Funkcjonowanie neurokognitywne z radioterapią całego mózgu oszczędzającą genu w przypadku przerzutów do mózgu
Zachowanie funkcji poznawczych i neuropsychiatrycznych dzięki radioterapii całego mózgu oszczędzającej ciało modzelowate w przypadku przerzutów do mózgu: badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wysiłki mające na celu leczenie zaburzeń poznawczych i neuropsychiatrycznych wywołanych promieniowaniem za pomocą leków wykazały jedynie minimalne wstępne korzyści poznawcze i nie wpływają na jakość życia (QOL). Biorąc pod uwagę strukturalne i funkcjonalne zmiany w mózgu związane z WBRT, raczej zapobieganie zmianom wywołanym promieniowaniem niż leczenie może przynieść korzystniejsze wyniki. Innowacyjne techniki radioterapii mogą ograniczyć dawkę promieniowania stosowaną do określonych struktur mózgu bez uszczerbku dla pokrycia guza. W tym świetle Radioterapia Oncology Group (RTOG) opublikowała niedawno badanie oceniające radioterapię całego mózgu unikającą hipokampa (WBRT) u pacjentów z przerzutami do mózgu. Sugerują potencjalne zachowanie funkcji poznawczych dzięki temu podejściu bez dostrzeganej szkody w przeżyciu. Ta koncepcja jest obecnie badana w ostatecznym randomizowanym badaniu kontrolowanym (NRG-CC003) u pacjentów otrzymujących profilaktyczne napromieniowanie czaszki z powodu drobnokomórkowego raka płuc. Jednak żadne inne dotychczasowe badania nie oceniały prospektywnie unikania innych szczególnie wrażliwych obszarów mózgu.
Jednym z obszarów mózgu, któremu poświęcono niewiele uwagi w literaturze dotyczącej radioterapii, jest ciało modzelowate. Kolano ciała modzelowatego zawiera cienkie, gęsto upakowane włókna nerwowe, które łączą przede wszystkim przedczołowe obszary asocjacyjne i przednie dolne obszary ciemieniowe mózgu. Uszkodzenie lub przerzedzenie genu jest związane ze zmniejszonym funkcjonowaniem w testach funkcji wykonawczych, uwagi, pamięci operacyjnej, szybkości przetwarzania, płynności werbalnej i pamięci w różnych grupach zdrowych i pacjentów, w tym u osób starszych, z chorobą małych naczyń mózgowych, urazowym uszkodzeniem mózgu, mnogimi stwardnienie rozsiane, ludzki wirus upośledzenia odporności, łagodne upośledzenie funkcji poznawczych wtórne do choroby Parkinsona i eutymiczna choroba afektywna dwubiegunowa. Ograniczone istniejące dane dotyczące dorosłych otrzymujących WBRT z powodu przerzutów do mózgu sugerują, że dostrzegają oni również postępujący spadek motywacji po leczeniu. Biorąc pod uwagę widoczne zaangażowanie w szeroki zakres procesów poznawczych, genu ciała modzelowatego jest doskonałym kandydatem do oszczędzenia w WBRT. Ten stosunkowo niewielki obszar ma potencjał zachowania funkcji poznawczych w kilku domenach, jeśli jest chroniony przed szkodliwym działaniem promieniowania. W tym badaniu pacjenci otrzymają standardową dawkę promieniowania całego mózgu wynoszącą 3000 centygrajów (cGy) w 10 frakcjach, ale radioterapia o modulowanej intensywności zostanie zastosowana w celu ograniczenia dawki promieniowania do okolicy ciała modzelowatego. Pacjenci zostaną poddani testom funkcji poznawczych na początku badania oraz po 4, 6 i 12 miesiącach od zakończenia naświetlania mózgu w celu oceny hipotezy badawczej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kristin Redmond, MD
- Numer telefonu: 410-614-1642
- E-mail: kjanson3@jhmi.edu
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
- Rekrutacyjny
- Sibley Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Victoria Croog, MD
- Numer telefonu: 202-537-4787
- E-mail: vcroog@jhmi.edu
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Rekrutacyjny
- The SKCCC at Johns Hopkins
-
Kontakt:
- Kristin Redmond, MD
- Numer telefonu: 410-614-1642
- E-mail: kjanson3@jhmi.edu
-
Pod-śledczy:
- Lawrence Kleinberg, MD
-
Pod-śledczy:
- Tracy Vannorsdall, PhD
-
Pod-śledczy:
- Haris Sair, MD
-
Pod-śledczy:
- Russell Hales, MD
-
Pod-śledczy:
- Brandi Page, MD
-
Pod-śledczy:
- Deborah Frassica, MD
-
Pod-śledczy:
- Fariba Asrari, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Złośliwość guza litego potwierdzona histologicznie lub jednoznacznie potwierdzona cytologicznie. Można to uzyskać z pierwotnego lub dowolnego miejsca przerzutowego
- Mini badanie stanu psychicznego (MMSE) ≥24
- Wiek ≥ 18 lat
- Stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) ≥70
- Pacjent nie ma przerzutów do kolana
- Pacjent musi mieć zaplanowane poddanie się radioterapii całego mózgu (WBRT) w celu opanowania przerzutów do mózgu
- Pacjenci w wieku rozrodczym (mężczyźni lub kobiety) muszą stosować odpowiednią antykoncepcję ze względu na możliwy szkodliwy wpływ radioterapii na nienarodzone dziecko
- Pacjent musi być w stanie zrozumieć i chcieć podpisać pisemny dokument świadomej zgody
- Wszyscy pacjenci muszą zostać poinformowani o badawczym charakterze tego badania i muszą otrzymać pisemną świadomą zgodę zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i federalnymi
- Pacjent musi mieć minimalną przewidywaną długość życia wynoszącą co najmniej 6 miesięcy
- Kwalifikują się pacjenci poddani wcześniejszej radiochirurgii stereostatycznej (SRS) z powodu przerzutów do mózgu
Kryteria wyłączenia:
- Poprzedni WBRT
- MMSE<24
- Pacjent ma przerzuty do mózgu w kolanie
- Pacjenci nie mogą cierpieć na poważne choroby medyczne lub psychiczne, które w opinii lekarza prowadzącego uniemożliwiałyby świadomą zgodę lub zakończenie leczenia protokołowego i/lub wizyt kontrolnych.
- KPS<70
- Osoby niebędące rodzimymi użytkownikami języka angielskiego zostaną wykluczone, ponieważ pacjenci często tracą umiejętność posługiwania się językiem, którego nauczyli się na drugim miejscu, zanim wpłynie to na ich język ojczysty w kontekście pogorszenia funkcji poznawczych. Może to niekorzystnie wpłynąć na wydajność werbalnych zadań poznawczych.
- Do badania nie kwalifikują się pacjenci z bezwzględnymi przeciwwskazaniami do badania MRI
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Corpus Callosum Genu-oszczędzająca cały mózg radioterapia
Radioterapia całego mózgu oszczędzająca genu (GS-WBRT) 30 Gy w 3 Gy na frakcję
|
Corpus Callosum Radioterapia całego mózgu oszczędzająca genu Radioterapia całego mózgu oszczędzająca genu (GS-WBRT) 30 Gy w 3 Gy na frakcję
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tempo zmian funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Ocena zmian funkcji poznawczych od wartości wyjściowych do 4 miesięcy po radioterapii całego mózgu oszczędzającej genu (GS-WBRT)
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość zmian mikrostruktury istoty białej
Ramy czasowe: 4, 6 i 12 miesięcy
|
Ocenić zmiany w mikrostrukturze istoty białej po GS-WBRT z wykorzystaniem obrazowania tensora dyfuzji
|
4, 6 i 12 miesięcy
|
|
Szybkość zmian poznawczych
Ramy czasowe: 4, 6 i 12 miesięcy
|
Ocena zmian funkcji poznawczych od wartości wyjściowej do 4, 6 i 12 miesięcy po GS-WBRT
|
4, 6 i 12 miesięcy
|
|
Czas na przerzuty do mózgu
Ramy czasowe: 4, 6 i 12 miesięcy
|
Udokumentuj rozwój przerzutów do mózgu w oszczędzonym kolanie ciała modzelowatego
|
4, 6 i 12 miesięcy
|
|
Szybkość zmian QoL
Ramy czasowe: 4, 6 i 12 miesięcy
|
Udokumentuj zmiany w QOL, objawach neuropsychiatrycznych i funkcjonowaniu u pacjentów otrzymujących GS-WBRT od okresu przed leczeniem do 4, 6 i 12 miesięcy po GS-WBRT
|
4, 6 i 12 miesięcy
|
|
Tempo zmian w innych funkcjach pośredniczonych frontalnie
Ramy czasowe: 4, 6 i 12 miesięcy
|
Udokumentuj stabilność innych funkcji poznawczych, w których pośredniczą czołowo osoby otrzymujące GS-WBRT od okresu przed leczeniem do 4, 6 i 12 miesięcy po GS-WBRT.
|
4, 6 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Kristin Redmond, MD, MPH, The SKCCC at Johns Hopkins
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- J1737
- IRB00128471 (Inny identyfikator: JHM IRB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .