일: kjanson3@jhmi.edu
연구 장소
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20016
- 모병
- Sibley Memorial Hospital
-
연락하다:
- Victoria Croog, MD
- 전화번호: 202-537-4787
- 이메일: vcroog@jhmi.edu
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- 모병
- The SKCCC at Johns Hopkins
-
연락하다:
- Kristin Redmond, MD
- 전화번호: 410-614-1642
- 이메일: kjanson3@jhmi.edu
-
부수사관:
- Lawrence Kleinberg, MD
-
부수사관:
- Tracy Vannorsdall, PhD
-
부수사관:
- Haris Sair, MD
-
부수사관:
- Russell Hales, MD
-
부수사관:
- Brandi Page, MD
-
부수사관:
- Deborah Frassica, MD
-
부수사관:
- Fariba Asrari, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 조직학적 증거 또는 명백한 세포학적 증거 고형 종양 악성종양. 이는 기본 또는 전이성 사이트에서 얻을 수 있습니다.
- 미니 정신 상태 검사(MMSE) ≥24
- 나이≥ 18세
- Karnofsky 성능 상태(KPS) ≥70
- 환자는 genu에 전이가 없습니다
- 환자는 뇌 전이를 관리하기 위해 전뇌 방사선 요법(WBRT)으로 치료를 받아야 합니다.
- 가임기 환자(남성 또는 여성)는 태아에 대한 방사선 요법의 유해한 영향 가능성으로 인해 적절한 피임법을 시행해야 합니다.
- 환자는 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력이 있어야 합니다.
- 모든 환자는 이 연구의 연구 성격에 대해 알려야 하며 기관 및 연방 지침에 따라 서면 동의서를 받아야 합니다.
- 환자는 최소 기대 수명이 최소 6개월 이상이어야 합니다.
- 이전에 뇌 전이에 대한 정위 방사선 수술(SRS)을 받은 환자는 자격이 있습니다.
제외 기준:
- 이전 WBRT
- MMSE<24
- 환자는 genu에 뇌 전이가 있습니다
- 환자는 치료 의사의 의견에 따라 사전 동의 또는 프로토콜 치료 완료 및/또는 후속 방문을 방해할 심각한 의학적 또는 정신 질환이 없어야 합니다.
- 한전KPS<70
- 영어가 모국어가 아닌 사람들은 인지 저하의 맥락에서 모국어가 영향을 받기 전에 두 번째로 습득한 언어로 교수진을 잃는 경우가 많기 때문에 제외됩니다. 이는 언어인지 작업의 성능에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
- MRI 촬영에 절대 금기 사항이 있는 환자는 연구에 적합하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 뇌량 슬관절 보존 전뇌 방사선 요법
Genu-sparing 전체 뇌 방사선 요법(GS-WBRT) 분할당 3Gy에서 30Gy
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뇌량 보존 전뇌 방사선 요법 Genu-sparing whole brain radiation therapy(GS-WBRT) 분할당 3Gy에서 30Gy
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인지 기능의 변화율
기간: 4개월
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속보존 전뇌 방사선 요법(GS-WBRT) 후 기준선에서 4개월까지 인지 변화를 평가합니다.
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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백질 미세구조의 변화율
기간: 4, 6, 12개월
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확산 텐서 이미징을 활용한 GS-WBRT 후 백질 미세구조 변화 평가
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4, 6, 12개월
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인지변화율
기간: 4, 6, 12개월
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기준선에서 GS-WBRT 후 4, 6 및 12개월까지 인지 변화를 평가합니다.
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4, 6, 12개월
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뇌 전이까지의 시간
기간: 4, 6, 12개월
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뇌량의 보존된 속에서 뇌 전이의 문서 개발
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4, 6, 12개월
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QoL의 변화율
기간: 4, 6, 12개월
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치료 전부터 GS-WBRT 후 4, 6, 12개월까지 GS-WBRT를 받은 환자의 QOL, 신경정신 증상 및 기능의 변화를 문서화합니다.
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4, 6, 12개월
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다른 정면 매개 기능의 변화율
기간: 4, 6, 12개월
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치료 전부터 GS-WBRT 후 4, 6, 12개월까지 GS-WBRT를 받는 사람들의 다른 전두엽 매개 인지 기능의 안정성을 문서화합니다.
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4, 6, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kristin Redmond, MD, MPH, The SKCCC at Johns Hopkins
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- J1737
- IRB00128471 (기타 식별자: JHM IRB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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